CFDA正式加入国际药品监管体系 全球新药将在中国同步上市

CFDA正式加入国际药品监管体系 全球新药将在中国同步上市
第一财经 马晓华

6月19日，国家食药监总局和ICH(国际人用药品注册技术协调会)同时宣布，中国国家食品药品监督管理总局以成员身份加入ICH。这意味着国际创新药在中国上市较晚的这个时间差将逐渐消失，在投放欧美市场时，中国老百姓将同步用上创新药品，而中国企业也可以同步进行国际上的注册。


“这是一把双刃剑，国际上药品企业的研发能力比我们强，审批能力也比我们现阶段强，加入ICH后，发达国家的新药可以更快的进入中国市场，让中国的老百姓有机会比原来更快用上国际新药，另外也给中国的药企带来了更大的竞争力。”国家食药监总局国际合作司司长袁林表示。


国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑，它不仅仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。


ICH对中国的意义

ICH于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，旨在药品注册技术领域协调建立关于药品质量、安全性和有效性等的共同国际技术标准和规范，从而减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于治疗患者。


近20年来，ICH在全球范围内协调药品注册技术规范，推动药品注册技术要求的合理化。ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台，其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前，ICH已发布技术指导原则76个。


“国家食品药品监督管理总局加入ICH，标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可，意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。”袁林表示。


其实，ICH在最初是封闭模式的，其他发展中国家被排除在外，没有机会参与到标准的制定中去。2012年，ICH启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织，由此才开始接受其他国家的加入申请。


“2014年11月，总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月，总局正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，宣告同意总局加入。”袁林表示。


在袁林看来，ICH并不是一个最高或者更高的标准，按照ICH的药品注册技术通用标准研发药品，主要是为了减少药品研发和上市的成本。因为企业在不同国家必须重新进行注册，浪费很多成本，同时ICH推动创新药物更早的用于治疗。


ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用，也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。部分药品监管不发达国家甚至直接接受或认可ICH成员国的审评结果。

挑战与机遇

当全球创新药品可以在中国同步上市时，中国的药企不得不进入到全球竞争的行列中。


“中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则，这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。


实现中国和国际药品注册技术要求的协调一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。“这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。”


但同时，加入ICH，意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争，与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失，当更多的新药进入中国，中国医药创新还不够强的状态下，无疑是给中国药企带来更多的压力。


“我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距，尤其是在创新研发能力上。国内企业要抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”袁林表示。


事实上，ICH技术指导原则在中国已经开始应用。一位中国药企负责人表示，“早在很多年前，总局就组织翻译了ICH的指导原则，并运用了其中很多原则，包括FDA（美国食品药品监督管理局）的一些指导原则和内容，如BE要求等，都作为了参考使用。ICH的基础是有的，但需要企业要进一步提高自己，加入ICH后，就没有一点讨价还价的余地了，只是全面接受和实施过程中结合中国的情况可能还需要点时间。”李芳介绍，近年国家食药监总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则，在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

延伸阅读
为什么要加入ICH？

ICH 为人用药品注册技术要求国际协调会的英文缩写，1990年由欧盟、美国、日本三方的政府药品监管部门和制药企业协会发起成立，最初目的是为了协调欧、美、日三方的药品注册技术要求，促进安全、有效、高质量的药品研发和注册，原来是国家加入，后来扩大到一些区域组织可以加入，所以既有美国FDA、日本厚生省、欧洲委员会（EC）等监管机构，也有像美国药品研发和制药协会（PhRMA）、日本制药工业协会（JPMA）这样的药企协会，此次正是CFDA作为中国药品市场的监管组织加入。


加入ICH要说对中国药企的影响，应该是对创新药有利，但对仿制药要求更严格，短期有影响，长远来看有利于仿制药业的可持续发展。而影响点应该主要在桥接研究（Bridging Studies）和药价上。


桥接研究是1998年ICH出台的E5指南《接受国外临床资料应考虑的种族问题》中提出了的概念，指在新地区进行一项另加的研究以提供在新地区的有效性、安全性、剂量和给药方案或临床资料，从而使国外的临床资料可以沿用到新地区，这些研究可包括额外的药代动力学资料。


这可以简单理解为在新地区进行的附加临床试验。那这有什么用呢？
利用桥接研究可以和国外的临床研究数据（Bridging Data Package）桥接，加速新地区的创新药研发，比如日本鼓励本土药企参加国际多中心临床试验，用桥接研究代替在日本重复进行完整的临床研究，大大缩短了临床研究的时间，加快本国研发的新药在全球的上市时间，执行以来惠及多个日本研发的新药。


近年来，国际多中心临床试验以及全球药物同步开发等概念渐响，加入ICH也是为了在「全球化」趋势下做好「区域化」，促进自家新药的上市，提高在全球药物市场的竞争力。这些年一直在做药品降价，但外企药品即使过专利仍有足够的理由要求较高的定价，虽然质量的确好，但从国家角度来说还是希望能够降下来，加入ICH后，并且国内大部分药品通过一致性评价后，就可以要求外企过专利药品医保支付价和国内仿制药一致，在华外企就会丧失很大一块蛋糕，只能专注于创新药。


我们看到近年一些外企放弃过专利药品，外包给本地企业销售，也是关注到了国内政策的这种变化的。而对于内企来说，也是充满机会和挑战，新的药品技术要求学习成本应该还是挺高的，谁能解决新药研发的时间成本效益，谁就能最先获益。

恭喜

我是这么理解的：以前说外国药好，还有反对声音说：都是针对国外人种的临床数据，国内不能完全适用。

从今以后，这个唯一可以“怀疑”国外药的论据也没有了，国产药的生存环境将更加严酷！很可能会出现全线溃退