国家局着手开展仿制药一致性评价

目前，国家食品药品监管局正在着手开展仿制药质量一致性评价，将选择口服固体制剂作试点，积累一致性评价的经验，探索评价药品临床疗效差异的办法，实现仿制药质量达到被仿制药的水准。这是记者从3月29日在福州召开的全国药品注册管理工作会议上获悉的。

　　国家局副局长吴浈在会上指出，2007年以来，新的药品注册法规体系已逐步形成，药品注册工作出现了可喜变化。管理理念发生变化，确立了以鼓励创新为导向，“新、优、同、实”为目标的注册管理新理念；管理方式不断完善，注重了生产现场检查，建立了“三合一”审评新机制；注册秩序明显好转，药品注册申报逐步回归理性，鼓励创新、严格审批成效明显；注册程序运行规范有序，实施了《药品注册质量管理规范》及一系列标准操作规程（SOP），加大了信息公开力度，从制度上强化了审评审批责任，增强了工作的规范性；标准提高取得新进展，颁布实施了2010年版《中国药典》，持续推进了药品标准提高行动计划。随着药品注册管理工作体制的不断完善，鼓励创新的氛围已经初步形成，药品注册态势趋稳、稳中向好的走势已经显现。

　　吴浈强调，构建更科学的药品注册系统，必须在深化改革、不断完善上下功夫，着重抓好以下三方面工作：一是改革和完善药品注册工作，着力调整药品注册管理事权，充分利用社会资源为药品注册管理服务，建立技术部门联动机制，制定优先审评策略，完善药品再注册工作；二是全面提高仿制药质量，目前国家局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，充分借鉴国际经验，将这项工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整，产品结构优化，产品质量提升，确保公众用药安全；三是加强基础建设，提升服务能力，建立一支思想过硬、作风顽强、技术精湛的专业化和专职化药品注册队伍，构建药品研究技术规范和指导原则体系，完善国家药品注册管理信息平台建设。

　　会议部署了2012年重点工作，并组织与会代表听取了《药品安全形势分析》等讲座。

20120330中国医药报

仿制药疗效不佳一直为医务人员所垢病，尤其是口服药，由于辅料不同或工艺达不到原研药的标准，仿制药与原研药的疗效及安全性差异极大，不能怪医生崇洋媚外。
临床实践中，仿制药疗效及安全性确实比原研药差，如国产华法林在维持INR的平稳性方面与进口药有较大的差距；头孢哌酮/舒巴坦在使用国产药治疗无效的情况下改为进口药却有效（头孢曲松也有类似情况，原理上二者不应在疗效上有差异而只应当在安全性方面有差异，这是一直考虑不透的问题）。又如二甲双胍降糖作用的安全性方面的差异等等。可以举出很多例子。
能够开展仿制药质量一致性评价，对于仿制药生产厂家来说能够促进其改进质量，而不是单纯依靠打通关系或靠带金销售或低成本取得利润。
对于老百姓来说，仿制药质量提高了，谁还会用贵的原研药？
对于国家来说，仿制药确实能够与原研药质量相当，长期来讲对国家药品生产行业是一个促进。
对于原研厂家，如果能够证明原研药确实疗效优于国产药，关于价格高于仿制药等问题也是一个有力的佐证。（能否让原研厂家赞助这项研究，哈哈）