【国家药监局】关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告

      为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有多库酯钠丹蒽醌胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年8月12日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述多库酯钠丹蒽醌胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　附件：多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求

附件

多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求

一、适应症
修改为：用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。

二、用法用量
修改为：口服。一次1—2粒，一日一次。不建议长期使用，连续服用一般不超过一周。

三、不良反应
修改为：
使用本品，可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后，可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病（结肠粘膜变色）。观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。

四、注意事项
增加以下内容：
1.在实验动物中，丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道，不能排除在人体中产生类似作用的理论风险。
2.丹蒽醌经尿液排泄，其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明，这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此，建议所有失禁患者慎用本品。

五、孕妇及哺乳期妇女用药
修改为：丹蒽醌经乳汁分泌。本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。

六、儿童用药
修改为：不推荐6岁以下儿童使用。
(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一  并进行修订。)