上海55名患者注射罗氏产品阿瓦斯汀后“失明”

新华网上海9月9日电（记者仇逸）上海市卫生局9日发布消息说，上海市第一人民医院55名患者在接受眼科注射治疗后引起不良反应，目前正在积极进行治疗。上海市卫生局接报后即组织市级眼科专家组到这家医院指导、协助开展诊治工作。同时，已对事件原因进行全面调查。目前，患者病情较稳定。

　　据悉，上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿瓦斯汀药物后，有55例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。所有患者目前均已收治入院，专家初步诊断为“眼内炎”。

    相关报道：上海55人接受眼科注射治疗后出现不良反应

　　8日，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼睛失明。目前，医院正对事故原因进行调查，同时对注射试剂进行化验。对于严重失明的患者，医院已安排四名专家对其进行治疗，期待病人早日恢复视力。

　　截至8日晚，医院大约有七八十名眼疾患者都出现了眼睛疼痛的现象，其中有55名患者失明。

　　据了解，Avastin是第一个被美国FDA批准的、通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药，是现行几种抗血管生成制剂之一，可抑制血管内皮生长因子(VEGF)的生成。近年研究表明，该药在治疗眼部新生血管性以及渗出性病变中疗效显著。

    患者讲述

　　现年50多岁的王阿姨患有高度近视。之前王阿姨因右眼黄斑变性问诊就医，9月8日下午1时左右，她在上海市一医院门诊接受第三次眼内注射治疗。8日傍晚，王阿姨发现右眼红肿疼痛，不久后就接到院方电话要求回访。到医院后，王阿姨发现眼睛出现红肿疼痛的并非她一人。王阿姨自称，其右眼目前视力模糊，仅可辨光。当晚，王阿姨被安排入院，住院费用全免。

    据部分患者介绍，目前主要的治疗手段为吊水消炎，同时患者被告知，必要时将进行手术治疗。

　　9日下午4点，一位病人家属程女士告诉记者，注射试剂名为“阿瓦斯汀(avastin)眼内注射素”，是抗肿瘤药物。针是直接打到眼球的玻璃体部位的。

　　下午4点后，医院派4位主任医生赶到病房，和病人沟通后，要求病人在手术单上签字，马上给严重失明的患者开刀。程女士转述医生的话说，“做手术的恢复效果肯定比不做好”，因此，大多数患者马上在手术单上签字。

　　据院方介绍，为患者注射的药物主要用于抑制新生血管形成，事发后，相关门诊及注射治疗已停止，药物也已封存检测，上海市疾控中心、市卫生局及院方正在积极调查原因。据新华社

    现场连线：

    据业内人士称：阿瓦斯汀无论在国内还是国外都没有申请治疗黄斑变性的适应症，理论上来说是不能用于治疗黄斑变性的眼疾患者的，但是在国外超适应症使用已经很长时间，没有出现很多问题。这个事情一方面药物不按说明书使用，肯定有问题，本身剂量使用也比较大，存在安全隐患，另外，医院的操作可能也有一定的问题。　

    另外，这个药目前还没有在国内正式上市，还买不到，使用的这批药物来源可疑。阿瓦斯汀在国内申请的第一个适应症是肠癌，由于剂量大，每一瓶要分成很多份，这个过程可能有风险。另外，一般治疗老年黄斑变性是眼底注射，这个药物是静脉滴注，很多医生反对使用。

    阿瓦斯汀是种什么药？

　　长沙市某医院眼科主任向记者介绍说，阿瓦斯汀（Avastin）化学名“贝伐单抗”，是一种抗肿瘤的药物。它可以通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血液供应，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗效果。“这种药很贵，一支要上万元，一般只在一些特大型的医院用。”

　　阿瓦斯汀是一种新生血管抑制剂，2004年，美国开始将其应用于治疗药品标示以外的老年性黄斑点退化。

    有严重副作用 美FDA欲取消许可

　　阿瓦斯汀是瑞士罗氏公司的癌症治疗畅销药物，其2009年的销售额达59亿美元。但根据此前报道，今年7月份，美国食品和药物管理局外部专家委员会以12票赞成、1票反对的投票结果，要求美药管局取消用阿瓦斯汀治疗乳腺癌的许可。这个委员会在评估相关研究报告后认为，罗氏公司生产的癌症治疗药物阿瓦斯汀，不能延长乳腺癌患者的寿命，最多只能延缓肿瘤生长3个月，其副作用却非常明显，患者会出现高血压、疲劳、白细胞数量异常等副作用。

　　在批准用于治疗乳腺癌之前，这种药物还被美国药管局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌，并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。

继续关注后续报道！
因涉及超适应症用药，关注处理结果。

WARNINGS

GASTROINTESTINAL PERFORATIONS
AVASTIN administration can result in the development of gastrointestinal perforation, in some instances resulting in fatality. Gastrointestinal perforation, sometimes associated with intra‑abdominal abscess, occurred throughout treatment with AVASTIN (i.e., was not correlated to duration of exposure). The incidence of gastrointestinal perforation (gastrointestinal perforation, fistula formation, and/or intra‑abdominal abscess) in patients with colorectal cancer and in patients with non‑small cell lung cancer (NSCLC) receiving AVASTIN was 2.4% and 0.9%, respectively. The typical presentation was reported as abdominal pain associated with symptoms such as constipation and vomiting. Gastrointestinal perforation should be included in the differential diagnosis of patients presenting with abdominal pain on AVASTIN. AVASTIN therapy should be permanently discontinued in patients with gastrointestinal perforation. (See WARNINGS: Gastrointestinal Perforations and DOSAGE AND ADMINISTRATION: Dose Modifications.)


WOUND HEALING COMPLICATIONS
AVASTIN administration can result in the development of wound dehiscence, in some instances resulting in fatality. AVASTIN therapy should be permanently discontinued in patients with wound dehiscence requiring medical intervention. The appropriate interval between termination of AVASTIN and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing⁄wound dehiscence has not been determined. (See WARNINGS: Wound Healing Complications and DOSAGE AND ADMINISTRATION: Dose Modifications.)


Hemorrhage
Fatal pulmonary hemorrhage can occur in patients with NSCLC treated with chemotherapy and AVASTIN. The incidence of severe or fatal hemoptysis was 31% in patients with squamous histology and 2.3% in patients with NSCLC excluding predominant squamous histology. Patients with recent hemoptysis (≥1⁄2 tsp of red blood) should not receive AVASTIN. (See WARNINGS: Hemorrhage, ADVERSE REACTIONS: Hemorrhage, and DOSAGE AND ADMINISTRATION: Dose Modifications.)

大剂量使用是医生的通病，这个事件可能跟药物来源、制剂、运输过程、保存有关。哦，这个药最大的特点就是价格贵。

尚未上市的抗癌药流入医院导致55名患者失明
凤凰网财经讯 据多家平面媒体报道，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射阿瓦斯汀(avastin)的药剂，导致眼睛失明。截至9月8日晚，该医院大约有七八十名眼疾患者都出现了眼睛疼痛的现象，其中有55名患者失明。为此，凤凰网财经电话连线罗氏制药中国公司媒体发言人曹涌。

目前不在国内的曹涌，不远万里与凤凰网财经独家对话。对此事件，他表示详情还不是很清楚，目前他只能非常明确地回应两点：

1.阿瓦斯汀(Avastin)，是他们公司最畅销一种抗癌药物，目前在中国尚未上市，因为该药刚刚在2010年2月获得国家批准，而且转移性结直肠癌是唯一获得国家批准的适用病症。换而言之，在中国，该药上市后只能用于治疗转移性结直肠癌，而且获批的药名是“安维汀”，而非“阿瓦斯汀”。

2.他还是从媒体报道上获知此消息的，据他的同事所说，罗氏制药中国公司的确正在配合上海市卫生局等部门进行有关调查。

那么，如果平媒报道属实，上海市第一人民医院用于治疗患者眼疾的阿瓦斯汀来自何方？未经批准的药品竟然能够流入医院被批量使用，背后有怎样不为人知“学问”……

既然有关部门已经开始调查，就让我们拭目以待吧。

但愿患者能得到及时的治疗，减少损害。会关注事件的后续报道，谢谢版主！

谢谢提供资料

《侵权责任法》实施后发生的超适应症用药，期待真相和结果。

人民网上海频道9月10日电　（记者 王有佳）“上海市第一人民医院收治的眼科治疗不良反应患者，经医务人员精心治疗，目前56位患者病情好转，部分患者近日可出院”。在今天下午由上海市政府新闻办举行的新闻通气会上，上海市卫生局通报了“阿伐斯汀事件”进展的最新情况。

　　据介绍，上海市一医院对患者进行眼科注射治疗发生不良反应后，上海市委、市政府高度重视。今天，该市政府已专门成立工作组，市卫生局组建了市级专家组，积极指导医院对患者的治疗，并进一步调查原因。

　　就今日有媒体报道已发生患者失明一事，上海市卫生局给予了澄清。上海市卫生局副局长李卫平称，目前没有病人因注射失明。9月6日、8日，共有两批116名病人到上海市一医院眼科接受注射治疗，发生不良反应后，上海市一医院主动联系随访病人111人，5人因为详细填写通讯方式正在进一步联系中。

　　截至9月10日上午，收治入院61名，16名接受眼科注射治疗出现不良反应患者中，有17例施行了玻璃体手术，以消除眼内炎症，术后病情稳定；28例进行了眼内注射治疗，其余进行静脉滴注治疗。经过积极对症治疗，目前有56位患者病情好转，部分患者近日可痊愈出院。

呵呵 期待结果