福音：FDA将使孕期用药分类更加清晰

福音：FDA将使孕期用药分类更加清晰
2014-12-18 15:22 来源：丁香园 作者：anidarling
近日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了一项规定，处方药标签要更清楚地阐明孕期和哺乳期女性服用药物的风险。作为改革的一部分，标签上不再使用字母来描述风险。

当前药品安全性分为A、B、C、D和X五类。孕妇禁用X类药物，哺乳期女性可用A、B、C类药物。“我们认为这种分类系统过于简单化，更重要的是，这种分类系统常常被误解，药物制造商必须用更加直接和翔实的信息来取代之前利用字母对药物进行分类的方式。”FDA药物评价和研究中心新药办公室副主任Sandra Kweder博士在记者招待会上说。

Sandra认为，考虑到每年大约有六百万例孕妇，这种药物分类方式很有必要的。之前患有疾病的女性可能需要在妊娠和哺乳期继续用药，女性还可能因为妊娠而出现新发急症需要用药。因此，孕妇在妊娠期间平均会服用3-5种药物。然而，当前药物安全性标签对于孕妇和哺乳期女性而言很糟糕，导致内科医生不得不通过其他来源查找相关风险信息。

从2008年开始，计划的新规定将用“妊娠”来取代当前标记为“妊娠”、“分娩”、“哺乳”的部分标签。男女性生殖可能性这一部分是对妊娠测试、生育控制、药物可能影响生育能力相关信息进行讨论。虽然这些信息在标签上可以找到，但是形式非常随意。Kweder认为这些信息很难找到，应当把它们归置在一起。

新妊娠和哺乳将分别包含三部分：风险概要、临床注意事项和数据。这些会给处方医生提供更多有关人和动物研究的详细信息、不良事件以及孕期和产后期用药剂量调整的相关信息。新标签要求（不适用于非处方药）将在2015年6月30日生效。在此之后，经FDA批准的处方药和生物制品，药品制造商必须立即使用新格式。之前批准的药物，制造商必须在将来几年内逐步使其合乎标准。

改变药物标签这一行为得到了美国妇产科医师协会(ACOG)负责人的高度赞扬。ACOG会长John Jennings认为，FDA的新规定可以将药物的风险和益处等信息全部呈现出来，这将提高内科医生治孕妇、准孕妇和哺乳期女性的能力。同时，ACOG也希望更详细的标签会使更多的人研究处方药对孕妇和哺乳女性的影响。

认可

希望国内药品说明书也跟着改革，这样用药就有的放矢了。

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