依维莫司增加HER2阳性乳腺癌新适应症的希望破灭

诺华未能成功扩大其癌症药物依维莫司用于HER2阳性乳腺癌，如果成功的话这一适应症可能会明显促进该药物的销售。依维莫司已被批准用于治疗HER2阴性乳腺癌及其它适应症，包括肾癌及确诊不久的胰腺癌，但在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报道的一项3期试验几乎使其用于HER2阳性乳腺癌新适应症的希望破灭。

BOLERO-1试验观察到将依维莫司添加到标准治疗药物抗-HER2抗体赫赛汀（罗氏）+紫杉醇中作为一线治疗药物的收益，但诺华的这款药物未能显示出任何其它无进展生存期(PFS)方面的收益。

疗效次要指标为肿瘤HER2及激素受体均呈阳性的一个患者亚群的PFS，添加依维莫司后PFS有改善的趋势，但未能达到统计学的显著性。依维莫司可使PFS增加7个月，虽然这可能值得为其它治疗方案的新数据做进一步的研究，如赫赛汀与罗氏帕妥珠单抗的合并用药，但这可能会减少在该领域其它投资的动力。

依维莫司是上市的首款mTOR抑制剂，并已成为诺华一款最畅销药物，今年前9个月其销售增长率超过20%，达到11.5亿美元。一些分析师预测这款药物用于多种癌症适应症的销售峰值可以达到35亿美元，但失败用于HER2阳性乳腺癌将使其达到这一目标变得困难，HER2阳性乳腺癌大约占到乳腺癌的20%。

事实上，诺华已在低调处理依维莫司的潜能。如在BOLERO-2试验中，诺华的依维莫司与辉瑞依西美坦的合并用药未能达到统计学意义，这款药物也未能对包括肝癌在内的其它肿瘤显示有活性。

“这款药物是一个很好的实实在在的专营权，尽管它可能离我们曾经的希望还有点距离，”诺华制药主管Epstein于几周前评论称，当时该公司正报告第三季度的财务结果。