欧盟警示服用柳氮磺吡啶干扰检验结果

欧盟警示服用柳氮磺吡啶干扰烟酰胺腺嘌呤二核苷酸/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸反应测定结果

2019年7月，欧洲药品管理局药物警戒委员会（PRAC）发布产品风险信号，提示服用柳氮磺吡啶会干扰烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）反应测定结果，该结论是基于对现有所获得的数据（文献、EudraVigilance数据库）进行评估后所发现的。

PRAC认为所有近期可获得的数据都表明，柳氮磺吡啶会干扰以NADH/NADP为基础的实验室检测结果，并要求产品许可持有人在2个月内提交说明书变更模板，说明书修订信息按照以下要求进行（带下划线的部分为新增内容）：

一、产品特征概要（SmPC）修订内容

4.4特殊警告和使用注意事项

[…]

在服用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后的前三个月，每两周需要进行完整的血细胞计数，包括差异白细胞计数以及肝功能的检测。在开始治疗的第二个三个月间期，应每月开展一次同样的测试，之后每三个月进开展一次，并根据临床提示进行。所有患者的肾功能评估(包括尿检)应在治疗开始时开展，并在治疗的前三个月至少每月进行一次；此后，应按临床提示进行监测。在柳氮磺吡啶治疗期间一些临床症状的出现，如喉咙痛，发烧，苍白，紫癜，或黄疸，提示患者可能出现了骨髓抑制，溶血，或肝毒性。此时应停止使用柳氮磺吡啶治疗，等待血液检测结果。请参考4.4章节“干扰实验室检测结果”。

[…]

干扰实验室检测结果

目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中，尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰，出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收，尤其在340nm处；也会干扰在340nm波长附近采用NADH/NADP测量紫外吸收的实验室测定结果，常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶（LDH）、羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中，甚至丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK-MB）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）或者甲状腺素的测量都可能受到干扰，因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于采用柳氮磺吡啶治疗的患者，在解释上述实验室测定结果时应谨慎，同时需结合临床发现解释上述检测结果。

二、包装说明书（Package leaflet）修订内容

2.在开始柳氮磺吡啶治疗前你需要知道

如果你正在服用或最近服用柳氮磺吡啶，或任何其他含有柳氮磺吡啶的产品，请告知你的医生，因为它们可能影响血液和尿液检测结果。

（EMA网站）