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楼主: 老金药师

看看国家药监局关于药品有效期的解释

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  • TA的每日心情

    2021-8-2 15:39
  • 我知道我是谁 发表于 2014-2-18 12:31:54 | 显示全部楼层
    从所谓的专业角度,有效期到*月,应该可用至该月30日。但药监局2006年5月10日的解释确实造成了很大的困扰,一旦出现医疗纠纷,法律机构认定哪个有效才是关键。强力建议药监局网站修改2006年5月10日的解释,上下统一认识,免得让别有用心的人利用了。
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    ztc1997 发表于 2014-2-18 15:56:57 | 显示全部楼层
    10是正确解释,要区分国家对企业标签的规定还是日常使用对效期的理解!!!支持10楼!!
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    diefei 发表于 2014-2-18 18:15:20 | 显示全部楼层
    diefei 发表于 2014-2-13  16:41
    药品食品药品监督管理局2006年5月10日、2007年5月21日解释感觉矛盾,很难理解如何判别药品的有效期限?   ...

    刚开始大家以前的认识一时还改不过来,觉得不好做,但经过发生了几例患者家属认为给他们用过期药品纠纷之后,大家都认为用到前一个月月底就可以避免不必要的麻烦,和供货商沟通后,他们同意将“过期药品”收回后也就好办了
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    陈娟667172 发表于 2014-2-19 08:18:50 | 显示全部楼层
    《药品说明书和标签管理规定》是指规定药品生产企业标注有效期的方法,和过去的药品有效期识别不发生冲突,如,有效期至201302可使用到2013年2月末,有效期至20130205,可使用到2013年2月5日,标注生产日期20130205,有效期2年的,可使用到2015年2月4日,失效期字样在说明书标注中以不存在
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    李竹子 发表于 2014-2-19 10:09:32 | 显示全部楼层
    看来大家语文水平有限啊!
    国家食品药品监督管理局的规定其实说得很清楚的了,如果给合食药局的举例,我想大家可能容易理解一些。
    大家再去认真看看吧!那是针对药品生产厂家标注有效期的规定,对象是药厂。

    点评

    让人产生迷糊的是SFDA2006年5月10日的解释  发表于 2017-5-14 22:27
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  • TA的每日心情

    2023-10-21 22:55
  • 小木 发表于 2014-2-19 16:05:06 | 显示全部楼层
    生产厂家在药品出厂就按《药品说明书和标签管理规定》设置好了
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    药师乐园 发表于 2014-2-19 16:09:13 | 显示全部楼层
     药品说明书和标签管理规定

                     第一章 总 则

      第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

      第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

      第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
      药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

      第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
      药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

      第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

      第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

      第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

      第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


                    第二章 药品说明书

      第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

      第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

      第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

      第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

      第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

      第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

      第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


                    第三章 药品的标签

      第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

      第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
    包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

      第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

      第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

      第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

      第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
      同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

      第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

      第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
      预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
      有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。


                第四章 药品名称和注册商标的使用

      第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

      第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
      (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
      (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
      (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
      (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

      第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

      第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
      药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                    第五章 其他规定

      第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
      国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

      第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

      第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                    第六章  附 则

      第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。



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    咖啡加糖g 发表于 2014-2-20 14:42:02 | 显示全部楼层
    我觉得要是标到6日,那可以用到5日;标到8月,可以用到8月底
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  • TA的每日心情

    2022-1-24 15:29
  • Wl20001019 发表于 2014-2-20 16:04:05 | 显示全部楼层
    10楼的解释是对的,但为了减少与病人的矛盾和以防万一,我们提前一个月就把该药返库了。
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  • TA的每日心情

    2019-8-9 11:17
  • 也许明天 发表于 2014-2-20 18:43:30 来自手机 | 显示全部楼层
    同意五楼
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