里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)介绍

里恩临床试验电子数据采集系统(EDC)为里恩公司自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统，通过CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列国际标准认证，遵循GAMP5的全生命周期研发理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的验证体系包括但不限于IQ、OQ、PQ 3Q验证，已经在近百家医药企业、CRO公司的项目中使用。

里恩EDC系统已与众多研究中心、第三方服务商、中心实验室实现数据对接，大幅度提高了数据采集效率和数据质量。截止目前已有超过1000家研究机构，超过450个临床研究项目正在使用里恩EDC系统。里恩系统同时支持ePro的微信随访提醒功能，受试者可在微信端上报数据，同时里恩系统接入了智能穿戴系统，可实现被动、主动获取受试者医用级别心率，血氧，血压，体温指标，合作研发的下一代智能手表将加入无创血糖检测和ECG单导联心电图功能。


里恩EDC系统功能特点

1.EXCEL快速建库

快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对I-IV期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目

2.自主产权EC编辑器

内置Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑

3.质疑分类管理

用户可以使用系统提供的质疑分类管理功能，对质疑进行快速的分类，包括CRA、DM、Medical发出的质疑，系统具备质疑的打开、澄清、关闭的全流程管理和追溯以及自动关闭质疑的功能

4.批量数据清理

支持批量PI签名、批量SDV、批量Review、批量Lock表单、批量Froze、批量Lock受试者等

5.稽查轨迹-审计追踪

所有的稽查轨迹均保留前后的变化对比，便于数据溯源，保存变动的用户、IP、时间、变化前、变化后等源数据

6.药品通用名内置检索

用户录入数据时，药物名称可通过模糊检索来查找相似名称并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能

7.访视提醒

内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置

里恩EDC系统核心优势

1.支持多版本共存

对于复杂临床试验，如肿瘤试验，可满足同一受试者不同访视采用不同的CRF版本，无需进行数据迁移，系统可自动识别;可为不同中心推送不同版本

2.标准规范化的版本升级流程

每次版本升级，从需求的提出、审批、再到任务的分解、指派、用例的编写、提交测试单再进行测试，发现BUG、解决BUG、关闭BUG，直到产品的发布。这些操作都具备相应的标准化作业流程

3.遵循法规指南

符合CDSIC和CDASH规范，遵循GAMP5规则标准，并满足计算机系统验证的基本流程，包括IQ、OQ、PQ

4.丰富多样的统计报表

直观地展现数据的内在关系，形象地展示数据的状态，为数据的分析与决策提供辅助，系统内置多种报表，并且支持自定义报表

5.安全规范、稳定健壮的保护

https加密协议，集群服务器，数据实时备份，专业团队运维，确保数据万无一失

6.专业技术支持团队，快速响应

跨职能团队整合企业资源,实现对客户需求快速响应