欧盟勒令糖尿病药物文迪雅退市

络活喜 · 发表于 2010-9-24 20:05:05

2010年9月24日国际在线消息：
欧盟药品管理机构23号作出裁决，勒令治疗糖尿病药物文迪雅退出欧盟成员国市场。

　　美国食品和药物管理局同一天也表示将限制文迪雅的临床使用条件。

　　文迪雅是英国制药巨头葛兰素史克公司1999年推出的明星产品，用于治疗Ⅱ型糖尿病。2007年，一份医学报告披露，相比于服用其他糖尿病药物或者不服用药物，服用文迪雅的糖尿病患者突发心脏病的几率会增加43％。此后的多项研究也都得出了类似结论，文迪雅的安全性随即遭到广泛质疑。

hejian981 · 发表于 2010-9-24 21:05:23

国际在线消息：欧盟药品管理机构23号作出裁决，勒令治疗糖尿病药物文迪雅退出欧盟成员国市场。

　　美国食品和药物管理局同一天也表示将限制文迪雅的临床使用条件。

　　文迪雅是英国制药巨头葛兰素史克公司1999年推出的明星产品，用于治疗Ⅱ型糖尿病。2007年，一份医学报告披露，相比于服用其他糖尿病药物或者不服用药物，服用文迪雅的糖尿病患者突发心脏病的几率会增加43％。此后的多项研究也都得出了类似结论，文迪雅的安全性随即遭到广泛质疑。

　　面对人们的质疑，葛兰素史克公司一直坚称，文迪雅是在经过了良好的安全性测试后才上市销售的。

mycylzd · 发表于 2010-9-24 21:09:50

中国网络电视台消息（中国新闻）：治疗糖尿病的药物“文迪雅”是英国制药巨头葛兰素史克公司的“明星产品”。但是近来，文迪雅的药品安全性却受到广泛质疑。23号，欧盟药品管理机构作出裁决，勒令文迪雅退出欧盟成员国市场。

欧盟药品管理机构在当天发表的声明中要求文迪雅在未来几个月内全部下架。同一天，美国食品和药物管理局也发表声明，表示将限制文迪雅的临床使用条件，规定只有在其他药物无法降低糖尿病患者血糖水平的前提下，医生才能使用文迪雅。同时，医生必须向患者说明服用文迪雅可能面临的风险。

文迪雅是葛兰素史克公司1999年推出的一款胰岛素增敏剂，用于治疗二型糖尿病，在2006年文迪雅曾经创下32亿美元的销售纪录。但一年后，一份医学报告却披露，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作和卒中的风险，相比于服用其他糖尿病药物或者不服用药物，服用文迪雅的糖尿病患者突发心脏病的几率增加了43%；同时，服用文迪雅后，糖尿病患者因心脏疾病致死几率也有所增加，此后的多项研究都得出了类似的结论。文迪雅的安全性遭到了空前质疑，文迪雅在2009年的销售额也直线下降到了12亿美元。

面对外界的广泛质疑，生产文迪雅的葛兰素史克公司一直坚称，文迪雅是在经过了良好的安全性测试后才上市销售的。不过有专家指出，虽然目前还没有直接证据证明葛兰素史克公司对当初的药物安全性测试施加了影响，但一些参与药物审批的科研人员与制药行业间存在利益关系，而且有证据表明当时对文迪雅安全性的研究并不够充分，甚至有人指责葛兰素史克公司雇佣人员撰写有利于文迪雅的研究报告。

mycylzd · 发表于 2010-9-24 21:11:43

美药管局限制糖尿病药物文迪雅使用

来源：新华网关键字：文迪雅;药管局;糖尿病药物;胰岛素增敏剂;患者作者：任海军 2010-09-24 11:09

　　新华网华盛顿９月２３日电（记者任海军）美国食品和药物管理局２３日宣布，英国葛兰素史克公司生产的糖尿病药物文迪雅今后只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

　　美国药管局当天还要求葛兰素史克公司召集独立科学家，再次评估其一项临床试验中有关文迪雅风险的关键内容，这项临床试验主要研究文迪雅及糖尿病标准药物与心血管疾病的关联。美国药管局同时要求葛兰素史克公司停止进行一项临床测试，这项临床测试的目的是比较文迪雅和日本武田制药公司的糖尿病药物艾可拓的优劣。

　　美国药管局局长马格丽特·汉伯格当天在一份声明中表示，该局仔细权衡使用文迪雅的利弊后，决定采取上述保护消费者的行动。

　　美国药管局要求医生今后为患者开药时验证患者是否符合使用文迪雅的条件，患者则必须阅读有关文迪雅可能导致心血管疾病的陈述并承认他们理解这种风险。美国药管局认为，这将大幅度限制文迪雅的使用范围。

　　美国药管局药品评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克当天也表示，考虑到有关文迪雅的显著安全隐患以及科学不确定性，仍允许文迪雅上市但限制其使用是“合适的反应”。

　　欧洲药品管理局当天也发表声明表示，文迪雅将在今后数月内从欧洲退市。

　　文迪雅是葛兰素史克公司１９９９年推出的一种胰岛素增敏剂，用于治疗Ⅱ型糖尿病。最近几年的多个研究表明，文迪雅会大幅增加服用者心脏病发作及卒中的风险。