谈谈国食药监注[2012]373号文件和我院左氧氟沙星说明书用量

谢谢分享~

谢谢分享，之前就在疑惑为什么左氧氟沙星注射液的说明书还是一日两次。希望相关厂家和石药监部门能够就此给个说法。

这是个重要问题？我国药品说明书更新不及时，不统一。

liyaoshi999 发表于 2015-9-21  17:35
这是个重要问题？我国药品说明书更新不及时，不统一。

国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知 国食药监注[2012]373号     2012年12月31日发布，我院现有盐酸左氧氟沙星注射液，生产厂家:扬子江药业集团股份有限公司，批准文号:0.1g国药准字H19990324(2ml:0.1g)，核准日期:2007年04月17日，最近修改日期:2013年02月22日。2013年2月22日修改的说明书，既然还不能达到国食药监注[2012]373号要求？从时间上说不过去。

我明白的是吃的剂量是250/500/750，但厂家为什么生产的是100mg/200mg,让病人如何服用，不能统一吗

花儿笑 发表于 2015-9-22  15:58
我明白的是吃的剂量是250/500/750，但厂家为什么生产的是100mg/200mg,让病人如何服用，不能统一吗

厂家生产的100mg/200mg规格，其批准文号是在国食监注[2012]373号文件下达之前所取得的，当时是按时间依赖性设计给药。现在按浓度依赖性给药，若要更改规格，必须按新药重新申报，包括包装都要重新设计、申报。各种试验数据和临床数据都要重新测定，这样就要增加成本，而且还要花费大量人力、物力、财力和时间。换位思考，假如你是企业负责人，你会立即更改规格吗？

与人方便与己方便，这可能是中国特色。

学习了

2018年7月了，扬子江的左克注射液还是一日两次呢，没有修改。