亚洲患者阿卡波糖和二甲双胍降糖疗效相当

mycylzd · 发表于 2014-1-11 03:25:58

国际指南建议2型糖尿病唯一一线口服降糖药是二甲双胍，且该药物具有已证明的有效性、安全性和成本效益。然而，亚洲人群使用该药物的资料很少。2013年1月发表在《The Lancet Diabetes & Endocrinology》上的一项研究表明，阿卡波糖与二甲双胍有相似的疗效，因此该药物是中国新诊断为2型糖尿病患者初始治疗的一个可行选择。

背景：国际指南建议2型糖尿病唯一一线口服降糖药是二甲双胍，且该药物具有已证明的有效性、安全性和成本效益的。然而，亚洲人群使用该药物的资料很少。我们的目的是研究在中国广泛使用的α-葡萄糖苷酶抑制剂阿卡波糖的有效性，并与二甲双胍进行比较，从而作为2型糖尿病新诊断患者的替代初始治疗。

方法：该试验为48周，随机，非盲的非劣效性研究，纳入了来自中国11个研究地点的新诊断为2型糖尿病的患者，其平均糖化血红蛋白7.5％。经过4周生活方式改变磨合后，患者被分配到单用二甲双胍或阿卡波糖作为初始治疗，为期24周，随后24周，如果预先设定的血糖目标不达标，则在此期间使用辅助治疗。主要终点将确定是否在24周和48周时，糖化血红蛋白降低方面，阿卡波糖不劣于二甲双胍。非劣效性的界值为0.3％，且基线至48周的糖化血红蛋白改变无预期差异。分析基于改良意向性治疗人群。这项研究在中国临床试验注册中心注册，编号是ChiCTR-TR-08000231。

研究结果：在788名随机分至治疗组的患者中，784名患者使用预期的研究药物。第24周糖化血红蛋白的降低为：阿卡波糖组-1.17％，二甲双胍组-1.19％。在48周时，糖化血红蛋白下降-1.11％（阿卡波糖）和-1.12％（二甲双胍），差异为0.01％（95％CI为-0.12～0.14，P=0.8999）。阿卡波糖组的6名患者（2％）和二甲双胍组的7名患者（2％）有严重不良事件，2名（1％）和4名患者（1%）分别发作低血糖。

结论：这项研究提供的证据表明，阿卡波糖与二甲双胍有相似的疗效，因此该药物是中国新诊断为2型糖尿病患者初始治疗的一个可行选择。

资助：拜耳医药保健（中国）和双鹤PHAMA 。

（选题审校：闫盈盈编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：本研究由中日友好医院杨文英教授的团队完成。中国患者的饮食结构以碳水化合物为主，α糖苷酶抑制剂可能更适合中国患者的糖尿病控制，本文为之提供了相应循证医学证据。）