新《药品管理法》及MAH下，医药公司，路在何方？

新修订《药品管理法》于2019年12月1日正式实施，国家开始实施药品上市许可持有人制度。



2019年11月29日，国家药监局发布的《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》中，明确自2019年12月1日期，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人（MAH），应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。



MAH可以自行销售，物流配送可以委托专业第三方配送到全国终端，未来医药公司的功能将越来越弱化；



那么，医药公司的发展出路是什么呢？



一：利用原有的配送网络，努力发展成为专业的医药第三方配送企业。配送能力强和覆盖广的，可以发展为全国大城市间的干线物流；配送规模小的，可以发展为细化到终端的区域终端配送企业。新的格局下，很有可能产生“一票两流”制，药品生产后，经过两次物流配送到终端，MAH一次开票，直接销售到终端；



二：利用原来的销售渠道优势，购买药品批文，成为药品上市许可持有人（MAH）；这个方向比较高端，要求医药公司有销售渠道，对市场把握能力非常强。未来MAH可以转让，医药公司可以到全国各药厂寻找合适的药品注册批文，谈判购买；



《药品管理法》第四十条规定：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。



因此，如果医药公司想成为MAH，第一：可以委托CIO合规保证组织帮助建立MAH的药品全生命周期质量控制体系，建立质量控制能力，委托CIO合规保证组织评估、审计委托生产单位；第二，购买保险，确认MAH的责任履行担保；



来源：CIO合规保证组织

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