关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/141783.html


关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告（2016年第5号）  

2016年01月13日  

　　近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等（详见附件）。

　　对上述不合格药品，天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。

　　特此通告。

　　附件：16批次不符合规定药品名单




小贴士：

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　　药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

　　药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。

　　药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。

　　药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。

　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

　　装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型；装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标，适用于固体、半固体和液体制剂。

　　有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。

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