传统手工膏药合规

各位老师：现在一些中医院可能会存在传统手工膏药制剂的，但此类膏药的制作及使用是否合规呢，有没有必要增设制剂室或申请批件等。谢谢

必须要有制剂室和本省批准文号

《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

那么什么是医疗机构制剂? 《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构制剂是指
医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。在该定义中，主要设置了三条判定标准, 一是医疗机构制剂必须是医疗机构根据本单位临床需要配置并自用的；二是医疗机构制剂必须是固定处方制剂,，如果没有固定处方,，就无法批量生产(配制)；三是生产配制的医疗机构制剂必须经相关部门批准。常用的制剂剂型包括汤剂、散剂、丸剂、膏剂、丹剂、酒剂、针剂、片剂等。所谓的“汤剂”就是煎剂,，就是将处方规定的药物加适量的水煎煮后去渣取汁的液体制剂。
根据《药品管理法》第二十五条和《药品管理法实施条例》第二十三条规定，医疗机构配
制的制剂,，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并取得制剂批准文号。

总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号），　为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：
　　一、本公告所规定的传统中药制剂包括：
　　（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
　　（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
　　（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
　　二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
　　三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
　　（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
　　（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
　　（三）中药配方颗粒；
　　（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
　　四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
　　六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。

lzm——xt 发表于 2020-1-17  12:13
《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临 ...

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