药品医疗器械安全信息

药品医疗器械安全信息08009

——怀疑使用Regranex有增加患者发生癌症的风险

1、美国FDA 2008年3月27日发布消息——怀疑使用Regranex（糖尿病性溃疡治疗药）有增加患者发生癌症的风险。FDA在其最近进行的一份回顾性调查研究中，表示使用Regranex治疗的患者较未使用该药的患者癌症的发生率高，该研究于1998年1月开始到目前结束。注：Regranex含有0.01%贝卡普勒明(Becaplermin)，于1998年在美国上市，主要用于治疗 因糖尿病引起的腿部和足部的神经病性溃疡。

2、美国FDA 2008年3月27日发布消息：Relenza（抗病毒药）与精神异常。FDA联合GSK在对Relenza进行的上市后再评价项目中（主要在日本），发现该药有可能导致患者出现某些精神与行为系统的损害，其中包括癫痫（seizures）、幻觉（hallucinations）、 精神错乱（delirium）、和行为异常（abnormal behavior）。FDA表示，医生须对每个患者进行该药的效益与风险评价，将风险降到最低。

3、美国FDA2008年4月9日发布消息：辉瑞制药Pfizer宣布在服用Exubera（一种吸入式胰岛素制剂）的患者中观察到肺癌病例。其称在进行对该药的临床实验中，观察到6例新发原发性肺癌病例，而在对照组中则出现了1例新发肺癌。同时，在对该药的上市后再评价研究中，也出现1例原发性肺癌。但是，所有这些患者均有长期的吸烟史，所以两者之间的因果联系尚不明确。

药品医疗器械安全信息08010

——召回Mylan生产的Digitek

1、美国FDA 4月28日发布消息：一级召回Mylan Pharmaceuticals Inc生产的Digitek（含地高辛）。原因为FDA已接到数份因使用Digitek导致不良反应的报道，其症状包括恶心、呕吐、头晕、低血压以及心动过缓等，并且其怀疑是该药中的有效成分含量超过了正常水平所致。注：Digitek为强心苷类药，主要用于充血性心力衰竭，加强心肌收缩力，减慢心率，抑制心脏传导。

2、美国FDA 5月1日发布消息：Enbrel（依那西普）与细菌脓毒症、结核菌感染。FDA收到因使用Enbrel（依那西普）后致细菌脓毒症以及结核菌感染的相关不良反应报告，其中一些导致了住院时间延长甚至死亡。FDA要求医务人员须严密监测正在使用该药的患者的病情变化。注：Enbrel为安进公司与惠氏制药联合研发的一种抑制肿瘤坏死因子的新药。

药品医疗器械安全信息08011

——Enbrel可能导致感染细菌性脓毒症和结核病

1、美国FDA网站 5月1日发布消息：Enbrel可能导致感染细菌性脓毒症和结核病。阿目金制药公司及惠氏公司提醒专业人士注意Enbrel（依那西普<TNF-α拮抗剂，抗类风湿关节炎药>）的说明书中的修订内容，主要为使用该药的患者可能导致感染细菌性脓毒症和结核病。


2、美国FDA网站 5月16日发布消息：麦考酚酸莫酯致孕妇所产婴儿出现了严重的先天异常。FDA警示，收到报告称怀孕期间暴露于麦考酚酸莫酯<免疫调节药>（MMF）的孕妇所产婴儿出现了严重的先天异常，包括小耳畸形、兔唇或腭裂等。MMF是免疫抑制剂骁悉（CellCept）的活性成分。在大多数案例中的孕妇均为器官移植后试用了MMF以抑制器官排斥反应，还有一些案例中的母亲是使用MMF用于治疗一些免疫病，如系统性红斑狼疮和多形性红斑。

3、美国FDA 网站5月23日发布消息：妈妈系列乳头保护霜可致婴儿呼吸性窘迫、呕吐、腹泻。FDA警告消费者不要购买妈妈系列乳头保护霜（Mommy's Bliss Nipple Cream），这种产品包含的潜在有害成份可致婴儿呼吸性窘迫、呕吐、腹泻。Mommy's Bliss Nipple Cream潜在的有害成份包括氯苯甘醚（chlorphenesin）、苯氧乙醇（Phenoxyethano）。氯苯甘醚致使骨骼肌松弛、降低中枢神经系统，从而抑制婴儿呼吸（出现呼吸变慢和浅呼吸）。

药品医疗器械安全信息08012

——警惕Darunavir的肝毒性

1、加拿大卫生部网站 5月12日发布：警惕Darunavir的肝毒性。Darunavir是一种艾滋病治疗药物，在darunavir的临床研究和上市后使用过程中,一些接受darunavir和利托那韦联合治疗的患者发生药物导致的肝炎。在开始darunavir联合利托那韦治疗前,应对患者进行必要的实验室检查,同时在治疗中应监测患者的情况。对患有慢性肝炎、肝硬化或在治疗前转氨酶升高的患者,应考虑连续监测AST/ALT升高的情况,尤其在开始治疗的最初几个月内。

2、加拿大卫生部网站5月23日发布： DEFINITY（全氟丙烷<超声造影药>注射用混悬剂）致严重的有害心肺反应。勃列斯多·迈耶药厂发出“致医生一封信”，强调关于使用DEFINITY（全氟丙烷<超声造影药>注射用混悬剂）进行超声造影可能导致有害心肺反应的安全性信息。截至2008年3月31日，加拿大卫生部收到一例在使用DEFINITY后由于心肺反应死亡的病例。

药品医疗器械安全信息08013

——抗精神病药物增加老年痴呆患者死亡风险



1、召回含有害成分hydroxyhomosildenafil的Viril-ity产品

美国FDA网站2008年5月30日报导：召回含有害成分hydroxyhomosildenafil的Viril-ity产品。国际制药有限公司（International Pharmaceuticals, Ltd）和美国FDA提醒消费者和专业医护人员表示，该公司将召回所有品牌名称为Viril-ity的产品。该产品被召回，因为被发现含有潜在的有害的未经批准上市的成份：hydroxyhomosildenafil（羟基那猫西地那非），类似西多那非。西多那非有一种活性枸橼酸西地那非成份（Viagra），需经FDA批准才能上市的药物，主要用于治疗勃起功能障碍。未经批准的成分可能与硝酸盐类产生相互作用，和一些处方药（如硝酸甘油）一起使用时，发现会降低血压并威胁到生命。因为消费者有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病往往会使用硝酸盐进行治疗，所以这类消费者应立即停止使用Viril-ity Power (VIP)，如果已经使用该产品出现类似情况应当与医疗保健专业人员取得联系并采取相关处理。



2、常规和非典型抗精神病药物会增加老年痴呆患者死亡风险

美国FDA网站2008年6月24日报导：常规和非典型抗精神病药物会增加老年痴呆患者死亡风险。美国FDA提醒医疗保健专业人员，治疗老年痴呆症有关的精神病时，使用常规和非典型抗精神病药物都会导致增加了死亡风险。在2005年4月，FDA的提醒医疗保健专业人士，非典型抗精神病药物治疗痴呆患者会增加死亡的危险。自从发出通知后， FDA回顾了相关资料，这些资料表明，常规的抗精神病药物也会导致同样的风险。所有的抗精神病药物的处方信息中目前均没有标明可用于治疗老年痴呆症有关的精神病。应当在包装上增加相关警告。

药品医疗器械安全信息08014

——champix引起严重的神经精神不良事件





1、champix引起严重的神经精神不良事件

加拿大卫生部网站2008年6月20日报导：champix引起严重的神经精神不良事件。辉瑞公司在加拿大与加拿大卫生部联合发布提醒医护专业人员的重要安全信息，关于champix及它上市后引起的严重的神经精神不良事件报告，包括抑郁情绪、激动、敌对、行为的变化、自杀观念及自杀行为等报告，也有致使已存在精神疾病的患者的病情变得更加严重的报告。自从加拿大引入champix，在2007年4月到2008年4月30日期间，加拿大共收到226例引起神经精神不良事件的报告病例。



2、阿巴卡韦增加艾滋病毒感染者心肌梗死的风险

加拿大卫生部网站2008年6月23日报导：阿巴卡韦增加艾滋病毒感染者心肌梗死的风险。葛兰素史克公司与加拿大卫生部发布新的药品安全信息，使用阿巴卡韦产品（ ziagen 、 kivexa和trizivir  ）治疗艾滋病毒感染者会增加病人心肌梗死的风险。阿巴卡韦是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)，与其他抗逆转录病毒药物结合使用治疗人类免疫缺陷综合症病毒（ HIV ）感染。 葛兰素史克公司提供2008年4月26日加拿大卫生部最近的研究结果，这个新的安全信息是基于一个正在进行的前瞻性观察研究，从1999年开始，在欧洲，美国，澳大利亚分11组进行研究，迄今超过33000名艾滋病患者。分析收集到的数据直至2007年2月1日，表明阿巴卡韦有潜在增加艾滋病毒感染者治疗的病人心肌梗死的风险。

药品医疗器械安全信息08015

――修订芬太尼透皮贴剂致命的不良反应的报导

加拿大药品不良反应时事通讯（2008年第三期修订版）

1、修订芬太尼透皮贴剂致命的不良反应的报导。芬太尼透皮贴剂被应用于减轻严重的慢性疼痛，但不能控制阿片类药物相结合的产物或立即释放类罂粟碱。加拿大卫生部将继续监测怀疑芬太尼透皮贴剂引起的严重不良反应报告。时事通讯曾通报过此药品导致死亡的结果，其中还涉及青少年对阿片类药物的滥用。从1992年1月1日到2007年12月31日加拿大卫生部收到105份怀疑芬太尼透皮贴剂引起致命的不良反应报告。最近加拿大不良反应时事通讯收到27例报告。在之前收到105份报告中，其中的33份致命报告证实与芬太尼透皮贴剂无关，20例报告无法评价，52例待评价。加拿大卫生部提醒健康护理专业人士，应正确引导使用芬太尼透皮贴剂的病人，看护者和他们的家人，包括安全放置芬太尼贴剂，以防止其滥用和防止意外过量使用。

2、使用托莫西汀治疗注意缺陷多动症易诱发自杀行为。托莫西汀（斯特拉特拉）是一种选择性的去甲肾上腺素的再吸收抑制剂用于治疗注意缺陷多动障碍（ ADHD ）的儿童，适用于6岁及以上，青少年和成年人. 截至2007年12月31日，加拿大卫生部收到189例托莫西汀的不良反应报告，55例不良反应被列为企图自杀，根据WHO不良反应术语集(WHOART)，“企图自杀”也包括 “自杀”、“自杀倾向”和“思想的自我伤害” 。报告涉及41个儿童（ 6岁至17岁）和12个成年人（年龄在18至45岁）； 2份报告中未提供年龄。55例报告中， 29例恢复且无后遗症，1例死亡，22份报告没有说明转归。治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药品有非兴奋剂托莫西汀和兴奋剂，如哌甲酯和混合苯异丙胺。与使用此类药品治疗ADHD相关的报告中涉及导致自杀行为。治疗ADHD比较复杂，因为病人在患有ADHD病时常同时患有其它精神病症，许多研究人员发现超过50%已经被诊断为ADHD的患者，会同时符合一个或更多的精神病症的诊断标准（如情绪、焦虑、学习或行为障碍等）。当ADHD与其它精神疾病一起，往往首先随机发生症状，小儿重症多动症的症状ADHD增加了其它精神症状的发展。卫生部提醒健康护理专业人员，在使用ADHD的药物治疗时应注意患者，家庭成员和照料者应当监察患者的情绪、行为、想法和感受。

美国FDA

美国FDA网站7月2日发布消息：使用重组骨形态生成蛋白(rhBMP) 出现危及生命并发症如吞咽、呼吸和言语困难。美国FDA提醒医护人员，已收到使用重组骨形态生成蛋白(rhBMP)治疗颈椎棘突后出现危及生命并发症的报告，重组骨形态生成蛋白(rhBMP)用于治疗颈椎棘突的安全性和有效性尚未得到证明，且FDA还未批准该产品的应用。近4年来，已经收到38例在颈椎棘突融合时使用rhBMP发生并发症的案例。这些并发症主要是由于压迫气道或颈部的神经结构而发生颈部和咽喉组织的肿胀，一些报告描述了吞咽、呼吸和言语困难。FDA建议，医生可以使用批准的另类疗法或经批准作为临床研究病例。

药品医疗器械安全信息08016

――使用氟喹诺酮类药物可能导致发生进展性肌腱炎以及肌腱断裂

美国FDA网站7月8日发布消息：全身使用氟喹诺酮类药物可能导致发生进展性肌腱炎以及肌腱断裂。FDA提醒专业医疗人士注意氟喹诺酮类药物的包装警示及治疗指南中增加的警示内容：特别注意全身使用氟喹诺酮类药物可能导致发生进展性肌腱炎以及肌腱断裂的风险增高的警示。

氟喹诺酮类导致进展性肌腱炎以及肌腱断裂风险增高的易发人群主要是年龄超过60岁并同时采用了甾类激素治疗的肾脏、心脏以及肺脏的移植受体患者。
     内科医生应该建议患者，一旦发现出现以下症状：腱痛，腱部肿胀或感染——应立即停止使用氟喹诺酮类药物，同时避免使用受影响的部位，并立即联系自己的医生将药物换成非氟喹诺酮类的抗微生物药物。

药品医疗器械安全信息08017

――阿巴卡韦疗法可能会导致出现严重的甚至致命的超敏反应



1、美国FDA网站2008年7月18日报导：阿巴卡韦<抗病毒药>疗法可能会导致出现严重的甚至致命的超敏反应。FDA提醒专业医疗人士：在拥有一个特殊人白细胞抗原等位基因HLA-B*5701的人群中使用阿巴卡韦<抗病毒药>疗法可能会导致出现严重的甚至致命的超敏反应。FDA得到两项研究中的证据均支持上述结论。



2、美国FDA网站2008年7月17日报导：微泡对比剂（全氟丙烷）可能导致严重心肺反应。FDA正在修正微泡对比剂<诊断用药>的处方信息，这是一种全氟丙烷<超声造影药>的灭菌混悬剂，用于超声心动图的造影中使左心室变得不透明，从而可以显示左心室的心内边缘。此次修正的内容增强了此种造影剂可能会在使用后30分钟内导致严重心肺反应的风险。高危人群包括有肺动脉高压或心肺状况不稳定的患者。



3、美国FDA网站2008年7月16日报导：CT扫描过程中，X射线可能导致电子设备失灵。 FDA提醒医疗专业人士：在进行CT扫描检查的过程中，X射线可能导致一些植入的或外周的电子设备失灵。FDA已经收到一小部分报告是在CT扫描过程中电子医疗器械收到影响，包括起搏器、除纤颤器、神经刺激器、外部固定药物注入泵。

药品医疗器械安全信息08018

――Kimal公司召回可能会导致出血的安全瘘管缝合针



1、英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站2008年7月21日发布：Kimal公司召回可能会导致出血的安全瘘管缝合针。Kimal公司发出召回令：召回其生产的安全瘘管缝合针。召回原因是Kimal公司发现在使用过程中插管可能会在使用过程中意外的缩回安全鞘套中，而这可能会导致出血。



2、加拿大卫生部网站2008年7月18日发布：不要使用处方药山道士药厂出产的0.25%及0.5%浓度的噻吗洛尔眼用溶液。加拿大卫生部警告消费者不要使用处方药山道士药厂出产的0.25%及0.5%浓度的噻吗洛尔眼用溶液，因为部分药瓶中可能混入了多于标签上表明的处方量的活性成分（马来酸噻吗心安），因此可能导致发生不良反应的风险增高。山道士药厂的噻吗洛尔眼用溶液用于治疗眼内压增加和青光眼。可能发生的不良反应包括红眼、眼涩、眼睑炎、上眼睑下垂、复视、眩晕、头痛、心动过缓、异常的低血压、气促、呼吸困难及心力衰竭。