这些药大变动，儿童、孕妇禁用

2019年12月12日，国家药监局挂网出多份药品说明书修订公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对云南红药胶囊等口服制剂、妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药、腰痹通胶囊、风湿马钱片、热毒宁注射液的说明书进行统一修订。



所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出补充申请，并报省级药品监管部门备案，日后将对违法违规行为依法严厉查处。



修订热毒宁注射液说明书


国家药品监督管理局决定对热毒宁注射液药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。



公告显示，热毒宁注射液上市后监测数据显示该药品存在多项不良反应。具体如下：



1.过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。

2.全身：畏寒、寒战、发热、疼痛、四肢发冷等。

3.皮肤：皮疹、潮红、苍白、多汗等，皮疹以荨麻疹、斑丘疹、红斑疹伴瘙痒为主。

4.呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等。

5.心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

6.精神及神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁不安、意识障碍等。

7.消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

8.用药部位：疼痛、静脉炎、红肿、皮疹、瘙痒等。

9.其他：眼睑水肿、眶周水肿、口唇肿胀，有喉水肿、肝生化指标异常病例报告。



新修订的说明书显示，2岁以下儿童禁用。



修订风湿马钱片说明书


国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。



公告显示，上市后监测数据显示该药存在多项不良反应。具体如下：



1.神经系统：头晕、头痛，口舌、肢体等麻木。

2.胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻等。

3.皮肤：皮疹、瘙痒等。

4.全身：乏力、水肿等。

5.其他：呼吸困难、心悸，有震颤、抽搐、喉痉挛、肝功能异常个案报告。



新修订的说明书显示，该药不宜超量、长期用药。对本品及成份过敏者禁用；孕妇禁用；肝肾功能异常者慎用。



修订腰痹通胶囊说明书


国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。



公告显示，上市后监测数据显示该药存在多项不良反应。具体如下：



1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等，有消化道出血、肝生化指标异常个例报告。

2.其他：头痛、头晕、瘙痒、皮疹等。



新修订的说明书显示，该药孕妇禁用；对本品及其组分过敏者禁用；消化道溃疡患者慎用；肝功能异常者慎用；月经期、哺乳期慎用；不宜与藜芦同用。



修订云南红药胶囊等口服制剂说明书


国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂（包括胶囊剂、散剂）药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。



秀修订的说明书显示，本品含制黄草乌、重楼、紫金龙、金铁锁、大麻药。监测数据及文献报道显示，本品可能导致恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、麻木、头晕等不良反应，也有心悸、心律失常个案报告。对本品及其组分过敏者禁用。



新修订的说明书对【注意事项】更改如下：



服药期间，忌食蚕豆、荞、酸冷及鱼类。



本品含乌头碱类成分，应严格在医生指导下服用。服药后如果出现唇舌发麻、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心烦欲吐、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就治。



不宜与其他含乌头碱及乌头碱类成分的药物合并使用。



严格按说明书用法用量使用，不得任意增加剂量、长时间服用。



心脏疾病患者慎用。

儿童慎用。

哺乳期妇女慎用。

虚症月经过多者慎用。



不宜与含有以下成分的药物合用：半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及、赤石脂、藜芦，或遵医嘱。



修订妇科千金片等口服制剂处方药说明书


国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。



公告显示，上市后监测数据显示该药存在多项不良反应。具体如下：



1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。

2.皮肤：皮疹、瘙痒等。

3.神经系统：头晕、头痛、眩晕等。

4.其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。



新修订的说明书显示，该药孕妇禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。



修订妇科千金片等口服制剂非处方药说明书


国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。



公告显示，上市后监测数据显示该药存在恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等多项不良反应。



新修订的说明书显示，该药孕妇禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。



对于以上修订说明书的药品，国家药监局要求相关生产企业在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。该药为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。



整理：医药手机报

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