欧盟修订洛哌丁胺、苏金单抗、替莫唑胺和托吡酯的产品说明书

欧盟修订洛哌丁胺、苏金单抗、替莫唑胺和托吡酯的产品说明书

2019年6月14日，欧盟药品管理局（EMA）网站发布信息，采纳了药品风险评估委员会（PRAC）对洛哌丁胺、苏金单抗、替莫唑胺、托吡酯的信号评价意见，并建议对这些品种的产品信息进行修订。相关药品的上市许可持有人应在2个月内提交针对修订内容的变更申请。具体修订内容如下：

一、洛哌丁胺与Brugada 综合征

基于针对洛哌丁胺的Brugada 综合征风险的数据评估，PRAC同意含洛哌丁胺药品进行以下产品信息的修订（新增内容见划线部分）：

产品特征概要（SPC）：

4.4. 特殊的警告与注意事项：

QT间期和QRS复合波延长以及尖端扭转性室性心动过速已报告与用药过量相关，一些病例出现了死亡结局（见4.9部分）。药物过量可以激发现有的 Brugada 综合征。患者不应超过治疗的推荐剂量和/或推荐疗程。

4.9. 药物过量

在那些摄入过量盐酸洛哌丁胺的患者中可观察到心脏不良事件，包括QT 间期和 QRS 复合波延长、 尖端扭转性室性心动过速以及其他严重的心律失常、心脏停搏以及晕厥（见4.4部分）。也报告一些死亡病例。药物过量可以激发现有的Brugada综合征。

二、司库奇尤单抗与全身剥脱性皮炎

PRAC通过评估目前来自欧盟药物警戒数据库（EudraVigilance）、文献报道以及诺华公司提交累积数据分析的证据，同意司库奇尤单抗注射液进行以下产品信息的修订（新增内容见划线部分）

产品特征概要：

4.8 不良反应

皮肤及其附件损害：罕见：剥脱性皮炎，银屑病患者中已报告相关病例。

包装说明书（Package leaflet）

4. 可能的副作用

罕见（可能1/1000的发生率）

•  严重过敏性休克（过敏反应）

•  全身大面积皮肤发红和脱落，这可能伴有瘙痒或疼痛（剥脱性皮炎）

三、替莫唑胺与伴嗜酸性细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）

PRAC通过评估目前来自欧盟药物警戒数据库（EudraVigilance）、文献报道以及已知替莫唑胺与严重皮肤反应相关的证据，同意对含替莫唑胺药品进行以下产品信息的修订（新增内容见划线部分）：

产品特征概要：

4.8 不良反应

不良反应列表中皮肤及其附件损害：发生率“罕见”：伴嗜酸性细胞增多症和全身症状的药物反应（DRESS）。

四、托吡酯与葡萄膜炎

通过评估目前获得的证据，包括上市许可持有人累及数据分析，一些无混杂疾病因素的患者开始托吡酯治疗后很快发生双侧葡萄膜炎，且停止托吡酯治疗后葡萄膜炎快速缓解，PRAC得出结论认为托吡酯和葡萄膜炎事件有因果关联性。因此，PRAC同意含托吡酯药品进行以下产品信息的修订（新增内容见划线部分）：

产品特性概要

4.8 不良反应

眼部疾病：发生率未知：葡萄膜炎。

包装说明书

4. 可能的副作用

如果您发生了以下不良反应请告知医生或立即就医：

发生率未知（从目前可获得的数据中不能估计发生率）

—眼部感染（葡萄膜炎）并有以下症状：如眼部的发红、疼痛、怕光、流泪、看到小圆点或视物模糊。

（EMA网站）