药品注册专员

中国医药教育协会培训部文件
药教协培字[2017]第070号
关于举办“药品注册专员实战技能专题培训班”通知

各有关单位：
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程，及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带，必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。
    为帮助我国药品注册专员深入学习药品注册最新政策法规与规范要求，全面提升药品注册申报质量与效率,中国医药教育协会培训部定于2017年7月5日－7月7日在上海市举办“药品注册专员实战技能专题培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
培训对象: 制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
二、培训时间和地点:
报到时间：2017年7月5日
培训时间：2017年7月6日—7月7日
报到地点：上海市
三、培训费用:
培训学员须交培训费2600元（含资料、专家报告、场租、午餐、茶点）。统一安排住宿，费用自理。
四、报名方式:
    培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。
五、联系方式:
电话：010-80446210  手机：13611112114
联系人：李庆云   
    报名邮箱：liqingyunok@126.com
                                 










                                     中国医药教育协会培训部
                                            
                                        2017年5月26日



日程安排与报名表详见附件                 






附件一 :                日程安排 "7月6日
全天 "        "我国药品监管体系和法律法规的介绍与回顾
药品审评审批制度改革措施的介绍与讨论
（1）药品上市许可持有人制度
（2）化学药品新注册分类
（3）优先审评审批制度
（4）生物等效性试验备案
（5）药用包材辅料关联审评审批
（6）进口药品注册管理制度改革
（7）临床试验审评审批制度改革
三、药品审评审批制度改革后的注册申报
（1）开发策略
（2）申报资料要求
（3）注册申报案例分析
四、现场讨论互动

资深讲师： 陈伟
药明康德药政事务部执行主任
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"7月7日
上午"        "一、药品临床试验的相关规定
（1）合作机构要求
（2）备案登记要求
（3）临床试验用样品要求
（4）试验标签要求
（5）临床试验样品和样本的保存
二、申请遗传办批件的程序和要求
（1）法规要求
（2）程序要求
（3）案例分析
三、现场讨论互动

资深讲师： 陈伟
药明康德药政事务部执行主任

资深讲师： 杨玥歆
药明康德高级法规事务专员
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"7月7日
下午"        "
临床生物分析在药物研发中的重要性和在药品注册中的内容讨论


资深讲师：梁文忠
药明康德测试事业部生物分析部高级主任"