药品医疗器械安全信息

药品医疗器械安全信息(广东省药品不良反应中心)
药品医疗器械安全信息08001
——拜耳召回部分血糖测试仪

1、美国FDA网站2007年12月20日发布消息——召回一批预置式肝素冲洗液。AM2 PAT公司和FDA联合发表公告，在全国范围内召回AM2 PAT,Inc生产的一批预置式肝素冲洗液USP（5ml in 12ml Syringes），批号为070926H。原因为怀疑该批预置式肝素冲洗液在生产过程中有可能被粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）污染。患者使用后可能被该菌感染，导致危害健康的严重病症。AM2 PAT公司向消费者警告使用该批次冲洗液的患者须立即停止使用并向经销商退回货品。
2、美国FDA网站2007年12月26日发布消息——拜耳公司召回部分血糖测试仪。拜耳公司向医学专业人士及消费者发出告示，经拜耳公司监测发现，该公司生产的CONTOUR TS系列血糖测试带在测试人体血糖时结果会偏高5-17%。拜耳公司称，目前正在使用该型血糖仪的广大医务人员和消费者可向所在地的拜耳公司联系退回业务。
3、美国FDA网站2007年12月26日发布消息——召回Cardinal Health Alaris公司生产的部分输液泵。 Cardinal Health向消费者发表公告称，自愿召回Alaris生产的型号为8100的输液泵，原因为该产品在生产过程中可能存在闭合装置固定不稳，导致液体输注量过多，严重者会导致患者死亡。而该输液泵对于输注过量不会发出任何警告。

加拿大药品不良反应时事通讯
2008年1月第18卷第1期

1、静脉注射免疫球蛋白有心肌梗塞与脑血管栓塞不良反应
免疫球蛋白在加拿大的使用量在最近的7-8年增长了115%，使加拿大成为人均使用免疫球蛋白最多的国家之一。从1997年10月至2007年9月，加拿大卫生部已收到怀疑静脉注射免疫球蛋白后发生中风的患者10例、血栓6例、心肌梗死4例、肺栓塞2例和TIA 1例。注：静脉注射免疫球蛋白(IVIG)是从人类血浆中提取，主要含免疫球蛋白及其亚类，用以提供被动免疫及治疗严重的免疫相关性疾病。

2、避孕贴Evra可能增加血栓和心肌梗死发生的风险
加拿大卫生部称，自2004年至今，加拿大已收到避孕贴Evra导致的16例血栓栓塞和1例心肌梗死的病例报道，其中有2例患者已死亡。加卫生部向医务人员及消费者告知，若使用Evra后任何不适，须立即就医

药品医疗器械安全信息08003

——不合理的用量会增加比伐卢丁（Bivalirudin）的使用风险
   1、英国MHRA网站2008年1月发表公告：氯化钠亚甲蓝注射剂（Methylthioninium Chloride）静脉给药须避免与5-羟色胺类药同时使用。近日，MHRA收到27份在使用氯化钠亚甲蓝注射液作为甲状腺手术示踪剂后导致的中枢神经系统中毒症状发生。27份报告中有26份都同时使用了5-羟色胺类药（例如选择性5-羟色胺再吸收抑制剂、丁氨苯丙酮、丁螺环酮、氯丙咪嗪、米氮平、文拉法辛等），氯化钠亚甲蓝的用量多为5-10mg/Kg，但也有用量低至3mg/Kg就出现了中毒症状。该报告中的中枢中毒症状包括精神错乱、定向力障碍、异常兴奋、表达性失语症、视觉异常等。MHRA向医务人员给出以下建议：

1.1 根据不同的情况评价在外科手术中静脉注射氯化钠亚甲蓝作为示踪剂使用是否必要；

2.2 尽量避免氯化钠亚甲蓝注射液（静脉给药）与5-羟色胺类药同时使用；

3.3 若不能避免，须尽量以最小剂量使用，并且在使用后每4小时观察一次患者的中枢神经系统体征。

2、英国MHRA网站2008年1月发表公告：提高对去氨加压素（Desmopressin）导致低钠血症的警觉。调查显示，一些患者在使用去氨加压素鼻内剂型治疗原发性夜间遗尿症（PNE）时，有产生严重低钠血症的危险，这可能导致患者癫痫发作甚至死亡。MHRA再次告知医务人员在使用去氨加压素时须严密观察患者是否出现低钠血症（一些轻微症状可能被忽视：如食欲下降、头痛、恶心、呕吐），严重者可能发生肌肉痛性痉挛、意识模糊甚至昏迷。

3、英国MHRA网站2008年1月发表公告：不合理的用量会增加比伐卢丁（Bivalirudin）的使用风险。欧洲开展了一项多国参与的对抗凝药Bivalirudin的使用情况的调查研究，结果显示大约有35%的患者在使用Bivalirudin维持治疗时，剂量不符合标准规定，导致很多患者发生心血管不良事件，例如心源性死亡、心肌梗塞甚至需要紧急运用血管成形术（revascularisation）。MHRA建议，在Bivalirudin的使用过程中，须严格按照药品说明书中规定的用法和用量执行治疗程序。Bivalirudin近年来广泛应用于经皮冠脉介入治疗（PCI）中，其认可的用法用量为： 0.75mg/kg静推后，以1.75mg/kg/h维持静滴。



4、美国FDA 2008年1月3日发表公告：收到最新的促红细胞生成药（ESAs）的对照研究数据。FDA近日收到最新的关于促红细胞生成药（ESAs）的2份对照研究数据，显示使用ESAs的乳腺癌及宫颈癌患者的存活时间较未使用该药的患者有所降低，而癌细胞生长速度则有所增高。去年10月，FDA曾发表过关于促红细胞生成药的安全性问题，FDA计划几个月后召开一次公共咨询会，就收到的这些数据和ESAs的利益与风险展开探讨。

药品医疗器械安全信息08004

——Leukine（莫拉司亭）液体制剂撤市

1、 美国FDA 2008年1月7日发布公告：骨质疏松药Bisphosphonates （商品名为福善美Fosamax）可能导致骨关节疼痛。美国FDA近日收到一些不良反应的病例报告，患者在使用Bisphosphonates后的数天至数年内有可能导致骨关节剧烈性疼痛，其原因目前尚不明确。

2、 美国FDA 2008年1月24日发布公告：拜耳公司与FDA联合发布公告宣布Leukine（莫拉司亭）液体制剂撤市。原因为在美国自发性不良反应上报系统中发现该药引起的不良反应有上升的趋势，其主要的不良反应表现为晕厥。而Leukine（莫拉司亭）的冻干粉剂目前尚未收到不良反应报道。注：Leukine（莫拉司亭）为拜耳公司生产的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，主要用于多种原因引起的白细胞或粒细胞减少、骨髓移植后造血功能的恢复及后期移植排斥的治疗。

药品医疗器械安全信息08005

——FDA暂停含有Colchicine（秋水仙碱）成分的注射用药物的市场销售

1、美国FDA网站2008年2月6日发布消息：暂停含有Colchicine（秋水仙碱）成分的注射用药物的市场销售。FDA称截止今日已收到50例因使用注射用Colchicine（秋水仙碱）导致的不良反应报道，其中有23例患者已死亡，不良反应的表现主要为血细胞减少、心血管事件以及脏器功能损害。FDA发出命令：①所有单位或个人必须在30天内停止使用该药；②所有相关单位在180天内停止配送该药；③过了该段时间，若要生产或配送注射用Colchicine（秋水仙碱）须经过FDA的批准。

2、美国FDA网站2008年2月11日发布消息：收到百特医疗公司生产的Multiple-dose Vial Heparin所导致的严重过敏反应报道。FDA称因收到系列严重的过敏反应和低血压不良反应报道，百特公司今日停止生产注射用Multiple-dose Vial Heparin。该药产生的不良反应包括：呼吸困难、剧烈恶心、呕吐、多汗以及可能导致休克的血压快速降低。目前已有4人使用该药后死亡，但具体原因正在调查之中，FDA建议医务人员在使用该药的过程中须严密监测患者情况。

3、澳大利亚卫生部2008年2月发布公告：收到口服特比萘芬（商品名：兰美抒）的不良反应报告。截止2008年1月澳大利亚卫生部已收到怀疑为口服特比萘芬导致的不良反应共722例，其中有70例为导致肝脏功能受损，有60例口服特比萘芬为唯一怀疑药品，年龄从20岁至85岁，平均58岁，性别无明显差异。特比萘芬是丙烯胺类药物，对于皮肤、发和甲的致病性真菌包括皮肤癣菌，如毛癣菌、小孢子菌、絮状表皮癣菌以及念珠菌属和糠秕癣菌属的酵母菌均有广泛的抗真菌活性。

4、澳大利亚卫生部2008年2月发布公告：收到怀疑氨基葡萄糖与华法林相互作用产生不良反应的报告。澳卫生部近日收到12例怀疑使用氨基葡萄糖与华法林后产生不良反应的报告，这些患者的国际标准化比值international normalised ratio (INR)有所增高，其中有一例患者出现眼前房出血，一例患者出现呕血和皮下瘀斑症状。关于该不良反应发生的原因目前尚不清楚，澳卫生部提醒患者使用华法林的过程中要避免与氨基葡萄糖同时使用。

美国FDA网站2008年2月15日发布消息：召回25微克剂型(25mcg/hr) 芬太尼透皮贴剂。FDA称召回该药的原因为，这些透皮贴剂存在内部药品可能渗漏到包装外的风险，如果患者直接接触到渗漏出来的大剂量的镇痛药物，可能会导致呼吸困难，过量甚至可导致死亡等严重的不良反应。此次被召回的芬太尼止痛贴商品名为“多瑞吉（Duragesic）”，生产厂家为强生旗下的PriCara公司以及Sandoz公司。注：芬太尼是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药。

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药品医疗器械安全信息08006

——NIZORAL可能导致严重肝损害

1、英国MHRA网站2008年3月3日发布消息：NIZORAL（含酮康唑）有导致肝脏毒性的风险。MHRA通过对NIZORAL的上市后再评价研究，监测到该药可能有导致严重肝脏毒性的风险，少数病例甚至需要进行肝脏移植，该反应出现于用药后的一个月或一周以内。患者早期会表现出一些肝脏损害的症状，例如：厌食、恶心、呕吐、乏力、黄疸以及腹痛等，当出现这些症状应立即停止使用该药。MHRA警告下列情况不能使用该药：

a.  对酮康唑过敏患者；   

b. 患有急性或慢性肝病；

c. 与 CYP3A4酶抑制剂（如特酚伪麻片、咪唑斯汀、西沙必利、奎尼丁等）同时使用；

d. 与Triazolan、咪达唑仑等同时使用；

e. 与麦角生物碱类（氢化麦角胺、麦角新碱等）同时使用；

f. 与尼索地平、依普利酮等同时使用。

2、英国MHRA网站2008年3月3日发布消息：莫西沙星（商品名：拜复乐）可能有导致严重肝衰竭和大疱性皮疹的风险。拜耳公司在致MHRA的信中表示，经监测发现，怀疑其产品莫西沙星（商品名：拜复乐）与严重肝衰竭和史-约综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）有联系。拜耳公司建议立即停止使用该药，并作相关功能检查，医务人员在使用该药的过程中发现不良反应发生应立即向MHRA报告。

3、英国MHRA网站2008年3月3日发布消息：美国Cephalon公司向公众告知其产品PROVIGIL (莫达非尼)可能导致严重皮疹和精神症状。该公司经监测发现，在接受莫达非尼治疗后的1周至5周内，部分患者发生了严重的皮疹，需要住院治疗或延长治疗时间。部分出现精神症状的患者表现为幻觉、 躁狂、自杀与攻击倾向。Cephalon表示，如果患者出现以上症状，须立即停止使用该药，并向医生报告。

4、英国MHRA网站2008年3月3日发布消息：诺华制药Novartis向公众告知Sebivo (telbivudine)在治疗乙型肝炎时可能导致周围神经病变。诺华经监测发现Sebivo与干扰素α-2a同时使用时，更易导致该不良反应产生，其表示若发现患者在使用该药的过程中出现周围神经病变，应立即停止使用。注：Telbivudine是一种L-核苷类似物（DNA聚合酶抑制剂），由Idenix (现Novartis)开发，用于治疗乙型肝炎病毒感染。

药品医疗器械安全信息08007

——应正确使用噻托溴铵和富马酸福莫特罗吸入粉剂



1、美国FDA网站2008年2月29日发布消息：应正确使用噻托溴铵和富马酸福莫特罗吸入粉剂。FDA表示，在吸入过程中，不要进行吞咽动作，因为可能会导致药物进入消化道；噻托溴铵和富马酸福莫特罗必须使用其独自的吸入装置给药。注：噻托溴铵（tiotropium bromide）（毒蕈碱受体拮抗剂）加福莫特罗（formoterol）（长效β2激动剂）改善中度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺功能的效果，特别是在改善FEV1（第1秒最大呼气量）和FVC（最大肺活量）方面显示明显的优势。



2、澳大利亚卫生部（TGA）2008年2月21日发布消息：唑吡坦（商品名：Stilnox）可能导致睡眠相关问题。TGA表示，发现唑吡坦有可能导致系列睡眠相关问题，例如梦中行走、梦中驾驶以及其它奇怪的行为。截止08年1月4日，澳大利亚共收到1032例怀疑唑吡坦导致的不良反应报告，三分之二为近12个月上报，其中有394例涉及到睡眠问题。澳卫生部表示将继续进行对唑吡坦的安全性研究，并随时发布相关消息。注：催眠药唑吡坦是一各咪唑吡啶类药物，具有快速的催眠作用，此药的作用与特异性的中枢GABA受体激活可调节氯离子通道，由于该药的低成瘾性使其成为全球最畅销的安眠药之一。

药品医疗器械安全信息08008

——不正当使用镇咳药Tussione有致死危险

1、美国FDA网站2008年3月11日发布消息：不正当使用镇咳药Tussione（含有氢可酮）有致死危险。FDA已经收到数份不合理使用镇咳药Tussionex后导致包括死亡在内的严重不良反应报告，该药为含有氢可酮成分的长效镇咳药物，可用于成年人与六岁以上孩童，使用次数不超过12小时一次。FDA建议患者服用该药时应使用标准的计量器具，避免超剂量使用。

2、美国FDA网站2008年3月12日发布消息：怀疑抗艾滋病药物Prezista (darunavir，地瑞拉韦)有肝毒性。FDA表示，经过上市后观察发现，使用Prezista (darunavir)联合抗艾滋病治疗后，有数例患者出现肝炎的症状表现。FDA建议在使用该药的过程中，应严密监测患者的AST/ALT的变化。注：Prezista (darunavir，地瑞拉韦)用于治疗现有抗逆转录病毒药物疗效不佳的HIV感染成年患者，是一种新的HIV蛋白酶抑制剂，FDA批准其与小剂量利托那韦或其他抗HIV药合用治疗HIV感染。

3、加拿大卫生部网站2008年3月11日发布消息：提醒公众不要使用含有麻黄碱的瘦身及补充能量类药物。加拿大卫生部称，经上市后监测发现，该类药物可能导致头晕、头痛、食欲下降、焦虑、神经质、胃肠功能紊乱、心律不齐或心动过速、失眠、恶心、血压升高、中风、癫痫、精神异常甚至死亡等不良反应产生。