关于药品有效期的信访回复

说的不错！











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大家的疑惑，似乎在于CFDA在表述中对有效期与失效期问题的混淆。
一、关于有效期，若标注为有效期至某年某月或某日，意思应该是可以使用至所标注月份或日期。如标注有效期至“ＸＸＸＸ年6月或６月30日”，它们的意思是一样，都表示可以使用至6月30日；
二、关于失效期，若标注为失效期至某年某月或某日，意思应该是只能使用至所标注月份的前一个月或日期的前一日。如标注失效期至“ＸＸＸＸ年6月或６月30日”，那情况是不一样的，则表示只能使用至某年5月份，或６月29日；

三、若有效期或失效期标注为“ＸＸ个月”，则意思似乎是一样的，都表示该药可以使用至所标注生产批号(日期)的前一日。

　　所谓的“表示可以使用至所标示月份或日期的前一个月或前一日”根本不是有效期的概念，而是失效期的概念。标示有效期的时间是可以使用的时间。如标示有效期：ＸＸ年6月或6月15日，应该表示可以使用至ＸＸ年６月份（6月30日），或６月15日。
　　ＣＦＤＡ的相关人员对此概念似乎根本尚未弄明白，在文件中才会出现如此矛盾、混乱的表述，才造成大家如此的纠结和郁闷！

这下清楚了

如有效期标注为有效期至2014年5月，那该药品可用到2014年5月31日。如有效期标注为有效期至2014年5月31日，那该药品可用到2014年5月30日。我个人这样理解也是这么操作的。

说来说去我又晕了！有效期到XXXX年5月，是可以用到0531，还是0430？

国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    第24号

　　《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年三月十五日

第二十三条　药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。[/b]

说法不一样,倒底以哪个为准,我们药监局给出说标注到月的要提前一月

my梅花雪 发表于 2014-7-8  11:37
国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    第24号

“药品标签中的有效期标注”受该规定管。
就用这CFDA回复给当地药监局，他们会理解的，不理解也要听CFDA的。记得话说好听些，县官不如现管呢。