【原创】盐酸胺碘酮注射液溶媒仅用5%葡萄糖注射液

mycylzd · 发表于 2017-1-18 17:12:46

本帖最后由 mycylzd 于 2017-1-18 22:50 编辑

【摘要】本文复习了盐酸胺碘酮注射液溶媒选择的相关文献，建议临床在使用时选用说明书指定的5%葡萄糖注射液为溶媒，若特殊情况需要超说明书用药，应申请备案，取得院部同意，并作好病人的知情同意。

盐酸胺碘酮注射液说明书[赛诺菲（杭州）制药有限公司，修改日期2013年5月29日]记载，其“仅用等渗葡萄糖溶液配制”，并“为避免注射部位的反应，胺碘酮应尽可能通过中心静脉途径给药。”
医院在用美康医药软件合理用药监测系统（PASS，Prescription Automatic Screening System）网络版黑灯（绝对禁忌、错误或致死性危害，严重关注）警示，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠注射液忌配。
《马丁代尔药物大典》（第37版）记载[1]，英国注册药品信息声明盐酸胺碘酮与氯化钠溶液不相容。
卫生部合理用药专家委员会《中国医师药师临床用药指南》（第2版）记载[2]，胺碘酮注射液的配制“仅可用等渗葡萄糖溶液配制，不应向输液中加入任何其他制剂。”但“不良反应的处理方法”项下表示，“出现静脉炎时宜用氯化钠注射液或注射用水稀释，每次静脉注射完后在原位注射少量氯化钠注射液可减轻刺激，或采用中心静脉给药。”
国内文献对胺碘酮与溶媒配伍相容性的多篇报道互相有所差异。王思平、徐少英报道[3]，盐酸胺碘酮注射液与10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后，pH值及含量均有明显变化；与5%葡萄糖注射液配伍8小时内，各项指标均无明显变化，溶液稳定。
张飞[4]发现临床在使用注射用盐酸胺碘酮与0.9%氯化钠注射液配伍时，出现过浑浊。通过考察，注射用盐酸胺碘酮与10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液及0.9%氯化钠注射液配伍后，pH及含量均有明显变化;与5%葡萄糖注射液配伍8h内，各项指标均无明显变化，溶液稳定。
尚喜华报道[5]，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠注射液以及10%果糖注射液配伍后，pH值显著降低，含量随着时间的变化也在显著降低，并且盐酸胺碘酮注射液与10%果糖注射液配伍配伍后溶液的外观会逐渐变浑浊;而盐酸胺碘酮注射液与5%葡萄糖注射液配伍后，其外观、物理性状、pH值以及含量等等均未发生明显变化。
徐静瑜[6]观察到在完成与浓度为10%的葡萄糖注射液,浓度为0.9%的氯化钠注射液,以及葡萄糖氯化钠注射液配伍后,盐酸胺碘酮的PH值与含量均出现比较明显的变化,但是在与5%葡萄糖注射液配伍后,溶液的各项指标并未发生明显的变化,溶液相对比较稳定。
与此相反，陈江飞、苗彩云、胡毅坚等报道[7]，盐酸胺碘酮注射液与5%葡萄糖注射液、10%果糖注射液及0.9%氯化钠注射液3种输液配伍后,24h内无论避光或不避光含量稳定,外观性状、pH均无明显变化。
梁卉、胡乔乔、谭爱萍报道[8]，盐酸胺碘酮注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液及0.9%氯化钠注射液4种输液在室温下配伍后6h内含量、pH值、外观无明显变化，体外配伍稳定。
丁岚、陈涛、余其凤报道[9]，盐酸胺碘酮注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和10%果糖注射液3种临床常用输液配伍后，在24h内无论避光还是不避光，其含量均保持稳定，且pH值与外观性状均无明显变化。
丁明明、蒋纪红、李敏等报道[10]，盐酸胺碘酮注射液配伍0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和果糖注射液后，24h内配伍溶液性状外观无改变，含量及pH值比较稳定。
钱懿轶解释[11]，胺碘酮为苯环上二碘取代物，一般来说碘取代物不稳定，容易发生自发脱碘降解变质，在水溶液中会发生不同程度的降解。与氯化钠注射液配伍后，由于溶液中的氯离子将随着苯环上碘离子的离去而取代到苯环上，生成苯环上氯取代物，可能产生沉淀，当静脉注射时会产生严重后果。
鉴于药品说明书在用药上的法律地位，尽管文献记载有所矛盾，建议临床在使用盐酸胺碘酮注射液时选用说明书指定的5%葡萄糖注射液为溶媒。若特殊情况需要超说明书用药选用其他溶媒，建议向医院药事管理和药物治疗学委员会申请备案，取得院部同意，并作好病人的知情同意。

参考文献
[1]李大魁,金有豫,汤光,等译.马丁代尔药物大典（原著第37版）[M].北京:化学工业出版社,2014.1167.
[2]卫生部合理用药专家委员会.《中国医师药师临床用药指南》.第2版[M].重庆:重庆出版社,2014.519-522.
[3]王思平,徐少英.盐酸胺碘酮注射液与4种输液的配伍稳定性考察[J].中国药师,2006,9(12):1130-1131.
[4]张飞.注射用盐酸胺碘酮与四种输液的配伍稳定性初步考察[J].安徽医药,2011,15(8):1039-1040.
[5]尚喜华.盐酸胺碘酮注射液与临床常用输液的配伍分析[J].大家健康,2015,9(22):143-144.
[6]徐静瑜.盐酸胺碘酮注射液与4种输液的配伍稳定性考察[J].生物技术世界,2016,10(4):222.
[7]陈江飞,苗彩云,胡毅坚,等.盐酸胺碘酮注射液与3种临床常用输液的配伍稳定性[J].中国临床药学杂志,2009,18(3):166-169.
[8]梁卉，胡乔乔，谭爱萍.盐酸胺碘酮注射液与4种临床常用输液的配伍稳定性考察[J].实用药物与临床,2011,14(3):231-233.
[9]丁岚,陈涛,余其凤.盐酸胺碘酮注射液与3种临床常用输液的配伍稳定性分析[J].海峡药学,2014,26(12):23-24.
[10]丁明明,蒋纪红,李敏,等.盐酸胺碘酮注射液与临床常用输液的配伍分析[J].中国继续医学教育,2015,7(23):135-136.
[11]钱懿轶.胺碘酮的临床使用分析与药学服务[J].中国医药导报,2009,6(8):162-163.