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不合格药品管理制度
1、为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品进入或流出我院,确保患者用药安全,特制定本制度。
2、质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。
3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品。
4、在药品入库验收过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区(红色标志),报药剂科,并通知采购员及时通知供货方,确定处理办法。
5、药品养护过程或出库过程中发现不合格药品,应立即停止出库和使用.同时,按记录追回不合格药品。并将不合格药品移放于不合格区。
6、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时,应立即停止出售。同时,按记录追不合格品。并将不合格品移入不合格药品区。
7、不合格品应按规定进行报废和销毁。
(1)不合格药品的报损、销毁由各部门提出申请,填报不合格药品报损单。
(2)特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报。
(3)不合格药品销毁时,应在药剂科和医院其他相关部门的监督下进行。并填写销毁记录。销毁特殊管理药品时,应在市卫生行政部门的监督下进行。
9、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取预防措施。
10、明确为不合格药品仍继续出售的,应按安全责任制,质量责任制的规定予以处理;造成严重后果的,依法予以处罚。
11、仓库在验收、养护、出库及发药过程中发现不合格药品的情况,应按质量信息反馈制度的规定向药剂科报告,重大不合格药品事件应随时上报。
12、应按规定,认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录妥善保存.
13、不合格药品管理的具体程序按“不合格药品质量管理程序” 的规定执行。
不合格药品的处理程序
一、在药品入库验收过程中,发现不合格药品时应:
1、拒收,不得入库;及时报药剂科, 必要时报药监部门。
2、不合格的药品应存放于不合格品区(红色标志)。
3、及时通知供货方,并按国家有关规定进行处理。
二、在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时,须暂停出库:
1、报药剂科质量确认。
2、确认合格,恢复使用。
3、确认为不合格品的,立即停止使用,同时按出库记录追回不合格品;将不合格药品移入不合格品区(红牌标志)。
三、药监部门抽查、检验判定为不合格品,或药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时,应:
l立即停止使用,并按出库记录追回已出库的不合格品.
2保管员将不合格品移入不合格品区(红牌标志).
四、不合格品的报损、销毁,应按以下规定进行:
1、不合格品的报损由各部门填写“不合格药品报损申请表”,按程序经领导批准后报损。
2、不合格药品报损后需作销毁处理时,经批准后在院有关部门的监督下进行,填写销毁记录。销毁特殊管理药品应经市卫生行政部门批准备案后,在市卫生行政部门监督下销毁。
3、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。
五、不合格的品的上报:
1、各部门应每半年填写一次不合格药品报损表,送药剂科。
2、 药剂科对不合格品情况每半年进行汇总一次,上报院分管领导。
药品质量问题处理和报告制度
一、质量问题具体指药品使用各环节中,因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为:重大事故和一般事故两大类。
1.重大质量事故:
a.由于保管不善,造成药品整批失效、变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失3000元以上;
b.发药出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者;
c.购进假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在两万元以上者。
2.一般质量事故:
a.保管不当,一次性造成损失1000元以上,3000元以上者;
b.购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在2万元以下者。
二、质量事故的报告程序、时限:
1.发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须在24小时内报部门负责人、药剂科,由药剂科报上级有关部门;
2.一般质量事故应在3天内报药剂科,并在一个月内将事故原因、处理结果上报。
三、药剂科接到事故报告后,应立即到现场,坚持“三不放过”原则,即事故原因不清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过,没有制定防范措施不放过,及时了解掌握第一手资料,协助各有关部门做好事故的善后工作。
四、以事故调查为根据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
五、质量事故处理:
1发生一般质量事故的责任人,经查实,在质量考核中予以相应处罚;
2发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在质量考核中处罚,重者将追究行政、刑事责任,除责任人以外,事故发生者所在部门必须承担相应责任;
3发生质量事故隐瞒不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任;
4对于重大质量事故,药剂科负责人与医院主要负责人,应分别承担相应的质量责任。 |
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