大肠杆菌毒素贴剂预防旅行者腹泻安全有效

大肠杆菌毒素贴剂预防旅行者腹泻安全有效
http://www.drugunabuse.com  加入时间:2008-7-6    作者:

    美国约翰斯·霍普金斯大学Glenn等报告,不耐热大肠杆菌毒素疫苗贴剂预防旅行者腹泻安全可行,该贴剂可降低旅行者腹泻的发生率和严重程度[Lancet 2008,371(9629): 2019]。

     旅行者腹泻是一种常见疾病,肠毒性大肠杆菌(ETEC)是导致旅行者腹泻的主要病因。

     该研究是一项Ⅱ期随机双盲安慰剂对照现场试验,纳入打算到墨西哥和危地马拉旅游,并到美国地区疫苗中心接受疫苗接种的健康成年人(18~64岁)。

     该研究主要研究终点为ETEC腹泻率和ETEC不耐热肠毒素贴剂的不良事件。次要终点包括疫苗预防旅行者腹泻和抗ETEC的效果。评估该疫苗皮肤贴剂预防腹泻的有效性、安全性与可行性。

     纳入者在旅游前接种疫苗,在旅行期间间隔2~3周接种2次贴剂。贴剂含37.5 μg不耐热肠毒素或安慰剂。纳入者每天记录大便量,如果腹泻则提供标本进行病原体检查。腹泻按24 小时内的大便次数分为:轻度(3次)、中度(4或5次)和严重(>6次)。

     结果显示, 178名贴剂组旅行者接受2剂疫苗,170名进入最后分析。安慰剂组共纳入111名旅行者,其中24例(22%)发生腹泻,11例(10%)为ETEC腹泻。

     贴剂组59名旅行者的中~重度腹泻(P=0.007)和严重腹泻(P=0.0332)被预防。贴剂组发生腹泻者的病程较安慰剂组短(0.5天对2.1天,P=0.006),腹泻次数较安慰剂组少(3.7次对10.5次,P<0.001)。