谁有"超说明书外用药知情同意书"

各位大侠:谁有"超说明书外用药知情同意书"，谢谢！

[ 本帖最后由 临药之～ 于 2008-3-31  18:12 编辑 ]

新医患关系模式下的医疗纠纷防范实务【出 版 社】 内蒙古科学技术出版社    第三章 适合医疗机构使用的各种常见文书样式
一、病历和病程记录
二、就诊注意事项
三、手术治疗知情同意书（附案例）
四、手术前注意事项
五、手术后注意事项（附案例）
六、用药知情同意书

一、医生面临两难选择
"药品说明书之外的用法"是指不在说明书内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同。与乱用药物不同的是，我们所说的"药品说明书之外的用法"，通常是经过广泛研究或已有大量文献报道，有理论基础作支撑并且临床已经常使用的比较安全可靠的方法。
　　近年来，经常遇到患者病情需要使用某种药物，但该药品说明书不包括某些适应症，这就涉及"药品说明书之外的用法"的问题。医生应该如何选择？是冒险使用还是放弃？我国对"药品说明书之外的用法"尚无明确立法。一旦出现医疗事故，责任判定若以说明书为准，药剂师审查处方也以说明书为准的话，超出说明书用药的医疗行为，医生和药师将面临法律方面的重大压力和责任。另一方面，为了满足医疗需要，有时医生必须超出说明书开方。因此，我们通常所说的，超出药品说明书适应症、用法、用量以外的"药品说明书之外的用法"该如何界定与管理，是目前亟须解决的问题。
二、药品说明书更新滞后
"药品说明书之外的用法"有一个形成过程，药政部门要求制药公司为其药品的适应症提供安全性和有效性数据，经审查确定后才能更改说明书，一般需要数年。因时间和成本因素，许多制药公司不愿意主动更改说明书。在专利期内制药公司还有兴趣申办，过专利期品种再增加适应症，则投资效益比很低。因此，药品说明书不一定代表该药目前的治疗信息。但是，医生通过临床实践、专业讨论或文献报道肯定了药品说明书之外的用法，并在临床中广泛使用。
　　以环孢素A为例，1997年的说明书用法为预防肾、肝、心脏的同种移植后排斥反应。说明书之外用法是预防胰腺、骨髓、心－肺联合移植后排斥反应，银屑病，类风湿性关节炎，Crohn's病等。到了2003年，说明书的用法被修改为预防肾、肝、心脏的同种移植后排斥反应，银屑病，类风湿性关节炎。说明书之外用法则包括预防胰腺、骨髓、心－肺联合移植后排斥反应，Crohn's病等。由此可见，药物的适应症是在不断发展的，药品说明书也需要随之更新。如治疗类风湿性关节炎必需的甲氨蝶呤已是风湿免疫科治疗常规，但此药的中文说明书至今未记载该适应症，临床上经常有患者为此感到疑惑。
1982年4月，FDA表明对"药品说明书之外的用法"的立场： "《食品、药品和化妆品法》没有限制医生如何使用药物。对于上市后药品，医生的治疗方案、适应人群可以不在药品说明书之内。在某些情况下，医学文献报道的说明书之外的用法是合理的。"
FDA明确表示"不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法"，药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，若"药品说明书之外的用法"是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，那么，"药品说明书之外的用法"是合理的。
三、要尊重患者知情权
"药品说明书之外的用法"在当前药物治疗中发挥着重要作用，其存在是合理的。只按标签批准的用途用药，并不意味着医术精良。但需要明确的是，"药品说明书之外的用法"是为了患者的利益，而不是试验研究。实施"药品说明书之外的用法"还需要必要条件，既合理的科学理论作基础，具有随机对照的临床研究资料，在对不良反应、注意事项、禁忌症、警告信息都清楚的前提下，权衡利弊后再使用，同时要参照医药学专家意见，需得到上级医生或本医疗机构主管部门的认可。
　　此外，要尊重患者的知情权。是否需要签署知情同意书，取决于"药品说明书之外的用法"的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。在使用"药品说明书之外的用法"时，医生首先要告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果涉及的"药品说明书之外的用法"目前正在广泛安全使用，知情同意书就显得没有必要。如果药品说明书之外的用法"尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，此时最好让病人签署知情同意书。

填写知情同意书  《知情同意书》是医患双方的一种“承诺”，医患双方要签字。对一些关键性的“知情”文书，还应有第三者旁证，以最大限度地减少医疗纠纷。
药物治疗是临床医学最主要的手段。但药物的毒副作用，用药者的个体差异，很难避免用药后的不良反应。个别患者还可能出现严重的不良反应，给患者造成严重后果，势必引发医疗纠纷，涉及药物治疗风险责任承担和经济赔偿问题。严重的药物不良反应可能造成患者器官损害和功能障碍、残疾甚至死亡。应该说用药与这一损害事实之间有直接的因果关系，但临床用药是医疗救治措施，是合法的、人道的、积极的行为。医生的主观目的是要解除患者的病痛，不存在过错。严重的药物不良反应是一种客观存在，多种情况无法预测，不能简单地把药物不良反应归咎于医院责任，更不能归于民事侵权。否则，无异于从实践上停止或取消某种药物治疗这一医疗措施。在医疗实践中并不是所有严重的药物不良反应的发生，都与医院及医生有关。在药物使用过程中，的确有个别医务人员疏忽大意，在诊治不明的情况下，未能对症用药，甚至用错药、超量用药、用药方法不对；或患者发生不良反应后医务人员救治不力、抢救不及时等。诸如此类导致患者出现严重后果的，院方理应承担医疗责任。对此，医务人员应多加强学习，尤其是对新药、特药的应用，更应谨慎。

可参考下面的知情告知书(通用性)
XXXXXXXX医院
知情告知书

病员姓名 _____________ 科室________ 床号_____ ID号________
告知时间 ____________年_______月_______日_______时_______分
告知地点 __________________________________________________
告知内容 __________________________________________________
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
医生已将上述内容清晰告知。_________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________

被告知者签名（手印）：             参加告知医生签名：

非常感谢5楼，并已下载。

谢谢。学习中。

谢谢，学习一下，看看我们医院还有哪些需要改进的。

我想多学些实际超说明书用药案例