【国家药监局】关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告

      为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29 日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

附件

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

一、【警示语】包含但不限于：
严禁使用含电解质的注射液稀释。
本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

二、【不良反应】项修改为:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；
全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；
胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；
心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；
呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；
用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

三、【禁忌】项修改为：
3岁以下儿童禁用。
对本品成份及辅料过敏者禁用。
本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

四、【注意事项】增加：
1.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。
2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。
4.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加
1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。
2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

六、【药物相互作用】项增加：
有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

七、【儿童用药】项增加：
12岁以下儿童慎用。
(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一  并进行修订。)