国家药监局：修订2个品种说明书，生产企业注意

12月13日，国家药监局挂网修订丹香冠心注射液和复方斑蝥胶囊说明书的公告。

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。



所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。



　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。



　　上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。



复方斑蝥胶囊说明书修订要求



一、【不良反应】项应增加以下内容：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等，有肝功能异常个案报告。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕，有抽搐、口舌麻木个案报告。

泌尿系统：有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。

其他：有心悸、血糖升高等个案报告。



二、【禁忌】项应增加以下内容：

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。



三、【注意事项】项应增加以下内容：

1.糖代谢紊乱者慎用。

2.应询问过敏史，过敏体质者慎用。

3.肝肾功能异常者慎用。

4.严格掌握剂量，不宜过量服用。



丹香冠心注射液说明书修订要求



一、警示语应增加以下内容：

本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。



二、【不良反应】项修改为：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

1.过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。

2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。

3.全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。

4.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。

5.神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。

6.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

7.心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。

8.血管损害：潮红、静脉炎等。

9.用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。



三、【禁忌】项下增加：

儿童禁用。



四、【注意事项】项增加以下内容：

1.本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。（原注意事项第1条删除）

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。（原注意事项第5条删除）

6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

7.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。（原注意事项第2条删除）



来源：国家药品监督管理局

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