国家将A型肉毒毒素列入毒性药品管理

柠檬树 · 发表于 2008-7-27 07:28:03

为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。
根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，卫生部、国家食品药品监督管理局就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜发出通知。
一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。
二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。
药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。
三、药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，未经指定的药品经营企业不得购销A型肉毒毒素制剂。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。
四、医疗机构要切实加强对A型肉毒毒素制剂的管理。医疗机构应当向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂；对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理，按规定储存，做到账物相符；医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，每次处方剂量不得超过两日用量，处方按规定保存。
五、进口A型肉毒毒素制剂的流通和使用按照上述规定执行。
《通知》要求各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门严格按照《医疗用毒性药品管理办法》和本通知要求，采取有效措施，切实强化对A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用的监督管理，对非法生产、经营和使用A型肉毒毒素的单位和个人，依法严厉查处。<SFDA>

求知 · 发表于 2008-7-27 16:20:30

我是昨天下午参加（宁夏）“药学服务在医疗卫生体质改革中作用研讨学习班”获得上述信息的，再次感谢柠檬树版主的提醒。

临药之～ · 发表于 2008-8-2 13:31:41

国家卫生部、国家食品药品监督管理局(SFDA)日前联合下发《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》,将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理,并规定,药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构。

　　但据了解,目前,在广州、深圳等生活美容院仍存在违规将A型肉毒毒素制剂用于除皱美容等,甚至使用仿冒产品坑害消费者的情况。

　　操作不当可毁容

　　A型肉毒毒素是肉毒杆菌在繁殖中分泌的一种有毒性的蛋白质,广州军区总医院整形美容外科主任李勤介绍说,一般利用注射肉毒毒素阻断面部表情肌部分功能达到除皱目的,在美国“一针除皱”十分流行,连希拉里为竞选提高形象也曾挨了这一针。五六年前,肉毒素除皱开始进入国内市场,近几年越来越多的爱美人士开始青睐这种便捷的去皱方式,但按照严格规定,注射肉毒素针不是一般生活美容行为,必须在正规医院由专业医生进行操作,否则这去皱针也可能毁容。

　　肉毒毒素本身是一种剧毒药,如果一次注射2000单位即可致人于死地。李勤介绍,美容除皱注射的A型肉毒毒素一次只用25-50单位,是致死量的1%-3%,属于微小剂量。如果不是专业的整形外科医生,使用该技术时如不熟悉面部肌肉、血管、神经解剖,注射位置不对,或使用浓度、剂量过大,轻则会麻痹肌肉,面容短时期僵硬,重则将可能造成肌肉瘫痪、神经系统受损。

　　明文规定美容院不得注射去皱针

　　据悉,中华医学会医学美学与美容分会还制订了《医疗美容技术操作规程》,专门对肉毒毒素用于除皱治疗作出了具体的规范。但业内人士透露,虽然政府在不断加强监管,市场仍存在一定的不规范,如在广州、深圳等地,仍有部分美容院由明转暗,继续违规操作谋取暴利,而且其肉毒素来源不明,存在很大风险。2006年,石家庄南枫医药科技有限公司因涉嫌假冒美国爱力根公司和兰州生物制品研究所等企业名义,非法生产的肉毒素针被查处。

　　记者以消费者身份向广州天河北一家美容院咨询,工作人员立刻表示有“去皱肉毒针”美容项目,“我们是绝对严格操作,是请来上海市第九人民医院的专家打针”,工作人员强调说。难道有专业医生就可以放心打针吗?按照此次出台的规定,生活美容院都不得进行注射肉毒素针,肉毒素产品只能在正规医疗机构使用,而且必须是由医师根据诊疗指南、药品说明书中的适应症、用法、禁忌等开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量。

　　一针近万元美容院牟暴利

　　巨大的经济利益,是促使这些美容院顶风作案的根本因素。据该女子会所的工作人员介绍,打一支去皱针价格为9000元,“我们这是纯进口产品,如果有兴趣,还可以安排你到上海去打针,那里更流行这个去皱针”。

　　据一三甲医院的医生介绍,由于生产技术的苛刻要求以及毒素的高致命性,目前全球只有中国、美国和英国3个国家实现了商业化生产。国内经过国家医药管理局批准生产肉毒毒素制剂的只有兰州生物制品研究所这一家。兰州生物制品研究所的肉毒毒素制剂产品,一支大概700元,美国爱力根公司生产的为1900元左右一支。加上人工费等等,也不至于叫价到近万元。

　　混乱的肉毒毒素制剂市场谁来控源?兰州生物制品研究所表示,他们始终坚持一个原则:购买者需要三证俱全,即执业医师资格证、医疗机构执业许可证和药品经营许可证,并且一次最多只能购买20支。至于生活美容院,根本就不会向他们提供药品。另外,针对有的美容机构宣传“只要打一针,永远告别皱纹”,李勤表示,正规的肉毒毒素效果持续时间一般只有3-6个月,要想保持长时间的效果,必须持续打针,但时间间隔不宜过短,大概3-6个月。(记者李劼通讯员崔伟历)

来源南方日报

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