2013 年全球畅销药 Top50 及国产竞品分析

2013 年全球畅销药 Top50 及国产竞品分析
来源：医药经济报
全球畅销药物可以看作是制药行业发展的风向标，与畅销药物相关的疾病治疗领域也是各大药企研发投入的重点。畅销排行榜不断更迭，新的药物涌现，老的药物面临失宠，各大制药公司都在以其拳头产品作为抢占世界医药市场的利器。
据 IMS 预测，到 2015 年全球医药支出将达到 1.1 万亿美元，对比过去五年 6.2% 的增长率，预计未来五年的年增长率将下降到 3%~6%。由于专利到期，非专利药物强烈冲击着专利药品市场，未来五年专利药到期将使发达国家的药品消费支出减少 1200 亿美元，这也意味着专利药制造商的收益减少。
由于新药研发周期长、投入大、风险高，新品乏善可陈，各大制药商尝试通过并购、合作开发等各种途径寻找新的利润增长点，制药行业就处在这样一个艰难的过渡期。
畅销药 50 强的主导地位逐渐削弱
根据 EvaluatePharm 的统计显示，2013 年全球畅销药物 50 强总销售额达到了 2040.97 亿美元，占全球处方药及 OTC 药物市场总额的 27.07%。2010 年~2013 年该比例均保持在 27% 以上，可以看出全球畅销药 50 强对世界药物市场格局的影响巨大。畅销药 50 强占全球药品市场的份额近几年处于逐步下降的态势，2010 年该比例为 29.64%，2013 年仅为 27.07%。
而全球畅销药前 10 强占药品市场总额的比重也由 2010 年的 10.49% 降为 2013 年的 10.25%。受多种因素的影响，传统重磅药物的市场主导地位正在不断削弱，畅销药 50 强对全球医药市场的贡献率处于下降趋势。
前 10 强的排名更迭
2013 年全球畅销药物前 10 强销售总额达 772.67 亿美元，占前 50 强的比重为 37.86%。前 10 强药物相比 2012 年并无太大变化，只是局部的微调 (见表 2)。自 2012 年阿达木单抗“修美乐”荣居榜首后，已连续两年蝉联，2013 年销售额为 110.14 亿美元，同比 2012 年增长 15%。
“恩利”(依那西普) 第二名的地位稳固，同比 2012 年增长 3%。“类克”(英夫利西单抗)、“来得时”(甘精胰岛素)、“安维汀”(贝伐珠单抗) 排名有所上升，“舒利迭”(沙美特罗 / 氟替卡松)、“美罗华”(利妥昔单抗)、“可定”(瑞舒伐他汀钙) 有所下降。
前三大畅销药物分别是“修美乐”、“恩利”、“类克”，这三个药物的治疗领域都是类风湿性关节炎和自体免疫疾病，前三强合计销售额占前 10 强的份额高达 36.44%。共有 3 个抗肿瘤单抗药物稳居畅销药前 10 强，分别是治疗淋巴瘤的“美罗华”(利妥昔单抗)、治疗直肠癌的药物“安维汀”(贝伐珠单抗) 以及乳腺癌治疗药物“赫赛汀”(曲妥珠单抗)。
前十强中还有 2 个糖尿病药物，呼吸系统、降脂药各 1 个。
生物制药在全球药物市场中已居于主导地位，在前 10 强中单抗药物已达 6 个，且销售额同比都在不断攀升，单抗销售额合计占前十强的 63.38%。现在大型药企的战略重点已逐步从小分子药物转向生物制剂，生物药的生命周期相对更长，仿制难度高，可以避免像小分子药物那样因专利到期而遭遇滑铁卢。
制药公司的下一步发展策略将是开发更具目的性和适合特殊患者群体使用的药物，生物制剂则是小分子后时代最具增长潜力的领域。
排行榜中第 10 位的“可定”(Crestor，瑞舒伐他汀钙) 销售额达 61.05 亿美元，这也意味着全球畅销药物前 10 强的门槛线已跃至 60 亿美元。在 1986 年葛兰素史克的“善卫德”(盐酸雷尼替丁) 实现了超过 10 亿美元的年销售额，成为首个问世的重磅药物，其占全球销售额的比重为 0.94%，而现如今 10 亿美元已不足以成为判断药物是否为重磅的标准。
要想成为名副其实的重磅炸弹，药物必须在销售上显出绝对实力，在全球医药市场占有可观份额。重磅炸弹需要重新定义，而制药公司预期目标设定、研发模式及资源分配也将随之产生变化。
全球畅销药生产企业
2013 年全球处方药市场销售额领先的企业入围畅销药 50 强榜单的品种数情况：赛诺菲、辉瑞、默克分别入围 5 个品种，其次是罗氏、礼来各有 4 个，诺华、强生、阿斯利康、诺和诺德各有 3 个。
诺华入围 50 强的产品分别是抗肿瘤药物“格列卫”(Gleevec，伊马替尼)、年龄相关黄斑变性药物“诺适得”(Lucentis，雷珠单抗)、抗高血压药物“代文”(Diovan，缬沙坦)，三个药物销售额合计达 106 亿美元，占诺华全球销售额的 23.04%，引导了诺华的销售走势。
辉瑞共有 5 个产品入围畅销榜，分别是恩利 (Enbrel，依那西普)、乐瑞卡(Lyrica，普瑞巴林)、Prevnar13(肺炎球菌疫苗)、西乐葆(Celebrex/Celecox，塞来昔布) 以及立普妥(Lipitor，阿托伐他汀钙)。
恩利是安进与辉瑞共同开发的产品，辉瑞的“恩利”销售规模占“恩利”全球总销售额的 42.9%，安进拥有“恩利”在美国和加拿大的销售权，全球其他地方的销售权都归辉瑞所有。专利到期是辉瑞所面临的重大难题，导致辉瑞整体销售的下滑。
罗氏共有 4 个产品入围，分别是抗肿瘤的三个单抗药物美罗华 (Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀(Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀(Herceptin，曲妥珠单抗) 以及与诺华联合开发的诺适得(Lucentis，雷珠单抗)，罗氏拥有 Lucentis 在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。
罗氏的这 4 个药物销售额合计达 208.34 亿美元，占罗氏全球销售总额的 53.28%。罗氏在全球抗肿瘤领域具有绝对话语权，引领市场走向。
畅销药物的治疗领域分布
在 2013 年全球畅销药物前 50 强排名中，肿瘤治疗领域药物总销售额达到了 373.93 亿美元，成为最畅销的药物类别。其次是关节炎用药、糖尿病用药、呼吸系统药物、血液系统药物。
抗肿瘤药物一直是全球药物的领先治疗领域，主要得益于生物技术药物单抗类销售增长的强劲推动，在畅销药前 10 强中，罗氏制药的三个单抗药物分别是美罗华 (Rituxan，利妥昔单抗)、安维汀 (Avastin，贝伐珠单抗)、赫赛汀 (Herceptin，曲妥珠单抗)，销售额合计就已达到 208.16 亿美元，占 50 强中抗肿瘤药物的比重为 55.81%。这三个药物的销售额同比 2012 年分别增长 5%、10%、4%，单抗将是未来抗肿瘤药物云集的领域。
由于疾病谱逐渐向慢性病转变，关节炎用药也越来越受到人们的关注。畅销药 50 强中类风湿性关节炎治疗领域共有 4 个药物，前三名畅销药均为单抗类药物，还有一个西乐葆 (Celebrex/Celecox，塞来昔布)，合计占畅销药 50 强的 15.44%。此外排名第 6 位的畅销抗癌药物——利妥昔单抗临床上也常用于治疗类风湿关节炎疾病。
排在第三位的是糖尿病用药，合计占 50 强销售总额的 11.56%。2013 年全球糖尿病患者已达 3.82 亿人，其中约 1.75 亿人没有得到诊断，该领域潜在用药人群庞大，这也是各大药企倾力投入降糖药研发的关键因素。降糖药中排在第一位的是赛诺菲的来得时 (Lantus，甘精胰岛素)，2013 年全球规模达 75.92 亿美元，同比大幅增长 19%。诺和诺德专注于降糖的研发，其诺和锐、诺和平、诺和力三款降糖药销售合计达 71.3 亿美元。
国产药品的发展机遇
2011 年以来，随着全球“重磅药物”陆续面临着专利到期，世界进入了“后专利”时代，这也给中国医药企业带来了前所未有的发展机遇。中国应该抓住这一黄金发展期，全面优化升级国内的医药企业，推出新产品继而抢占市场。
据 2014 年上半年 CDE 的统计显示，CDE 共承办新的药品注册申请 4551 个，较往年同期增幅明显。其中，新申报的化药 3.1 类新药申请高达 751 个，较去年同期增长 56%。化学 3.1 类新药的临床申请为 563 个，涉及 264 个品种; 化学 3.1 类新药上市申请 188 个，涉及 80 个品种 (均包含原料药与制剂)。
3.1 类申报数量大幅增加提示本土药企针对专利到期药物掀起了抢仿高潮，可见首仿药物现已成为中国药物创新的重要领域。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。
虽然我国创新药物制剂研究取得了一些成绩，但在制剂设备、药用辅料及新药研究观念等方面，仍与国外差距较大。中国仿制药企业更多的还是以简单模仿为主，众多企业涌入单一仿制药市场是一种资源浪费。
据 CFDA 数据显示，在 2013 年新申报的仿制及改剂型中，已有批准文号 20 个以上的药品为 1039 个，占比高达 42.8%，一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。中国仿制药目前仍面临一些困境：首先是中国对仿制药品的质量监管标准有待完善，技术审批门槛有待进一步提高，同时仿制药的审批注重化学成分等同，而在临床等同、安全性评估上审批缺乏细节; 其次审批注重有效成分，在辅料方面和国外有一定差距。
中国仿制药的相对利润率不高，只有 10% 左右，远远低于国外 40% 左右的水平。相信今后随着国家不断出台相关政策制度，如 GMP 认证、仿制药一致性评价、药审中心的审批提速等，都将有利于我国的新药上市，虽然任务艰巨，但是发展前景仍值得期待。