关于超说明书用药的几点设想

说明书是药品使用中的法律依据，但是由于治疗的需要往往会出现超说明书使用的情况。如何对此现象做法理上规范，值得探讨。

本人以为对超说明书用药要分几种情况：1.药典等相关国家级资料中有记载的用法。  2.专业专著有记载的。  3.专业杂志上有相关报导的。  4.所有资料上都没有，完全原创的用法。

对第一种情况可由相关（二级以上）医院的医务科查询后，进行备案可等同说明书的法律作用，同时也应该建议国家在这一方面进行法律确认，哪几个资料可以等同于说明书的作用。并且当说明书内容与其相背时应当以国家级资料为准。以体现国家级资料的法律性。

对于第二种情况，应当等同于说明书，如果与说明书相背，以说明书为准。因为专业专著有一定的滞后性。

对于第三种情况，以说明书为准，三级以上医院（专科科研院所）有课题资格的专家及其组队可以申请报所在医院医务科备案后使用。

对于第四种情况则不应推广使用，相关管理应当参照新药有关规定进行处理。

另外，二级以下的医院和社区服务中心应当严格按照说明书的进行使用。

所有没有取得超说明书使用备案的超说明书用法都可直接认定为不合理用药。

基本同意楼主观点。

在国家没有相关政策出台之前，只能由医院负责。

本来这些事就是由医院负责的，至少目前为此是这样的。

这样做最起码起到一个规范的作用，医院出钱也出得心中有数，而现在的情况比较乱，医院无法把握，而且一旦有事还不是照样负责！

规范一下，让医生和医院心中都有个数。虽不能完全杜绝但也能减少一些不规范的超说明书用药。

对楼主观点持反对意见！
   药品超适应症通常有两种类型，既超出说明书的适应症和超出批准的使用人群。对药品超适应症使用，如果能从药厂.医师.药师.使用者(患者)及政府(药监局)等各自的位置来看,权衡利弊,楼主的几点设想很难成立。

分析如下：其一
1。超适应症用药，对患者治疗带来的益处和风险很难进行科学评估，一次严重的用药事故，足可抹杀你所有的成绩，何况目前普遍存在的超适应症用药，往往缺乏足够临床证据支持。更重要的是不要“忽视”被治疗者的知情权，这一点很难也无法做到！

2。超适应症用药，有利于药厂扩大药品生产（销售）量，是保证药品能滥用的条件之一。

3。超适应症用药，有利于医师不规范的诊疗活动及灰色收入，使得药品不合理使用貌似有理，造成用药安全隐患多多。

4。超适应症用药，加重了药师无力担当的责任和工作，在药物治疗中，有成绩当然是医生的，出现用药错误时则是药师把关不严，是药师的责任。对药师正确执行《处方管理法》不利。

5。超适应症用药让药品监督管者左右为难！

其二：
1。药品说明书仅对其厂家生产的药品有法律性，明确了该药品具体的合法责任者，这是药典等相关国家级资料.专业专著所不具备的特性,所以不可能建议国家在这一方面进行法律确认,更不可能以医院医务科备案后使用的方式去违反规定,哪怕是权威的(专科科研院所）有课题资格的专家及其组队都不能在常规的临床治疗活动中如此操作.。

2。同一名称药品，不同厂家其药品质量.疗效.不良反应都是有所区别的,药典.专业专著是不能具有其法律性的。

所以对待超适应症用药，很无奈！最积极稳妥的办法是让患者签署“知情同意书”，长远来看，应该由政府来解决！

与其放任自流还不如进行管理。

照你所说不过是盖在锅中而已，并没有实际面对！

社会科学的进步需要有探索者，但是又不是每个人都能成为探索者。
医学科学更是如此。

超说明书用药在国内如此滥，是因为没有相关管理。
管理一方面是规范行医，一方面也要激励进取。

所有没有取得超说明书使用备案的超说明书用法都可直接认定为不合理用药。

临床上经常用普鲁卡因注射液用于肺咯血的治疗,是不合理用药吗?雷尼替丁用于皮炎也是不合理用药吗?很多老药新用都不合理吗?

unlabeled use即药品说明书之外的用法, 是指“药品使用的剂量、病人群体、适应症、和给药途径不在FDA批准的说明书之内的用法”， 其他表达“unlabeled use”的还包括 “off-label use,” “out-of-label use”
超说明书用药存在具普遍性
请注意卫生部 处方管理办法
第六条 处方书写应当符合下列规则：（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
药品说明书的局限性
医学科学是实践科学，药品说明书总是滞后于医学的实践与发展。
药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息 。
药品说明书并不是为了设立一个判别良好医疗的标准。
商业利益考虑
上市后药品若要更改说明书，制药公司也要为药品新的用法提供大量的安全性和有效性数据，FDA对这些数据进行严格审查，方可做出决定，这个过程即费时又费钱，许多制药商出于商业或经济方面的考虑，选择放弃对说明书修改的申请。
儿童新药临床试验的经费比成人高，而之后获利却成人药少。

说明书权威性缺乏
目前我国药品说明书中临床指导性项目内容不足之处有: ①规定内容不够具体、全面; ②药品安全性项目缺失严重; ③内容主次不够分明; ④临床可操作性不强。
药品说明书由于这些信息的缺乏，不能起到指导安全、合理使用药品的目的。
随着药品说明书外的用法在各个医学领域普遍化，它逐渐在医疗领域发挥越来越重要的作用，是临床药物治疗的重要组成部分。
据报道：有22.86%的宣传资料与药品说明书的内容不符，主要表现为扩大适应证和用法用量不一致。
ASHP（美国医院药师协会 ） 的立场“医生采取的治疗决定应与患者需要一致”，这是ASHP的基本原则。不限制必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。与说明书不一致的用法通常是经过广泛研究并被医学文献报道的治疗方法的代表，这种用法并不能认为是不合适的，医务人员应该给予理解。 ASHP支持医保为此付费。
超出药品说明书适应证应用时，应由临床医师提供权威的文献依据，并经药事与药物治疗管理委员会审核同意，每次应用时向患者说明理由，签署知情同意书。