极度关注国家食药监局再评中药注射剂安全性

转自：http://blog.sina.com.cn/s/blog_5da5c26c0100cv1v.html

极度关注国家食药监管再评中药注射剂安全性

  文/康继周


   
    今年初国家食品药品监督管理局发布了第28号“关于开展中药注射剂安全性再评工作通知”，决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。因为此事关系到广大人民的身心健康，我想就此谈一点我的看法。对这一题目我分五点阐述。〔1〕谁是这一题目的最知情者，〔2〕“怕”人们丢掉这个宝，〔3〕中药注射剂就是好的理由，〔4〕制作中药注射剂应注意之点，〔5〕中医药物与顺势医学药物同源。关于为什么中药与“心——即情志精神”有关？将在谈“协调性”处说明。



一、谁是这一题目的最知情者



    我认为在全世界的华人中，包括中国大陆，以自然物质作成的“注射剂”使用方面，我是最知情的人。其理为：

    〔一〕、我在美国开设诊所近三十年，曾去很多地方学习相关知识。譬如，在美国和欧洲，只要听说那里有比较好的疗法，我都尽量去学习。在国外的三十年间，我曾先后研究和应用了几百种中药注射剂。这些中药注射剂都取材于天然的植物、动物和矿物。临床上使用很安全，并且也取得了极好的疗效。正因为有了这些经验，所以我认为我对中药注射剂的理解比其他人深入透彻。在这里要声明一下，我所说的中药注射剂并不是人们通常认为的、以化学物质有效成分为衡量标准的中药注射剂。我所用的中药注射剂是以顺势医学的药物配制方法制作的；也就是说根据“美国顺势医学药典”(The Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States)制作的。此药典自1897第一版至1981年已改版八次。配伍是以中医方剂“君臣佐使”的理论为原则。应用是以中医的哲学思想“致中和”为理论指导。在中药注射的研究和应用方面，我更注意的是医生的“思维”和药物之间的协调性。若以化学物质有效成分来论，那不是我的所长了。在国内药物研究方面的专家把中药深入到分子水平，这是另外一个方向。这一点我很尊重他们的研究。关于中药注射剂应用的哲学思想与配伍原则，在我的书《康氏信息医学》中有论述，这里篇幅有限，不再介绍了。

    〔二〕、二十四年前至今我是中国大陆华人中唯一在美国获得顺势医学开业执照的医师〔我还有其他开业执照〕。以前要获得此开业执照，必须先是西医，再通过学习、笔试和口试才能获得。

    〔三〕、为什么说24年来我用的植物、动物和矿物制成的注射剂，其种类、临床观察与疗效判断都比华人多？我们知道中医所用的中药，主要来自植物、动物和矿物；而顺势医学药物的来源几乎与中药相同。虽然我有西药处方权，但很少用西药注射剂。其主要原因是副作用较大。我主要应用顺势医学药物注射剂，是由德国三家顺势药物制药厂生产。我使用的种类约500种，对大多数病人都要使用注射剂。这些注射剂可以单独应用，但我更多是按照“君臣佐使”的配伍原则复方使用。经长时间的观察和研究，我深知由自然物质作成注射剂的优越性。



二、“怕”人们丢掉这个“宝”



    我“怕”的原因有以下四点：

    〔一〕、第一怕——怕不懂装懂的人乱发谬论。例如反对“中药注射剂”的生物化学工作者方是民〔笔名方舟子〕。他是搞生物化学的，也有人说他是搞生物学的。他对医学只黏了一点边，对中医一窍不通。他认为对中药的研究是在“浪费科研经费”。他自任中国科学jingcha，自认为在维护科学。再加上某些院士、博士等门外汉也遥相呼应。不论他们怎样闹，也翻不起大浪。

    〔二〕、第二怕——怕培植、采集中药和制药厂方面的人乱来。为了向“钱”看，不顾良心，弄虚作假，破坏“中药注射剂”的声誉。我们知道中药注射剂的生产始于上世记 40 年代。1954 年批量生产了柴胡注射剂。70 年代进入快速发展。从1999年——2005年更是以 35% 的速度增加。近三年再以 60% 速度增长。在人们眼里，如此增长的速度是多么大的刺激！为了“钱”，还顾得良心吗！粗制乱造的现象出现在市场。现在有关部门制订了不少有关规章制度是好事，要提防“道高一尺、魔高一丈”。记得温家宝总理有句话：企业家身上应该流淌着道德的血液。

    〔三〕、第三怕——怕中国的中药研究机构和制药厂的研究部门，在研究中药注射剂时走错方向。例如，大连本草物质组的最新研究计划，想揭开大自然的生物化学秘密，试图鉴定出中国 40 万个老中药方剂〔一万种草药和动物酊剂〕的成分。如何鉴定中药方剂成分？将采用高通量筛选，毒物检测和临床试验。鉴定方剂中的成分，包括药方中的活性成分和毒性污染物。

    再如，制药厂的实验部门在研究“中药注射剂”时，完全采用研究西药的思维和方法。也就是我在博文“一位西医经五十余年行医以科学手段验证中医的优越性”中所说的“走入死胡同”的思维和方法。凡是搞药理研究的人都知道，西药的毒性比中药强。西药注射剂的剂量大多为毫克，中药注射剂的剂量大多为克。因此，我希望不要把“中药注射剂”的优越性埋葬了。

    另外，就是在中药注射剂的使用上也存在着“西医化”现象。中药注射剂有它的使用指证。如果没有中医哲学思想指导，那中药注射剂就与西药无异了。譬如把“清开灵”当作广谱的抗病毒剂使用，焉能不出现问题！在 3 月 9 日的中国中医药报有报导：双黄连事件系医生混乱用药所致。说的就是这个问题。

    〔四〕、第四怕——最怕国家食品药品监督管理局对今年颁布的“关于开展中药注射剂安全性再评工作通知”作出错误决定。因为这次特别强调“安全性”，而不是“有效性”。在评定“安全性”中，我相信会考虑到药材来源，生产流程。如果在评定“安全性”中，认为西药比中药安全，是由于西药采用了现代化、科学化的方法提纯某一物质的成分治病之故，就错了。

    这种观点在群众中有，在中医教科书中也有还无所谓。就怕这种观点存在于中国卫生部，中医药管理局。虽然人数少，但影响就大了。在受到“现代化”、“科学化”的影响下，对中药的实际作用又不全了解，但是他们有权。希望他们不要自以为是就好了。



三、中药注射剂就是好的理由



    植物是有生命的，它是否如人类一样也有“肉体”和“心理、情绪、精神”这两方面？我将在下面分述。

    〔一〕、植物的“肉体”

    在我前面博文“一位西医经五十余年行医以科学手段验证中医的优越性”中提过，它也如人体一样，人有肉体，植物也有“肉体”。在肉体中含有各种成分。为了生存，成分之间存在着相互协调，相互制约作用。由于植物与人类的生存情况不同，植物的这些协调、制约成分进入人体后不可能完全协调人体的生理功能。如某一植物要完全协调人体，必须配入另一些植物〔药物〕来制约前一种植物对人体的部份不协调作用。例如，半夏对人能止呕，但能伤人的津液。配入麦冬，它就长于生津养阴。这样就能更好地协调人体的生理功能，治愈疾病。这就是我在前面强调“配伍”的重要性。而单一化学成分的药物，就没有这种作用。这就是西药都有或强或弱的副作用。凡是搞药理研究的人都知道中药比西药安全。因此，中药制剂的剂量多为克，而西药则为毫克。由于西药的副作用多，从而对病人造成 60% 以上的“医源性疾病”。此类疾病的症状有时不明显，常常连有经验的医师都认识不到，诊断不出。

    说明：

    写到这里想作一申明，这点很重要。为了说明中药注射剂好，显得把西医贬低了。是否因为中医，信息医学看好了一些西医未治好的病，就认为它差？我们应该客观看待这一点。在我前面发表的博文中曾说过，人类对西医、西药投入了大量的人力和物力，获得了不少成就。这些成就已显示出它战胜疾病的功绩。世界上任何事物都不是十全十美的。都会有一定的缺点。因此，世界上目前的各种医学，特别是西医、中医、信息医学都各有其优点。在诊治疾病中应取各家之长，以弥补各家之不足。相互依存，何乐而不为！

    〔二〕、植物的心理、情绪、精神

    植物是否存在这方面的现象？我在上世纪八十年代读到一本书“植物的奥秘生命”(The Secret Life of Plants)，作者Peter Tompkins，使我认识到这方面。以后在长期使用顺势医学药物中，更证实到这些现象。

    在他的书中提到 Backster。此人在美国一所学校教学，专门培训世界各地前来学习“测谎器”的jingcha和保安人员。1966年的一天他突然想到，如果将测谎器的电极接到他办公室植物的叶子上，植物将如何反应？他先使植物缺水，然后接上电极，再后在植物的根部浇上水。突然使他惊奇的是：测谎器的电流表显示出较多的电流通过。这种电流增多的表现，正如在测人时人的情绪激动、或说谎时出现的“电流急冲”那样。

    Backster联想到植物是否会有如人类那样的情绪表现。他想到恐吓人类时，测谎器的电流表的指针会跳。他决定用“恐吓”方法测植物。他先拿一杯热咖啡于手中，将叶子泡在咖啡中，持续了数分钟仪表无任何反应。然后他用“恐吓”方法。他用“意念”告诉植物，“我要用电极烧你”。此时在测谎器记录仪的纸上立刻出现上升及较长的波纹。他又拿了几根火柴，再用意念对植物说：我要烧你。此时又出现一个急骤向上的记录。过了一会，他又用意念说：我要烧你。此次记录笔只微微动一下。接着他又用意念要烧它，记录仪的笔不动了。看来植物能分辨真、假。

    以后其他人在不同地方，用不同的仪器，对二十五种不同的植物和水果作实验，都得到类似结果。美国IBM公司的一位工程师和科学家 Marcel Vogel重复上述实验，未成功。他不相信“意念”对植物的作用。以后有人教他，改用另一种意念法获得阳性反应，使他不得不相信。

    在这里使我联想到顺势医学药物。顺势医学药物的来源完全同于中药，但还另加有其他物质。

    顺势医学药物的药性研究如同神农嗜百草。利用健康人口服某种植物，每天详细记录二十四小时身体的各种反应，特别是“情志”反应。记录的天数长短不一，可数周、数月、甚致上年。也就是到无不正常反应为止。

    顺势医学医生在诊断疾病时，特别注重病人的情志、精神状态，把症状放在次要地位。因此，想得到这方面的资料，只有与病人很好地“交心”，耐心地与病人长谈，有时要花上二、三小时，甚至更长。仔细分析病人的心理、精神状态和症状，看哪一种顺势医学药物的实验结果能与之相匹配。如果匹配得极好，常可把此病人多年以来的疾病用一种药就可治愈。因此，顺势医学的药物书籍，都是把情绪、心理、精神状态等放在第一章。

    目前国内的“情志”病人增多，也就是精神压力大的人增多。如社会舆论对教师的压力，生活对失业人群的压力，婚外者的感情压力，网民的健康压力，中年人的家庭压力，。酒店老板的经济压力，贪官的心理压力。用什么药物治疗这些“精神受压”之人？用天然物质作成的药物最好，即安全，又有效。如上所述，在它们里面含有治“情志”之成分。

    我谈以上这些，就是想告诉大家“中药是个宝”。千万不要以“评定安全”，只有提纯的作法，把这个“宝”丢了。当然，我们在制作注射剂时要消除药物对人体的“过敏”、“发烧”和“刺激”等因素。



四、制作中药注射剂应注意之点



  不谈从中药原材料的培植、采集到注射剂的生产流程。目前国家有关部门已制订了不少规章制度和法律。只希望有关人不要“道高一尺，魔高一丈”。

    对这次“中药注射剂安全性”的再评，只提到“安全”和“有效”。其实还有一个重要之点未被提及，这就是“价廉”。为什么未被提及？这是人们以老的思维和方法来研究配方，根本不可能想到这点。此处只提两点，一是中药注射剂的配方研究，二是注射剂的剂量〔浓度〕。在这两点中，都将涉及“安全”、“有效”与“价廉”。

    〔一〕、中药注射剂配方的研究

      研究一种新药物或新配方，必须达到有效、安全、时短和价廉。目前对新药物和新配方的研究过程是：先进行药物成分分析，疾病动物模型制作，再对动物进行“急性中毒”实验，随后以人作实验〔临床观查〕，如无大问题才用于病人。

        1、药物的成分分析——以“红花油”成分分析为例来看，梁鑫淼说：红花油作用好，它的成分至少由一万种化合物组成，我们只知道100种。如果梁先生要把红花油的成分弄清楚，即使找出“相似组”，也得花很长时间。

        2、制作动物疾病模型——要制作与人类疾病相同的动物模型是可以的。问题是动物患病的各种反应，以及以后的药物治疗能与人类相同吗？我认为不会全同，只能借鉴。

3、动物“急性中毒”实验——为了药物的安全性，一般都要作此实验。有的药厂为了保证“丹红”的安全性，将此药拿到美国进行“规范试验”，想获得更好的安全性。这又要花多少资金？其实，我们都知道动物“急性中毒”的耐受性，一般为人类的10倍。不论怎样，动物与人类不同。

        4、进入以人作药物实验阶段——要找人作实验对象，一般要寻求“自愿者”；或与医师联系，试用于病人。上世纪八十年代药厂将“新药”寄给我，希望用于病人。我拒绝了。我愿用老药，也不愿以病人作实验，加重他们已有的疾苦。

    从上可知，用上述思维和方法，最终可获得较安全、较有效的药物，但总免不了或多或少的副作用。但是，所需经费之多和时间之长，就可想而知了。

    是否还有其他道路可走？也就是说能否有其他思维和方法，使“药物配制”能达到更有效、更安全、时短和价廉呢？

    康氏信息医学的诊断与治疗方法有助于新药研发，能达到上述要求。

      1、为了保证自然物质的“协调性”，以提高疗效和减少副作用，最好不用单一化学成分药物。其理已前述。我不反对使用单一成分的西药，有时我也要用它。它有优点和缺点。如何克服缺点，在我的博文“一位西医经五十余年行医已科学手段验证中医的优越性”中已阐述。

      2、对于药物实验，如先不用动物，而直接通过人体测试，即能筛选出治疗某疾病的有效药物。只要把足够病例收集到，可在近千种药物中筛选。在筛选过程中可及时知道各药物的疗效，和副作用会损及哪些组织和器官。最后选出最有效的药物和配方。所需时间不会超过一个月。这里说明，通过人体测试选出的药物和配方，完全符合人体，而不是动物，可直接用于人体。如应用顺势医学方法制作的中药注射剂，其浓度极低，安全性更高。

      3、如果想作“动物实验”，这时再作可节约大量人力、物力和资金。这对药厂而言可赚更多钱，对患病者可节省更多药费。

      4、如果要作成注射剂，就应考虑过敏原，热原和刺激性问题。

    前中国中医研究院院长王雪苔教授很看重我这一套寻求新药、新配方的筛选方法。他曾是中国民间中医医药研究开发协会理事长。数十年来他收集了大量的有效民间医药方剂。希望我在完成我的著作后助他筛选。可惜，我的书刚出版，他就离开了我们。

    可能有人会认为：有助寻求新药筛选的“康氏信息医学诊断与治疗”筛选法是“天方夜潭”。我们知道，“凡事百闻不如一见”。当看到我的示范：(1)首先你的感觉，“这是怎么一回事”；(2)接着回过神来有点理解后，你会说“真神奇”；(3)更进一步理解后，你会高兴得跳起来。因为你能体会到安全、有效、时短、价廉的真正意义。

    如果用我这套方法来研究每个人想要研究的药方，甚至对“经方”的研究，会大大缩短你的时间，而且又较为客观。医生们研究一个药方要通过很多病人来验证，在验证过程中医生和病人的主观因素会影响到结论的正确性。而且还要花极长的时间。

    〔二〕、剂量问题

      剂量的目的是使药物在治病中即安全，又有效。这里有两种思路。一是按目前药理学研究而定出的剂量思路。二是顺势医学〔信息医学〕思路。我在想，是否可以把二者综合考虑。这里我不详谈，请大家思考、评价。

     我想谈我在美国近三十年的治病情况。病人来自美国二十余州。90% 以上为白种人和黑人，少数拉丁裔人及台湾人。另外还有来自美国以外，如台湾、香港、中东和欧洲。病人不少，我曾采用预交 70 元美金保留预约办法限制病人。这是其他医生未用的办法。我的用药情况。西药、中药、顺势药〔信息药〕都用，但以顺势药为主，占 90% 以上。信息药物来源分两大类。一类为药厂制作，美国四个，德国三个。这里特别说明一下。德国的Sanum-Kehlbeck药厂以培育的各种微生物制作成顺势药物，其中包括抗菌素，浓度在万分之一到一千万分之一，疗效不错，又无西药那样的副作用。另一类属我自己的，中草药三百多种，成方三百多种，中成药二百多种，这些大多作成信息药。信息药物浓度，常用者为西药的1/10000至百万分之一。10的负30次方，甚至10的负200次方也常用。信息药物剂量，口服液10滴，一日三至四次(一般情况)；注射剂每支一毫升(一般)，一至二日注射一次。信息药物疗效，无副作用，疗效不错，不然我的诊所早就关门了。

    最后我有一个建议。中草药的药源与顺势医学药源相同，在国外顺势医学药厂制作的“注射剂”从未遇到和听到像“中药注射剂”那些问题。是否可向他们学习、了解。



五、中医药物与顺势医学药物同源



    中草药的药源与顺势医学药源相同，其不同之处再于顺势医学药物的制作。它的制作是通过“稀释”与“振荡”来完成的。其作用原理在我的书中及博文“水比人类更懂得音乐”已有阐述。

    前面存述及顺势医学在诊病时将精神、情绪等放在第一位，症状其次。下面列出数种中医与顺势医学常用的药物，供大家参考。从中可看出顺势医学所重视的精神状况。如想了解更多药物，请参看我的书。

    〔一〕、附子

        中医学

        性味与归经：辛、甘、大热、有毒。归心、肾、脾经、

        功能与主治：回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。

        顺势医学

        功能与主治：黑艨，发怒，中风，哮喘，支气管炎，霍乱，感冒，畏寒，耳炎，眼疾，惧怕，痔疮，头痛，心脏病，何杰金氏病，高热，流感，关节痛，分娩疾病，咽炎，腰痛，麻疹，脑炎，月经失调，疟疾，流产，腮腺炎，肌痛，脊髓炎，神经痛，麻木，脑膜炎，脑积水，肺炎，创伤性高热，尿道痉孪，预防接种反应，头昏，百日咳，呵欠，黄热病。

        特别是：

         〔1〕严重畏惧，烦躁，怕死，怕将来，预感可怕的事将发生，甚至怕人触摸。在半夜、干冷气候病情加重，恐惧时瞳孔缩小。

         〔2〕关节冷痛麻木。

         〔3〕为发热严重之首要药选。

         〔4〕除喝水外，吃任何东西都感到是苦味。

         〔5〕心悸脉快而充盈。

    〔二〕、细辛

        中医学

        性味与归经：辛、温。归心、肺、肾经。

        功能与主治：祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。

        顺势医学

        功能与主治：嗜酒，脱肛，黏膜炎，轻霍乱，腹泻，痛经，眼疾，癔病，飘浮感，斑疹伤寒。

        特别是：

         〔1〕此为一种神经受到疾患的药物。兴奋性很易增强，但又无体力，如用手抓绸布、亚麻布和纸都不能忍受。

         〔2〕总感到冷，甚至任何情绪的影响都会使之冷得发抖。

    〔三〕、升麻

        中医学

        性味与归经：辛、微甘、微凉。归肺、脾、胃、大肠经。

        功能与主治：发表透疹，消热解毒。升举阳气。用于风热头痛，牙痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑，脱肛，子宫垂脱。

        顺势医学

        功能与主治：主要用于神经和肌肉，特别是颈背部，痛的性质为刺痛。由于痛得厉害，甚至出现自杀念头。剧烈头痛可传至颈部。痛经。此类病人多言，不断换话题。

    〔四〕、重楼〔也叶一枝花，蚤休〕

        中医学

        性味与归经：苦、寒，有小毒。归肝经。

        功能与主治：清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌打伤痛，惊风抽搐。

        顺势医学

        功能与主治：主要用在头部症状，特别为膨胀和牵拉的感觉。头皮挛缩，头骨似呈碎片感。头顶痛，不能梳头。头痛好似一绳由眼拉向头枕部。枕部头痛处似有重物压着。感头膨胀得很大。

        特别是：此类病人总是喋喋不休，爱空谈。身体右侧冷，左侧热。觉眼部受阻感。晨起时口干而不思饮。



后  记

    我自觉此文关系到中医药学的命运，中药注射剂的前途，关系到广大人民的身体健康，也包括着您。如果您也有同感，请将此文转载和介绍给你的朋友和制药厂。因为我个人的能力太小，就连我申请入“圈子”，审核三、四个月都无消息，要我继续等待。

看了以上的文章，有感动！这是对一种知识的尊重和执着！我赞成！

支持，对中药注射剂应以科学的态度来对待。

看了以上的文章，有感动！这是用真正的科学态度对待祖国的中医！我赞成！

和矿物；而顺势医学药物的来源几乎与中药相同。虽然我有西药处方权，但很少用西药注射剂。其主要原因是副作用较大。我主要应用顺势医学药物注射剂，是由德国三家顺势药物制药厂生产。我使用的种类约500种，对大多数病人都要使用注射剂。
我看一些北京许多“国宝”级的中医大师的讲述，他们各自大概习惯用的药只有100种左右，“国宝”都说不可能一个中医大师对所有的中药都熟悉，常在手中处方的就100种左右。每个“国宝”的习惯都不一样。所以，光注射剂就一个人用500种我觉得可信度不高。
  另外，大多数病人都要用注射剂值得商榷。有悖药剂学原理。

可能是个骗骗？？？？？？

中药注射剂是因为生产企业、医药代表、医师的商业行为造成严重的滥用而出现大量ADE！！
文化大革命的中药注射剂多是粗制滥造而且质量可控性肯定比现在差，由于不存在商业行为ADE少。

对将中药注射液用于病人身上（特别是直接进入血管的），偶觉得还是要慎之啊！！1

应当告诉公众什么是中药，什么是中药注射剂。要正确对待，公正对待，理性对待中药注射剂。