“假药门”法律争议焦点科普之——超适应症用药违法吗？

“假药门”法律争议焦点科普之——超适应症用药违法吗？
作者：王慕雪   来源：健康界

在朋友圈看到朋友分享了一张图片——“聊城假药门”当事人王某清女士参加了一个法制访谈栏目。有朋友打趣说，山东的媒体真有意思，忘恩负义的变成英雄了，非法行医的变成形象代言人了，孔孟之乡真是好。

额～～～

据说王某清现在介绍自己都是：你不认识我啊，我就是假药门事件的王某清啊——形象的诠释了什么叫不以为耻反以为荣

对于“假药门”事件，笔者已经疲于“声讨”，一个不要脸的人，你没法通过各种口诛笔伐让她产生丝毫愧疚之心，更有甚者，她会因受到关注而倍加得意，

今天，只想跟大家探讨一下案中所涉争议焦点，从法律层面剖析一些临床上可以说是普遍存在的疑问。

“假药门”案所涉法律争议

岛主说

对于“假药门”里所涉法律问题的焦点，除了陈宗祥主任是否触犯“生产销售假药罪”之外，还有两个：

1，据说王某清大闹肿瘤医院时曾提出这样一个观点：卡波替尼说明书中所标注的适应症没有肺癌膀胱癌，所以陈主任这样用药违法。

2，有人坚称，王某清购买的印度版卡波替尼（卢修斯）是地下小作坊生产药品，是妥妥的假药。

这两个问题虽不是争论最为突出的焦点，却也暗含了两个在临床上极为关键的争议——

1，超适应症用药是否违法或违规？

2，对于自购药品，医生注意义务的边界在哪里？

今天我们来讨论第一个问题——超适应症用药是否违法？

关于超适应症用药

1.何为”超适应症用药“？

“超适应症用药”是指医生用药超出了药品说明书的适应症范围。

在临床上，超适应症用药”的情况并不少见。

例如，舒喘灵说明书的适应症是支气管哮喘、喘息性支气管炎、支气管痉挛、肺气肿、慢性充血性心力衰竭，妇产科传统用于治疗早产。甲氨蝶呤作为肿瘤科用药，适应症包括各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤等恶性肿瘤，但妇科将其成功用于宫外孕的保守治疗，已有二十年以上的历史，至今仍然没有被增加到说明书的适应症范围内。

2.“超适应症用药”是否违法？

国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》规定：“药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布”。

——可见，药品说明书的作用是“指导安全、合理使用药品”，是指导而非强制。

卫生部《医疗机构药事管理规定》第十八条规定“医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”

——可见，临床用药的指导原则除了“药品说明书”还包括“临床用药指导原则”、“临床路径”、“临床诊疗指南”等。

《中华人民共和国执业医师法》第二十一条规定“医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；……”

——可见，执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分，综合考量“临床用药指导原则”、“临床路径”、“临床诊疗指南”、“药品说明书”等，合理作出判断是“医学处置权”的应有之义。

所以我们可以这样认为——医生“超适应症用药”并不必然违法法律、行政法规、部门规章，并不触及《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条规定了医疗过错推定原则（违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，可推定医疗机构有过错）。所以，医生“超适应症”用药，并不一定违法。

落脚到本案中：

卡波替尼说明书中的适应症包括：

（1）适用于曾接受抗血管生成治疗的晚期肾癌；

（2）适用于无法采用手术摘除的髓样甲状腺癌；

（3）适用于使用多吉美耐药后的肝癌患者

（4）适用于发生骨转移的晚期前列腺癌患者

然而：

二期临床试验发现，卡博替尼胶囊的主要靶点：C-met，VEGFR，也有效作用于Ret，Kit，FLT1，FLT3，FLT4，Tie2和AXL，微弱抑制RON和PDGFR-β。适用于治疗进展期、转移性的甲状腺髓样癌（MTC）患者，伴有C-met扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2016年，权威医学杂志《柳叶刀-肿瘤学》发表了卡博替尼用于RET重排的肺癌患者的临床试验数据：26位患者，有效率是28%，肿瘤控制率接近100%。

可见，虽然为超适应症用药，陈主任建议患者使用卡波替尼的行为并不违法。

3.“医生超适应症用药”何种情况下可视为违法？

《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”

这里明确了侵权责任的“过错原则”，判定医疗行为侵权需同时满足四个条件：“医疗行为、损害结果、医疗行为与损害结果之间有因果关系、存在医疗过错。”

因此，“医生超适应症用药”错不在“超适应症”，而在于确实“存在用药过错”且能举证证明“患者的损害后果是由某种药品引起”，同时满足以上条件时，医疗机构是应当承担侵权责任的。（注：这个因果关系的举证责任在患者，一般以鉴定机构鉴定结果为准）

4.如何规避“超适应症用药”可能面临的风险？

医学本身具有探索性与复杂性，并非是机械与刻板的。出现前沿科研成果或临床经验证实某种药物对标注的适应症以外的疾病有效果并不意外，而由于专业壁垒的存在，患者及家属对“超适应症用药”表示不解也很正常。那么，如何规避“超适应症用药”可能面临的风险？

作为医生，为了避免可能发生的纠纷，在选择“超适应症”用药前应当向患者讲明用药依据、用药风险、替代治疗方案的优劣，并取得患者书面同意——这是出于对患者知情同意权和选择权的保护也是告知义务所在。有条件的医院，还应该争取申请到医院伦理审查委员会的同意，确保万无一失。

新版《中华人民国和国药品管理法》第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

分析的很好，我们现在是这样执行的，只要教材里面没有记载的，超说明书用药一定和病人签署知情同意书，也是对医生的一种保护。