国家食药监局局长邵明立等接受中外记者集体采访

食品药品监管工作已经归为卫生部管理了，请问在反腐倡廉工作中，未来如何进行有效监管？

[澳门澳亚卫视记者]:食品药品监管牵扯到千千万万的人民，刚刚你提到食品药品监管工作已经归为卫生部管理了，请问在反腐倡廉工作中，未来如何进行有效监管？这八条禁令还存不存在？另外，抗生素滥用的情况有没有得到有效控制？  [17:05]

[邵明立]:你提的这个问题非常重要，这个问题不仅仅是关系到监管的结果和成效，而且也关系到整个监管事业的发展。刚才你说如何保证腐败的现象不再发生，能够保证有一个廉洁的队伍。因为我是一个不愿意随便作什么承诺的人，我喜欢干我应该干的事情，做我应该做的工作。大家可能也已经看到，最近这两年在整个的队伍里发生了违法违纪案件。之后，我们在党中央、国务院的正确领导下，开展了集中学习教育，结合我们的队伍和监管工作的需要，制定了一些切实可行的廉政措施，比如“八条禁令”、“五项制度”等等规定。同时还从我开始，跟所有的领导班子成员签订廉政责任书，各位副局长又跟分管司长、直属机构的主要负责人，包括今天在场的很多司长，都签订了廉政建设责任书。一级负责一级，一级落实一级的廉政建设的责任。同时，我们要求各级组织，尤其是一把手，都作为廉政建设的第一责任人，来保证我们这些廉政措施的落实。与此同时，我们加大对审批事项、许可事项行政权力的公开，我们正式成立了行政受理服务中心，现在所有的行政受理事项全部在受理大厅里集中解决。而且整个行政受理的过程和纪检、监察局的网络是联在一起的，纪检监察部门的网络里可以直接监督我们。在我们的行政审批里大家最关注的可能是药品审评审批，我们实行“三制一化”的制度：主审集体负责制，审评公示制，审评审批责任追究制。在“十一五”规划里我们专门列了一个项目，就是建成整个行政许可过程的信息化管理。这些廉政的措施、阳光行政的要求，以及我们加大对公务员的培训力度、加大公务员廉政勤政的教育措施，我相信，会有效地保证我们的队伍正常地履行公务，防止出现严重的违法违纪案件。  [17:12]

[邵明立]:我们加强这些预防措施、加大管理，惩治腐败，甚至是严厉惩处一些违法违纪分子之后，也还可能会出现这样那样的问题，我们的态度是出一起处理一起，绝不姑息、绝不手软，绝不允许拿公众的生命健康安全作任何交易，绝不能在人民的健康和生命安全问题谋取一丝一毫的私利。这一点我们是下了决心。如果大家关心更多的这方面的情况，欢迎访问我们的网站，我们的网站对这些工作还有更多、更具体的介绍。  [17:14]

两岸的相关机构目前是不是有信息互通的合作或合作的空间？未来是不是有进一步合作的安排？  [17:15]

[海峡之声广播电台记者]:邵局长，你好！我们知道，由于种种原因，目前在海峡两岸之间有一些伪劣药品和食品的流通事件时有发生，而且监管的难度相对也比较大，威胁着两岸同胞的生命健康。请问，两岸的相关机构目前是不是有信息互通的合作或合作的空间？未来是不是有进一步合作的安排？谢谢。  [17:15]

[邵明立]:这位记者朋友提了一个很好的问题，应该说，两岸人民的健康和生命安全同样重要。关注人民群众的健康和生命安全，当然也包括关注台湾同胞的健康和生命安全。这些年来两岸之间在药品的安全监管方面有着非常好的合作，我们有不少专家和技术人员跟台湾地区的药学方面的专家、监管方面的专家和技术人员都保持着良好的交往，在这方面，可以说我们有一些重要的信息是能够做到共享的，重要的问题也是能够坐在一起共同协调处理的。我想，随着药品安全监管这项工作和事业的发展，两岸同胞的健康和生命安全的保障程度同样都在不断提高。谢谢。  [17:17]

"要重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题”，对于这一块的监管重点和难点，相关的监管措施和整治措施如何？

中国医药报记者]:请问邵局长，在2008年全国食品药品监督管理工作会议上，您表示过“要重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题”，对于这一块的监管重点和难点，相关的监管措施和整治措施如何？  [17:18]

[邵明立]:我们吴浈副局长很愿意回答你这个问题。  [17:18]

[吴浈]:非常感谢你提出这个问题。你讲的这个问题，说到底就是药品的原料药问题。因为直接用于药品的化学活性成分，在国内是把它作为原料药管理。药品管理法明文规定，生产原料药必须具备生产条件，也就是获得生产许可，必须具备GMP的环境条件，获得认证证书，上市的产品必须符合国家标准，获得批准文号，这才能有资格生产原料药。  [17:19]

[吴浈]:现在区别是什么呢？有些化学活性成份，可能在原料药的前一步，还不能称之为原料药，因此这类化学活性成份可能在我们监管之外。因此这个问题已经引起我们的注意，包括国际社会也对此给予关注。我们已经在采取措施加强这方面的管理，措施包括，首先要摸底，摸清楚到底有多少企业在生产这些东西。大家知道，中国的化工厂较多，直接用于药品的活性成份、品种又很多，所以首先得摸底，我们现在已经开始了与有关部门共同开展摸底调查。第二，在国内有明确要求，没有药品标准的其他化学活性成份，如果要用作药品生产，必须要有明确的购进单位，自己还得严格把关，制定相关标准。所以，国内药品生产企业必须按照这个要求来做，要能够溯源。第三，摸清底数之后，要采用登记制、备案制或者许可制，根据不同的情况采取措施。这些措施目前都在拟定之中，今后将向大家通报。  [17:26]

美国FDA在3月14号说，如果政府同意的话，要派八个负责人来中国加强对他们输出美国的食品和药品的管理，这八位负责人可能会进驻美国驻中国的领事馆，不知道中国对这个要求会不会同意？

[彭博新闻社记者]:美国FDA在3月14号说，如果政府同意的话，要派八个负责人来中国加强对他们输出美国的食品和药品的管理，这八位负责人可能会进驻美国驻中国的领事馆，不知道中国对这个要求会不会同意？  [17:26]
[邵明立]:刚才这位朋友围绕肝素钠的问题和美国FDA对此事件的调查提出了几个问题。我首先想告诉你的是，这个事件发生之后，我们和美国的FDA在第一时间进行了及时的沟通，不是说即将派人调查这件事，实际上美国FDA此前已经派过调查人员，而且对这一事件发生之后的调查，我们和美国FDA有很好的合作。至于你问“他们要派八个负责人”，我得到的信息是美国FDA的访问团将要来华，去年“第三次中美战略经济对话”会议上，我们曾经和美国卫生部签署了《中美药品医疗器械安全合作协议》，按照协议，双方要在规定的时间内做出详细的工作方案，以利于双边协议的执行。即将到来的代表团与我们一起就这个协议的具体实施做进一步的工作。  [17:31]

希望能够知道更多的关于肝素钠问题的调查细节

[彭博新闻社记者]:第二个问题，刚才另外一位记者问了肝素钠的问题，您说目前我们正在调查，不知道您能否透露一些细节，比如调查的人员有多少，什么时候可以有结果？您刚才说原材料是来自于SPL公司提供的，是不是说这个原材料不是中国生产的而是进口的？  [17:27]

[彭博新闻社记者]:第三个问题，我们注意到最近发生的这几个事件，包括肝素钠以及同类的毒药蛋白，以及牙膏里的化学毒品，这些事件都发生在浙江省，这是不是只是个巧合，还是有另外的原因？不知道你们有没有做过这方面的研究？  [17:27]

[邵明立]:当然你刚才讲到希望能够知道更多的关于肝素钠问题的调查细节，我想重申的是，在这个问题上，中国和美国FDA都非常重视，不管发生在什么地方，生命同样都应该受到关注，同样都应该被高度重视。所以，我们对这方面有关的调查是会提供我们所能够提供的所有的支持。在技术方面，这也是我们的原则，也是我们的惯例，在没有明确结论的时候，我们不能随便公布什么，尤其是当前造成这个不良反应的直接原因，我们双方都还在进行分析和研究。如果说一个没有被实验证明、没有确认的情况可以拿来当结论说的话，那将是十分危险的，尤其是在关系人民的健康和生命安全的时候。我们会在这些方面得出确切结论的时候给公众及时披露、及时发布。目前，有些阶段性调查情况我们都已经公布了，我现在告诉你的只能是这些，请谅解，谢谢。  [17:37]

在奥运期间原则上禁止携带药品来中国，如果有必须要服用常用药的选手和旅客，他们怎么办？  

[日本日中经济记者]:我有一个简单的问题要问，在奥运期间原则上禁止携带药品来中国，如果有必须要服用常用药的选手和旅客，他们怎么办？  [17:38]

[邵明立]:这是一个很有意思的问题，的确，各国的运动员、教练员，包括观众、媒体的记者朋友们都会有一些个人需要。在个人携带药品出入国境的问题上，我们有非常具体的规定，而且有非常明确的要求，这些要求也是跟国际惯例吻合的，允许这些出入境的客人在我们规定的范围内携带个人自用的必要药品。这些客人，包括运动员、教练员和各国的朋友们来中国，不仅仅是来参加和观看奥运会，还有旅游观光等，在个人需求方面的用药，我们都会根据现行的法规提供我们力所能及的帮助。谢谢。  [17:41]

[主持人（钟雪泉）]:采访到此结束，谢谢各位嘉宾，谢谢各位记者朋友。  [17:41]

[人民网前方报道组]:本次直播到此结束，感谢各位网友的关注。下次直播再见！  [17:43]

摘自“人民网”

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