TA的每日心情 | 2024-10-30 09:36 |
---|
|
楼主很懒,我只能代劳找出条款
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)(2005年8月1日起施行)
第五条 医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)(2005年6月1日起施行)
第三十三条 申请制剂委托配制应当提供以下资料:
(一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》(见附件4);
(二)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
(三)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
(四)委托配制的制剂质量标准、配制工艺;
(五)委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样;
(六)委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标;
(七)委托配制合同;
(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料:
(一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;
(二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;
(三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;
(四)前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;
(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号)
第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构,在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的,应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
看了上面这段加粗的就好理解了 |
|