医生为孕妇开出孕妇禁用药 医院:教科书说可用

师傅们，该药品的说明书已经修改了啊，现在改成慎用了！

各位也可参照中国临床药师论坛（精品版）创刊号
以下摘自中国临床药师论坛（精品版）创刊号
【编者按】有些医生往往超越药品说明书或卫生部的诊疗标准，习惯于用学术会议或教科书或文献资料上的观点，或个人的诊疗经验来为患者尝试治疗，这种医疗行为存在着巨大的风险，希望本文能给临床医师、护师或药师以启迪——如何在医疗中保护自己。（ 本文摘自《中国健康》医疗与法，2006-04。 ）
A 案例：用药引出的麻烦
息者洪某在怀孕6个月后于2004年3月14日到医院妇产科检查，该院医生在看了B超报告单和诊断一切正常后为她开了“维生索C、维生素K4、舒喘灵(沙丁醉胺)”3种药，息者回家服药后约30分钟就发现羊水破了，送医院手术取胎，胎儿已死。后发现该医生所开舒喘灵系“孕妇禁用’药。息者及家属认为是医疗事故，要求医院赔倦，遂将医院和处置医生起诉到法院。医院解释说该药在卫生部教科书上记载可以给孕妇服用，因此不同意赔偿。
B 评析：诊存规范以药目说明书为准
在本案中，首先应考虑医师是否违反诊疗常规，即舒喘灵是否为妊振妇女禁用药。本案息者的损害后果显而易见，而服用舒喘灵能否导致息者流产，二者之间是否存在因果关系，也是判定该医疗行为能否构成医疗事故的关键。
一般情况下，判断医师的医疗行为是否存在过失时，应以诊疗护理规范、常规为标准。对于药物的使用，如果药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药。卫生部的统编教科书主要用于教学，其内容一般是医学界公认的观点。但是，教科书的描述往往比较原则性。如果诊疗护理规范和药品说明书都没有明确说明，教科书可以作为医疗行为的规范使用，也可以作为法庭证据使用。
C 指导：医疗教科书不具有法律效力
虽然临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不恰当的。
药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与(中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。相反，如果医师严格按照药物说明书注明的适应症用药，即使引起了某些不良后果，药厂也会对此负主要责任。
为什么会发生药物说明书注明的适应症以外范围用药现象?相关信息可能来自医学文献、教科书和一般药物手册。医学文献属于学术讨论范围，其试验设计是否严格随机双盲对照，观察病例数、病例选择条件、统计学方法使用等是否严格控制，其有效性和安全性需要考证。即使国家批准进行的新药临床验证，其试验结果也需要通过严格的审查。至于教科书和一般药物手册的法律效力则远远低于药品说明书，前者均不具有法律效力，只能作为参考。
附一：沙丁胺醇片能否用于先兆性流产?
妇产科医师经常使用沙丁胺醇片治疗先兆性流产,查过许多资料,有的说可以用,有的说不能用,但药品说明书上明确孕妇禁用，那么，沙丁胺醇片到底能不能用于先兆性流产呢?
【分析】①沙丁胺醇的妊娠安全性等级为C。
②如果平喘治疗、长期使用，可能对胎儿造成损害，不推荐孕妇使用。
③沙丁胺醇因可以松弛子宫平滑肌、改善胎儿供氧（另一方面，沙丁胺醇可使胎儿产生轻度心动过速，每分钟增加20次。妇女怀孕期间不宜吸服本药。），有些书上用于预防高危妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓，临床也常用于预防高危妊娠早产、先兆流产、胎儿宫内生长迟缓。但说明书上并无此适应证，而且孕妇禁用；建议医师按药品说明书使用。若必须使用，应根据“权衡利弊”的原则（对孕妇的益处高于对胎儿可能引致的危险，方可考虑使用此药。），一定告知患者并取得其同意后方可使用（可以签订“患者用药知情同意书”）。与此类似，黄体酮是等级为X的药物，也常被用于预防和治疗习惯性流产。
附二：保胎用药有哪些？
无继续妊娠禁忌证，应用子宫松弛药保胎治疗。主要有以下几种:
1.硫酸镁。用于先兆流产和先兆早产。首次负荷量为4g，用25％葡萄糖注射液20ml稀释后5分钟内缓慢静脉注射，以后用25％硫酸镁注射液60ml加入5％葡萄糖注射液1000ml中静脉滴注，速度为每小时2g，直到宫缩停止后2小时，以后口服β肾上腺受体激动药维持。保胎治疗时，不宜与肾上腺β受体激动药同时使用，否则容易引起血管的不良反应。
2.肾上腺素受体激动剂，利托君(ritodrine)，用于预防妊娠20周以后的早产。目前为国内首选、有效药物。
口服： 常用量，最初24小时，一次10mg，每2小时1次；此后，一次10～20mg，每4～6小时1次。维持量一日80～120mg，一日总量不超过120mg，平均分次给药。如有必要延长妊娠时间，可继续口服用药，用于维持治疗。维持治疗应于静脉滴注结束前30分钟开始。
静脉滴注：临用前，将本品100mg用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液500ml稀释制成浓度为0.2mg/ml的溶液后缓慢静脉滴注。常用量，初始控制滴速使剂量为每分钟0.05mg，以后每10分钟按每分钟增加0.05mg，直至达到预期效果，通常保持在每分钟0.15～0.35mg，待宫缩停止，继续用药至少12～18小时，随后口服维持治疗。
3.上述药物使用受限制（严重不良反应：肺水肿、肺水肿合并心功能不全；白细胞减少、粒细胞缺乏症；心律不齐、在多胎妊娠情况下，可能在给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停；横纹肌溶解症）或无效时，《临床诊疗指南》(妇产科分册)推荐使用。硝苯地平或吲哚美辛。
3.1硝苯地平。使用方法为10mg舌下含服，每4～6小时1次应用不应超过3日。用药中密切注意妊娠期妇女心率及血压变化。不良反应有母体血压下降，心悸、胎盘屏障血流减少、胎心率减慢。禁忌证为充血性心力衰竭、主动脉瓣狭窄，严重肾脏疾病。对已用硫酸镁者慎用，以防血压急剧下降。
3.2吲哚美辛。限在32周前短期(1周)选用。初始剂量50～100mg,然后25～50mg，每4～6小时1次，应用不超过3日。大剂量长期应用可使胎儿动脉导管提前关闭，胎尿减少，肾功能受损。用药期间应检测羊水量和胎儿动脉导管血流。
4.缩宫素受体拮抗药：阿托西班。用于18岁以上、孕龄24～33周、胎儿心率正常的孕妇，在其规律性宫缩达每30分钟4次以上，每次持续至少30秒，并伴宫颈扩张1～3cm(初产妇0～3cm)、宫颈管消失50%以上的时候，推迟其即将出现的早产。
静脉注射或静脉滴注：常用量初始一次6.75mg，静脉注射，注射时间不少于1分钟；紧接着以每分钟300μg的速度静脉滴注3小时；然后以每分钟100μg的速度静脉滴注适当時间，最长可滴注45小时。整个疗程总剂量不宜超过330mg。
5、中成药，如保胎灵。
6、其它。地屈孕酮，可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：痛经，子宫内膜异位症，继发性闭经，月经周期不规则，功能性失调，性子宫出血，经前期综合征，孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产，黄体不足所致不孕症。 地屈孕酮片副作用：极少数病人可出现突破性出血，一般增加剂量即可防止。地屈孕酮也可能发生其它发生在孕激素治疗中的不良反应，如：轻微出血、经期血量的改变，闭经不适、呕吐、腹痛肝功能改变、黄疸（少见）乳房疼痛，瘙痒、皮肤过敏、荨麻疹、抑郁情绪、头痛、偏头痛、精神紧张水肿性欲改变。
绒促性素（ Chorionic Gonadotrophin ），又名，绒膜促性素、普罗兰等。其主要成分为绒毛膜促性腺激素。
【药理作用】本品自初孕的孕妇尿中提取，是胎盘滋养层细胞分泌的一种促性腺激素，具有促黄体生成素（LH）活性，而促卵泡成熟素（FSH）样作用甚微，对雌性能促使卵泡成熟及排卵，并使破裂卵泡转变为黄体，促使其分泌孕激素。对雄性则具有促间质细胞激素（ICSH）的作用，能促进曲细精管功能，特别是睾丸间质细胞的活动，使其产生雄激素，促使性器官和副性征发育、成熟，促使睾丸下降，并促进精子生成。
【适 应 证】性功能障碍、不孕症、先兆流产或习惯性流产、功能性子宫出血、闭经、隐睾症、男性性腺机能减退症、精子过少等。
【不良反应】可见头痛、困倦、注射部位疼痛、情绪变化和过敏。女性可引起卵巢过度刺激综合征，产生腹胀、恶心、呕吐、腹泻、卵巢肿大、心血管休克等症状，还可引起多胎妊娠。男性可引起性早熟、体液潴留、水肿、乳头肿痛及乳房女性化等。
【禁 忌 证】生殖系统有炎症疾病、激素性活动型性腺癌、无性腺（先天性或手术后）患者忌用。
但在“MCDEX”一书中绒促性素其中介绍，用于黄体功能不全、先兆流产或习惯性流产孕妇禁用，FDA对本药的妊娠安全性分级为X级。
本文属于学术上的探讨，不作为医生临床用药的依据，只是希望医师本着“药品说明书高于一般教科书及文献的原则”、“患者利益高于一切的原则”，谨慎用药，不仅是为别人，同时也是为了保护您自己。（编者注： 附一、二，摘自“中国临床药师论坛”[集体创作]。
以上摘自中国临床药师论坛（精品版）创刊号

说明书为准，教科书内容判败诉的话，
医生是否可以起诉卫生部、教育部、医学院：
对医生的误导，进而导致患者收到伤害！

同样的疑问。。。也碰到过。。。。

妊娠三月内孕妇禁用！！！！！所以  不知道怎么说

回复 执著 的帖子

以药典,药品说明书为准.以防纠纷.

孕期应尽量避免用药，不得已时需谨慎选择。

回复 qiange 的帖子

请问一下你们医院用的那个厂家！

跟帖一个相关信息：FDA禁止特布他林用于早产的预防和长时间治疗，原因是对母亲心脏损害甚至导致死亡。
原文摘自FDA的Medwatch：
Terbutaline: Label Change - Warnings Against Use for Treatment of Preterm Labor
[Posted 02/17/2011]

AUDIENCE: OBGYN, Family Practice

ISSUE: FDA notified healthcare professionals that injectable terbutaline should not be used in pregnant women for prevention or prolonged treatment (beyond 48-72 hours) of preterm labor in either the hospital or outpatient setting because of the potential for serious maternal heart problems and death. In addition, oral terbutaline should not be used for prevention or any treatment of preterm labor because it has not been shown to be effective and has similar safety concerns.

Death and serious adverse reactions, including increased heart rate, transient hyperglycemia, hypokalemia, cardiac arrhythmias, pulmonary edema, and myocardial ischemia have been reported after prolonged administration of oral or injectable terbutaline to pregnant women.

BACKGROUND: Terbutaline is approved to prevent and treat bronchospasm (narrowing of airways) associated with asthma, bronchitis, and emphysema. The drug is sometimes used off-label (an unapproved use) for acute obstetric uses, including treating preterm labor and treating uterine hyperstimulation. Terbutaline has also been used off-label over longer periods of time in an attempt to prevent recurrent preterm labor.

The decision to require the addition of a Boxed Warning and Contraindication is based on new safety information reviewed by the FDA, specifically postmarketing safety reports of terbutaline used for obstetrical indications (see Data Summary in Drug Safety Communication) as well as data from the medical literature. These label changes are consistent with statements from the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).

A Data Summary is provided in the Drug Safety Communication.

RECOMMENDATION: Based on FDA review, FDA has concluded that the risk of serious adverse events outweighs any potential benefit to pregnant women receiving prolonged treatment with terbutaline injection (beyond 48-72 hours), or acute or prolonged treatment with oral terbutaline. FDA is requiring the addition of a new Boxed Warning and Contraindication to the terbutaline drug labels to warn healthcare professionals about these risks.

Healthcare professional and patients should follow the recommendations in the "Additional Information for Healthcare Professionals/Patients" sections of the Drug Safety Communication.