CFDA修订注射用氨曲南说明书

■注射用氨曲南为单环β-内酰胺类抗生素，抗菌谱较窄，对大多数需氧革兰阴性菌（包括铜绿假单胞菌）有杀菌作用，对需氧革兰阳性菌、厌氧菌无效，与青霉素无交叉过敏反应。

■2017年2月4日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布《总局关于修订注射用氨曲南说明书的公告（2017年第14号）》，决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订，提醒临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。修订要求如下：

一【不良反应】项修改为以下内容：

▲静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。

▲全身性不良反应发生率约1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。发生率小于1%的不良反应按系统分类如下：

▲过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。

▲皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

▲呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

▲消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。

▲全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

▲神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。

▲血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

▲心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和PVC）。

▲肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高，黄疸、肝炎。

▲其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

二、【注意事项】增加以下内容：

1.肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。

2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。

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