上海55名患者注射罗氏产品阿瓦斯汀后“失明”

是药物问题还是注射不当引起的？患者注射罗氏产品阿瓦斯汀在国内可不仅仅是上海独有。

是药物问题还是注射不当引起的？患者注射罗氏产品阿瓦斯汀在国内可不仅仅是上海独有。
大张药师 发表于 2010-9-10  19:29

媒体报道不一致，不知罗氏的这一产品目前到底有没有在国内上市？？

据了解，北京一些医院也有使用的。

谢谢提供资料！关注后续报道！

既然有关部门已经开始调查，就让我们拭目以待吧

刚才去药监局网站上查了。安维汀已经有信息了。
但是有传言说那些药来路有问题。

所以当前有两个问题。
1，超说明书使用。
2，药品来源是否规范。

卫生部调查阿伐斯汀事件 患者共用药物或致污染
报讯 （记者吴鹏）卫生部新闻发言人邓海华昨日表示，针对上海市第一人民医院患者注射阿伐斯汀出现不良反应问题，卫生部和国家药监局将开展进一步的调查。

　　根据新华社消息，9月6日、9月8日，共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受注射治疗，发生不良反应后医院主动联系随访病人111人，5人因未详细填写通讯方式正在进一步联系中。

　　截至9月10日上午，收治入院61人。61名接受眼科注射治疗出现不良反应的患者中，有17例施行了玻璃体手术，以消除眼内炎症，术后病情稳定；28例进行了眼内注射治疗，其余进行静脉滴注治疗。经过积极对症治疗，目前56位患者病情好转，部分患者近日可痊愈出院。

　　邓海华说，我国有一个健全的药品不良反应监测报告系统，关于药品不良反应的问题，是需要及时报告的信息，有关医疗机构应该及时向国家食品药品监管局报告。

　　专家观点

　　阿伐斯汀价格昂贵，同仁医院眼科专家称

　　患者共用药物或产生污染

　　本报讯 （记者魏铭言）针对上海出现的55位眼疾患者注射药物“阿伐斯汀”后出现“失明”的报道，北京市同仁医院眼底病专家魏文彬昨天介绍，“阿伐斯汀”确是治疗眼底黄斑变性的特效药，在北京临床也有使用，但尚未听说在京曾出现过群体不良反应事件。

　　不过，魏文彬说，“阿伐斯汀”目前价格昂贵，国内的病人为减轻经济负担，通常几个人分用一支药，药品在打开后需要进行分装，这个环节，有被污染的风险，可能会造成患者使用后出现不良反应，比如眼部红肿，结膜感染，视物模糊等。

　　魏文彬推测，药品质量出现问题的可能性不大，如果是药品分装过程中出现了污染，那么出现不良反应的患者，应该是打针后感染，眼部出现了炎症，而不是失明。

　　此外，虽然“阿伐斯汀”是国内外眼底病医生认可的对抗黄斑变性的特效药，但该药应用于眼疾的治疗，目前尚未得到国家食品药品监督管理局的审批。魏文彬坦言，目前，“阿伐斯汀”在国内眼科临床，还属于“非常使用”状态，因此，同仁医院目前尚未使用该药品。

　　链接

　　阿伐斯汀已获美FDA批准

　　Avastin（阿伐斯汀）是第一个被美国FDA批准的、通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药，是现行几种抗血管生成制剂之一，可抑制血管内皮生长因子(VEGF)的生成。　近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著。

看来这些大公司越来越不好发展了。总出问题。不过每种不出问题的药物创造的价值也是常人无法估计的。

http://www.sina.com.cn  2010年09月11日03:03  21世纪经济报道
　　上海罗氏制药正处在一片忙乱之中。9月10日，罗氏新闻发言人曹勇向记者表示：“失明患者的确使用了罗氏的产品，我们正在召开紧急电话会议商讨此事。”

　　9月9日，上海市卫生局通报称，上海第一人民医院多名患者在接受眼科注射安维汀(通用名贝伐珠单抗)治疗后引发不良反应，出现眼部红肿、视力模糊等症状，其中部分患者几乎失明。上海市卫生局给出的初步诊断意见是“眼内炎”。

　　9月10日上午，上海市卫生局再次确认，接受注射治疗的患者共116人，其中61人发生不良反应。

　　安维汀是今年2月26日刚刚通过国家药监局进口审批的药品，生产商为瑞士罗氏制药。曹勇确认：“尽管获得了药监局的批文，但这个药品没有正式上市，也就是说国内任何正规医院和正规药房是买不到这个药的。”

　　本报记者了解到，在获得国家药监局批准文号后，新药上市还需经过发改委定价审批等环节。

　　某上市制药企业高层介绍：“据我了解，安维汀预计今年10月在华上市。现在可以明确的是，这药还没上市，就开始大规模使用了。”有消息称，自2006年该药已经在国内大规模销售。

　　对此，国家药监局新闻处处长申晨表示：“卫生部和上海卫生局正组织专家调查此事，药监局不便发表意见。”

　　移花接木：

　　抗癌药流入医院眼科治疗

　　安维汀曾是美国基因泰克公司的明星抗癌药物，2004年在美国获批上市，是美国FDA批准的第一个抗肿瘤血管生成药物，目前被批准用于五种肿瘤的治疗：结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。

　　2009年3月罗氏斥资468亿美元收购基因泰克100%的股权，安维汀也随之划入罗氏旗下，并顺势成为罗氏的畅销药，2009年销售额达到59亿美元。

　　在各国获批的适应症中，安维汀仅是一个癌症治疗药物，并不能用于眼科。曹勇确认：“安维汀在中国获批的唯一适应症是转移性直肠癌，没有批准用于眼科治疗。而且未来也没有在中国增加眼科适应症的计划。”

　　然而很多国家在治疗实践中发现，安维汀对老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效，甚至比罗氏旗下另一款专治黄斑变性的药物乐明睛(雷珠单抗)效果更好。

　　2010年7月7日，香港食物及卫生局局长周一岳在接受立法会质询时表示：之所以没将乐明睛列入医保基金资助范围，正是因为在比较安维汀和乐明睛的疗效和成本。同时周一岳介绍：“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性，但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变，在国际间颇为普遍。”

　　据了解，除上海市一院以外，国内很多医院也将安维汀用于眼科治疗。而且美、英、德等六国正在进行安维汀用于黄斑变性治疗方面的研究，结果将于今年年底至明年年初公布。

　　记者咨询多位专家，均表示听说过安维汀用于治疗眼病，但从未发生过严重不良反应。曹勇表示：“此次事件不会影响到安维汀作为直肠癌治疗药物的上市进程。”

　　9月10日上海市卫生局的通报显示，没有病人因注射而失明，目前已有56人情况好转。但通报中并未明确此次使用的安维汀的来源。

　　药源质疑：未上市却已销售数年

　　上述药企高层表示：“2006年左右这个药品就开始在国内销售，不是通过正规的进口渠道，但的确很多人在用。”

　　罗氏制药未上市的药品，何以在上海知名医院大量销售使用？对此所涉各方皆讳莫如深。

　　曹勇表示：“我们没有办法替上海第一人民医院解释什么，只能说国内正规途径是买不到这个药的。”

　　中国医药保健品进出口商会综合部部长许铭介绍：“抗肿瘤药物个人走私的情况还是比较普遍的，如通过网上订购，从印度、香港等地带入境等方式。但正规医院的集体行为，很难用个人走私来解释。”

　　据了解安维汀在中国进行临床试验多年，并与国内多家医院建立临床试验关系。曹勇也承认：“在直肠癌临床领域，是与上海一院有过合作，但现在临床期早已结束。”

　　上述药企高层表示：“上市之前就开始销售，国内制药企业基本是不可能做到的，我也从未听说过这种事情。但从这次事件来看，医院肯定存在销售行为。”许铭也表示：“如果是新的临床试验，是必须与患者签订协议的。”

　　但现实中的销售比比皆是。记者随意在网上查询就能发现，包括海虹医药网在内的国内主流医药电子商务网站上都能查询到该药的销售和价格信息，一支规格为100mg/4ml的安维汀价格为2450元。“这些药除了走私，就没有别的渠道了。”上述人士表示。

　　对此，许铭认为：“外企做事比较严格，应该不会走私药品进行销售，我想医院应该最清楚药的来源。”上述人士也认为：“临床阶段用药一般会产生多余，医院销售这部分药品也是一种可能。”

　　尽管莫衷一是，但医院药品来源渠道的混乱已是事实。是医院公然走私药品，还是罗氏涉嫌参与非法销售，抑或是临床试验存药流入市场？没人能给出答案。

　　记者试图联系上海市一院宣传科，科室工作人员拒绝了记者的采访要求，称：“所有信息都通过上海市政府统一发布，医院不再另行发布。”

商品名叫“安维汀”，怎么叫“阿伐斯汀”了？