TA的每日心情 |
2022-3-10 23:08 |
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该事件可能成为新一轮对中国产品质疑的导火索
分析结论：
本次“肝素钠”事件与以前的“中国制造”质量风波有两点不同，首先是产品属于高度敏感的药品而非大众消费品，其次是位于生产历史长，技术、工艺成熟的领域，很容易被导向“蓄意”的指控，这对于生产企业的商誉是毁灭性的打击。就欧美两个主要的出口地看，欧洲目前处于舆论攻击的阶段，政策方面还需观望美国的态度。而美国由于过敏案例不断出现，已经到了新政策出台的前夕。我们认为，在今年美国大选的特殊背景下，对此事的处罚力度和后续政策可能更加严厉。中国活性药品原料出口在短期内遭受的安全性质疑，将很难抹去。
分析过程：
作为抗血凝的首选药物，肝素被广泛应用于治疗心血管疾病、肾透析及各类手术中。据中国医药保健品进出口商会数据显示，2007年，我国肝素及其盐出口额达1.37亿美元，同比增长32.29%，出口平均单价为1539.53美元/公斤，同比增长69.25%。主要出口至美国、德国、意大利、法国和奥地利等国家和地区。
自从今年2月，美国出现集中的“肝素钠”药品不良事件以来，中美两国药监部门一直在进行调查。由于常州凯普公司是美国百特公司的原料供应商之一，此事的调查结果很大程度上将决定国内活性药品原料出口商的商业信誉。仅在 2007财政年度，就有 714家中国企业生产的药物或药物成份销往美国市场。
FDA 19日表示，在使用中国产活性成分制造的那批召回肝素中发现了一种污染物，看上去是一种用可以通过多种动物组织，特别是软骨组织提取的廉价化学替代品。目前仍不清楚是否正是这种名为“多硫酸软骨素”的物质导致有患者使用百特公司的肝素后产生不良反应乃至丧命。百特公司已经召回了这批有问题的肝素，在有不良反应的患者所使用的肝素中也发现了此种物质。
中国方面，国家食品药品监督管理局（ SFDA）14日曾公告，常州凯普购入的每批肝素钠粗制品均符合供货合同约定质量标准。中国国家药品检验机构——中国药品生物制品检定所采用美国药典（USP30版）标准以及常州凯普公司的企业标准，对常州凯普公司肝素钠原料样品进行了检验，检验结果符合标准的规定。
不过3月19日，SFDA的通报证实了美方的发现。通报指出，根据美方通报的情况和提供的检测方法，在中美合资常州凯普公司生产的“肝素钠”样品中检测出“多硫酸软骨素”，检测结果与美国食品药品监督管理局（FDA）的检测结果基本相同。
这项发现立即引起了美国国会的关注。密歇根州民主党众议员约翰 ·丁革尔和巴特·斯图派克称，他们打算在下月就肝素事件组织听证会。马萨诸塞州民主党参议员艾德华 ·肯尼迪称，美国人因为这种似乎是蓄意的掺假行为而受到严重伤害乃至丧命，这种事情是不可原谅的。爱荷华州共和党参议员查尔斯 ·格拉斯雷则表示，此次调查为 FDA需要建立更有力的外国检查制度提供了新的依据。
欧洲方面，法国药品安全监察局（Afssaps）已经开始就此进行调查，并向生产肝素纳的有关生产企业发出调查通知。法国媒体报道称，尽管目前美国和德国的药监机构还没有明确中国生产企业应对此次事件负责，但是，很多西方的药品专家已经把该事件与中国的药品生产工业联系起来，该事件可能成为新一轮对中国产品质疑的导火索。 |
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楼主: yaofohhnn
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