【讨论】关于药品效期

9.10楼观点我不赞同，凡事须遵循法律法规。药品说明书和标签管理规定（2006年国家食品药品局令第24号） ，第二十三条：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。  这说明：药品有效期标明为2008年6月，即该药可使用至2008年5月31日为止，药品有效期标明为2008年6月12日，即该药可使用至2008年6月11日为止，请各位老师多指教.

看来11楼将有效期概念和有效期标注混淆了。举个例子说明一下，石家庄四药集团生产的“复方氯化钠注射液”，有效期为两年，生产日期为2008年6月15日。若有效期标注到日，即有效期至2010年6月14日；若有效期标注到月，即有效期至2010年5月。药品可以使用至2010年6月14日或2010年5月，并不超出药品有效期两年的范围。如果只能使用至2010年4月30日，则少用了一个月。

本贴于2008－09－11修改：

从大家的发言里得出了3个结论：
（重新体会王药师的解释，我知道我错了，对不起！）
1.按照《...规定》，药品效期的标注统统标注为“有效期....”，具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至 XXXX年XX月XX日”；或有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。”（这条应该没错）
其他的格式统统废止。象“有效期为两年，生产日期为2008年6月15日”这样的标注是不对滴！

2.按照《...规定》，药品效期的标注统统标注为“有效期....”，
也就是说再也没有”失效期“这个概念啦，大家也不要算来算去啦！（这条也应该没错）

3.按照《...规定》，现在”有效期“的概念其实是已废止的”失效期“的概念，这属于药监局学艺不精自摆乌龙给大家添了大麻烦。原谅她理解她遵守她吧！（这条是错了， 对不起了药监局！！！）

我通过换位思考终于理解了：
假如我是生产企业，我的药品到2008年9月过期，我怎么标呢？我会标：有效期至2008年8月，按规定提前1月标，没错吧。。。
现在我是使用单位，我看到“有效期至2008年8月”的标签，怎么理解呢？它至少能用到2008年8月31日喽...
哎呀，我真是太聪明了

[/free] 俺们以前按卫生局的执行，药监的发文后，为避免与患者发生矛盾，就按药监的执行了，
即有效期标明为2008年6月，即该药可使用至2008年5月31日为止[free]sdf

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药品说明书和标签管理规定（局令第24号）  

2006年03月15日 发布  

　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日


　　　　　　　　　　　　　　药品说明书和标签管理规定

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　第三条　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

　　第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

　　第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第七条　药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

　　第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品说明书

　　第九条　药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　第十二条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　第十三条　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

　　第十五条　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品的标签

　　第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

　　第十九条　用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

　　第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
　　同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

　　第二十二条　对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。


　　　　　　　　　　　　第四章　药品名称和注册商标的使用

　　第二十四条　药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　第二十五条　药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
　　（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
　　（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
　　（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

　　第二十六条　药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　第二十七条　药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
　　药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　其他规定

　　第二十八条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
　　国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十九条　中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第三十条　药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　　附　则

　　第三十一条　本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。

[摘要]目的：探讨药品批号、有效期的规范标示及识别。方法： 查阅相关资料，综述国产及进口药品批号和有效期的意义、标示管理规定及识别方法，并对药品批号、有效期标示中存在问题进行分析。结果及结论：我国药品批号和有效期的标示亟待规范和统一。药品生产企业应按规定标示药品的批号及有效期，监管机关应加大监管力度，规范药品批号及有效期的标示，确保人民群众用药安全、有效。    [关键词]  批号   有效期   标示   识别 药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，本文就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行探讨。     1 药品批号的标示与识别     1.1 药品生产批号的意义 《药品生产质量管理规范》（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第37条规定, 药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定, 不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。     1.2 我国药品批的划分原则     1.2.1无菌药品批的划分原则     (1) 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。     (2) 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。     (3) 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。     1.2.2非无菌药品批的划分原则     (1) 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。     (2) 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。     1.2.3原料药批的划分原则     (1) 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。     (2) 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。      1.2.4中药批的划分原则     (1) 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。     (2) 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。     1.3 我国药品批号的标示与识别 《药品生产质量管理规范实施指南》中指出, 药品的批号一般是按“ 年十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般为2～4位）为流水序号或代号。如071216批号的药品，应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为2004年12月21日生产的第3小批。又例如批号为200606025的某药品, 是指该药品为2006年12月2日生产的第5批药品。      1.4 进口药品批号的标示与识别 进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品生产的日期和批次。如Bat.No.456，表示批号为456；Lot No. LR927表示批号为LR927；Batch Number.5N643表示批号为5N643；等等。不过进口药品标签上常注明制造日期Manufacture date (Manuf、date)，借此可了解该药品的生产日期。如Manuf. date: Oct. 15. 2006, 表示制造日期为2006年10月15日；Manuf date: 7 Sept. 2005，表示制造日期为2005年9月7日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：Jan. (January)1月，Feb. (February)2月，Mar. (March)3月，Apr. (April)4月，May5月，June6月，July7月，Aug. (August)8月，Sept. (September)9月，Oct. (October)10月，Nov. (November)11月，Dec. (December)12月。目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。 再如络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。     2. 药品有效期的标示与识别     2.1 药品有效期的意义 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用药患者的安全。我国《药品管理法》明确规定，药品必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。     2.2 我国药品有效期的标示与识别 我国新修订的《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。     2.3 进口及合资药品有效期的标示与识别     2.3.1常用于表示进口及合资药品效期的英文词汇 英文词汇 中文含义 英文词汇 中文含义 Doe 有效期 Expiration date 失效期 Duration 有效期 Expiry date 失效期 Validity 有效期 Exp ( Exp date) 失效期 Stability 稳定期(意义同有效期) Use before 在…以前使用 Storage life 贮存期(意义同有效期) Use by 在…以前使用 　全国科学技术名词审定委员会公布的《药学名词》一书明确规定：“Expiry”应译为“失效”。     2.3.2常见的英文表示效期的形式 表示形式 意义 Exp.date：Jan ，2002 失效期2002 年1 月 Expriy.date ：20020629 失效期2002 年6 月29 日 Exp ：020630 失效期2002 年6 月30 日 Expiry：9 ⅤⅡ02 失效期2002 年7 月9 日 Validity 020118 有效期2002 年1 月18 日 Use by 200219 使用至2002 年8 月31 日     2.3.3  日本进口药品效期的换算 从日本进口的药品,效期采用日本年号表示,需换算才能得到公元年号效期。在1989 年1 月7 日以前生产的药品,所标日本年号为昭和年号。换算方法为:公元年号= 昭和年号+ 1925 (月份不变) 。在1989 年1 月7 日以后生产的药品所表示年号为平成年号。换算方法为:公元年号= 平成年号+ 1988 (月份不变) 。例如:昭和55.12 则为55 + 1925 = 1980 即使用至1980 年12 月31 日; 平成11.12 则为11 +1988 = 1999 ,即使用至1999 年12 月31 日为止。     3 讨论     3.1 药品的批号不同于药品的生产日期 药品的批号和药品的生产日期是两个既有联系又有区别的不同概念，不能混淆。依据药品生产批号推算其有效期是错误的。各药品生产企业一定要按《药品说明书和标签管理规定》的要求，在药品的包装及标签上规范地标示药品的生产批号、生产日期及有效期，让消费者一目了然，以确保人民群众用药安全、有效。     3.2 警惕利用药品批号的变异违法 在现实工作中我们发现，部分药品生产企业了为搞地区垄断，保护局部利益，在批号上增加了代表某一销售区域的序号。不同的地区有不同的区域代码，使其药品在不同的地区不能自由流通，以保证其药品价格的相对稳定，保护其企业利益。甚至有些药品经销商为了逃避药品生产企业或地区代理对其跨区销售的追查，将区域编号涂抹、刮除或挖除。药品监督管理部门应加大打击力度，严历查处上述违法行为。     3.3 药品有效期标示中存在的问题 虽然我国新修订的《药品说明书和标签管理规定》已在第二十三条明确规范了药品有效期标示方法，但目前药品有效期标示仍存在一些问题。各生产企业对药品有效期的理解不尽相同，概念混淆不清。有的企业以失效期及厂方负责期来表示有效期，有的企业有效期计算方法不准确，所标示的有效期明显超过该药的法定有效期。对上述不科学，不规范的药品有效期表示形式，药品监督管理部门应依法责令其改正。     3.4 中药有效期套用化学药品欠妥 中药的有效期有别于西药。国家药典委员会执委、著名中医周超凡教授认为，对中药的有效期，具体的药物要做具体的分析, 如藿香、薄荷、荆芥等保存时间一长，它们所含有的挥发油就挥发掉了，有效成分也就降低了；而黄连可以保存1 0 年，因为它们的成分比较稳定。一种叫“龙血竭”的药物，非常珍贵，是稀有药材，也是一种不可再生的资源。它是用生长在柬埔寨、印尼的一种叫“龙血树”的汁液制作的。而该药标示有效期仅3年，这是对不可再生资源的浪费。同仁堂4 0 年前出的六味地黄丸，到现在疗效还不错。 我们对每一种中药的有效期，要根据具体情况来判定才合理。中药的有效期问题的确比较复杂，需要我们特殊对待。但是在没有一个更好的解决办法出台之前，我们还是应该严格执行国家药品管理的各项规定，管好药，用好药。 [参考文献] [1] 国家食品药品监督管理局.《药品生产质量管理规范》（1998年修订）[Z].局令第9号. [2] 国家食品药品监督管理局.《药品说明书和标签管理规定》（2006年修订）[Z]. 局令第24号.

健康报于6月23日刊登的《当心误服过期失效药》（武汉同济医院药剂科 刘璐）和9月3日第6版的“读者评报”（天津 杨俊忠）对药品效期的理解相左。虽然这个问题看起来很不起眼，但是不厘清，会引起一些用药纠纷。在实际工作中经常有患者咨询药品有效期的问题：如果药品标注的有效期为2008年9月，该药品到底是用到2008年9月30日，还是用到2008年8月31日呢？之所以产生这个疑问，是源于对《药品说明书和标签管理规定》（2006年国家食品药品局令第24号）第二十三条最后一句话的理解——“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”从字面上理解杨俊忠的置疑是有根据的。但是，刘璐对药品效期的叙述与《药师手册》（裘雪友等主编，人民军医出版社，1992年版，P164）也是一致的。是国家食品药品监督管理局对药品有效期有了新的规定吗？我认为答案应该是否定的。只要认真学习文件，不难理解，“有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。”实际上是对药品生产企业在药品标签和说明书上对药品有效期标注的规定，并不是对药品使用效期的叙述。所以，如果药品标注的药品有效期为2008年9月，该药品可以用到2008年9月30日。
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茅塞顿开，谢谢王老师。药品有效期标明为2008年6月，即该药可使用至2008年6月30日为止，药品有效期标明为2008年6月12日，即该药可使用至2008年6月12日为止。

我爱药学说得对。24号令对药品效期作了新规定。例如有效期至2008年8月，则在2008年7月31日之前使用；例如有效期至2008年8月28日，则可以使用至2008年8月27日。

我爱药学说得对。24号令对药品效期作了新规定。例如有效期至2008年8月，则在2008年7月31日之前使用；例如有效期至2008年8月28日，则可以使用至2008年8月27日。