欧盟限制短效β受体激动剂在产科中的使用

欧盟限制短效b受体激动剂在产科中的使用

2013年10月25日，欧盟发布消息，称人用药品相互认可和分散评审程序协调组（CMDh）一致同意限制“短效b受体激动剂”使用的新建议。这些药物的口服和栓剂剂型不再用于产科适应症，如抑制早产或宫缩频繁。但在某些特定条件下，这些药物的注射用剂型仍可用于短期产科的应用。
上述建议是在欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）的一项回顾性评估之后决定的。这项回顾评估了高剂量短效b受体激动剂作为子宫收缩抑制剂（抑制子宫收缩的药物）时的已知心血管风险（影响心脏和血管的问题）。
PRAC得出结论，短效b受体激动剂用于产科适应症时，母亲和胎儿均有发生严重心血管不良事件的风险，有数据提示多数发生于长期使用时。鉴于存在心血管风险以及关于这些药物口服和栓剂剂型疗效的数据非常有限，PRAC认为，此类药物在产科的获益不再大于风险，因此不再用于产科适应症。
除口服和栓剂剂型之外，这项回顾也涵盖了作为子宫收缩抑制剂使用的注射用短效b受体激动剂。现有资料显示，注射用剂型短期应用（不超过48小时）可有效抑制子宫收缩。这一时间使得医疗卫生专业人士有机会选择其他医疗措施来改善新生儿围产期的健康。因此，PRAC认为，在特定条件下，包括妊娠22-37周期间发生的早产，使用不超过48小时，并有专科医生持续监测母亲和未出生胎儿，短效b受体激动剂注射用剂型的获益仍大于风险。在注射剂批准用于胎头倒转术（一种将胎儿转为适当出生位置的方法）及在特定情况下紧急应用的国家，PRAC建议仍保留对这些适应症的上市许可。建议修订该产品的说明书信息，强调关于心血管风险的警告。
因CMDh一致认同PRAC的建议，故所有成员国将依照达成一致的时间表直接实施这一建议，并以书面形式向医疗卫生专业人士通告最新建议。对于仅获得产科适应症上市许可证的口服和栓剂剂型，将撤销其上市许可证，并最迟于2013年11月25日之前撤出市场。

致患者的信息
l 因为高剂量短效b受体激动剂存在影响母体及未出生胎儿的心脏和循环系统的风险，因此不应将这些药物的口服或栓剂剂型用于预防妊娠妇女早产分娩。
l 这类药物仍可用于静脉给药（注入静脉）以预防早产，但其应用不可超过48小时，且仅可用于妊娠22-37周的女性。
l 如已采用此种方式接受此类药物预防早产，医生应在治疗期间对孕妇和胎儿进行监测，如出现任何心脏问题征象，应停止治疗。
l 此类药物也用于治疗哮喘，但用于治疗哮喘的使用剂量较低；如正在接受短效b受体激动剂治疗，且对治疗存在任何问题或顾虑，请咨询医生或药剂师。

致医疗卫生专业人士的信息
l 长期应用高剂量短效b受体激动剂，对母体和胎儿存在严重心血管不良事件的风险。
l 鉴于短效b受体激动剂存在明确的心血管不良反应以及它的口服制剂和栓剂作为短期或长期子宫收缩抑制剂治疗获益的数据非常有限，这些剂型不应再用于任何产科适应症。
l 由于胃肠外给药的短效b受体激动剂在短期治疗时仍发挥疗效，故仍可用于所核准的产科适应症（预防早产、胎头倒转术、特定情况下的紧急应用）。但这些制剂的应用仅限于妊娠22-37周的妊娠妇女，且治疗期间应由专科医生对产妇进行监测，用药时间不可超过48小时。
l 胃肠外给药的短效b受体激动剂禁用于有心脏病病史或有显著心脏病风险因素的女性，以及延长妊娠对母体或胎儿有害的情况。

上述建议是在对非诺特罗、海索那林、异克舒令、利托君、沙丁胺醇和特布他林等药物用于产科适应症的现有心血管安全性数据进行回顾之后提出的。回顾的数据来自临床研究、上市后报告和已发表的文献。
（欧盟EMA网站）

信源：药物警戒快讯  2013年12月23日  第12期（总第128期）http://www.cdr.gov.cn/jjkx_258/y ... t20131224_7450.html

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