去年药品注册申请撤回达1009个 临床核查严把药品质量

去年药品注册申请撤回达1009个 临床核查严把药品质量

国家食品药品监督管理总局近日公布的数据显示，自药物临床试验数据自查核查工作开展以来，大批药品注册申请主动撤回，共涉及2015年7月22日前国家食药监总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。截至2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请达1009个，涉及药品企业数百家。

    “主动撤回药品注册申请，不仅说明药企申报的药品本身存在问题，也说明了药企对自己的临床试验不够严谨。”中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先表示，加强药品临床试验数据核查十分必要。

    药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，规定对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。

    对此，业内人士表示，有些药企可能并不为此买账，因为药企要补充、完善相关临床试验需要高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险。

    以华海药业为例，其药品申请撤回的数量高居2015年药物临床试验数据自查核查工作的榜首，多达8个，撤回、不批准率高达90.48%。华海药业透露，这8个药品已累计投入的研发费用约3800万元。对此，微芯生物总裁兼首席科学家、中组部“千人计划”特聘专家鲁先平认为，尽管撤回药品注册申请，对企业来说意味着前期研发费用全部打了水漂，甚至接下来的几年都没有新产品上市，但这也是促使企业生产真正安全有效产品的途径。

    “真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。”在药物临床试验数据核查工作座谈会上，国家食药监总局局长毕井泉表示，加强药物临床试验数据核查要成为常态，凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。据悉，下一步，国家食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。
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