关于6家药品生产企业违规生产新复方大青叶片情况的通告（2015年第96号）

sniper-6 · 发表于 2015-12-15 14:33:02

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/136908.html

近期，在国家药品抽验中，山东省食品药品检验研究院对新复方大青叶片进行了检验和质量评价，发现部分生产企业涉嫌存在未按处方规定投料行为。山东、吉林和黑龙江省食品药品监管局根据山东省食品药品检验研究院提供的线索，对相关企业进行了飞行检查，查实山东健民药业有限公司等6家药品生产企业存在违规生产行为。现将相关情况通告如下：

　　一、检查发现，山东健民药业有限公司、莱阳永康制药有限公司、山东润华药业有限公司、山东泰谊制药有限公司、吉林省华侨药业有限公司和黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司6家企业生产的新复方大青叶片均存在未按处方规定投料，减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种有效成分，未按规定工艺组织生产，伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。

　　二、山东、吉林和黑龙江省食品药品监管局已收回上述企业药品GMP证书，召回问题产品，并依法对6家企业进行立案调查。

　　三、目前，已查清6家企业药品的销售流向：
　　（一）山东健民药业有限公司的药品销往天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、甘肃15省（市）；

　　（二）莱阳永康制药有限公司的药品销往北京、河北、辽宁、黑龙江、江西、山东、湖北、广东、重庆、云南、陕西11省（市）；

　　（三）山东泰谊制药有限公司的药品销往山东、安徽、云南3省；

　　（四）山东润华药业有限公司的药品销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆28省（区、市）；

　　（五）吉林省华侨药业有限公司的药品销往辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、山东、河南、广东、广西、贵州、西藏、新疆13省（区）；

　　（六）黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司的药品销往河北、辽宁、黑龙江、江苏、安徽、山东、河南、湖北、湖南、云南、甘肃11省。

　　四、食品药品监管总局已要求山东、吉林和黑龙江省食品药品监管局监督上述企业召回已上市销售的全部有效期内的新复方大青叶片，及时公布召回信息，确保召回到位，对相关企业查处情况及时向社会公布。相关药品流入地食品药品监管部门要积极配合，监督行政区域内药品经营使用单位配合做好药品召回工作。

　　特此通告。
食品药品监管总局2015年12月2日