2015年美国约翰霍普金斯大学药学研修项目（北京组学习报告）
稿件来源：北京积水潭医院 药剂科主任 甄健存
2015年12月5日-15日，受北京市卫生和计生委指派，我们参加了由国际应急管理学会医学委员会（TEMC）和美国霍普金斯大学共同组织的药学学科带头人学习班，赶赴位于美国马里兰州的约翰霍普金斯大学培训，培训内容主要涉及：美国的医疗体系和药学服务特点、医师和药师毕业后规范化培训体系（PGY1/PGY2）、质量与患者安全把控、用药安全与质量、药品监管、过渡医疗、多学科治疗等，还临时增加了美国精准医学进展介绍和美国国立医学研究院（NIH）的参观。虽然时间短暂，但收获颇丰，对比了我国现有的药学服务主要内容和现状，深有体会： 一、药学服务以人为本，深入、细致、持续关注患者 在配备1059张床的霍普金斯医院，配有220名药师，其中含42名临床药师，平均每100张床配备17名药师、4名临床药师；另外还配有160名技术员协助药师工作，所以药师有条件为患者提供全面的、细致的药学服务，包括从患者入院开始的：患者入院前的用药信息收集、用药方案审核、药物重整、患者用药教育、了解患者的保险类型并保证其有能力支付保险费用、对没有保险但需要用药的患者通过寻找社会帮助或申请医院帮助使患者能够获得药物、住院患者的药物配置、出院后如果继续需要注射药,但社区或患者所在的养老院没有，则继续为患者提供预配的药品、患者出院后，药师会定期与患者联系，询问是否坚持用药/有无ADR、如果患者药物不足，药师会给其邮寄药品，等等。总而言之，药师有责任在整个治疗过程中保证患者能够获得需要的药品并正确使用药品，而无论患者是否有保险支付能力，最终目的是降低患者的再住院率，从而减少国家体系的医疗费用，提高医疗效率。药师在国家医疗体系中是药物治疗的主角。 在我国，虽然在十几年前即提出医院药学转型（即由传统的保障供应型向以合理用药为核心的临床药学转变）。国家自2015年建立卫生部临床药师培训基地，至今已批准了198家基地，培训了4000名临床药师，但是我国医院药师的数量还严重缺乏，临床药师更是奇缺，目前在我国，同样1000张床的医院，一般配备药师数量大约在100人左右，临床药师5人±，所以我国医院药学服务能力还迫切需要提升。 我国药师队伍整体严重短缺，且高端人才主要集中在三级甲等医院。以北京市为例，2011年度北京市卫生事业发展统计公告显示：全市药学人员约9050人，占卫生技术人员的比例仅为4.9%，远未达到卫生部8%的标准。北京市社区卫生服务机构总计1744家，2008-2011年参加北京市社区药学服务岗位人员考试的4700人中，1700人为医、护或其他人员兼职药学岗位。可见北京市药学专业技术人员整体匮乏，与其所承担的首都医疗卫生保障职责严重失衡。导致药师队伍严重短缺现状的原因有多种： 1、我国长期以来对医疗机构中药师定位错误。我国历来“重医轻药”，导致长期以来只重视药学人员在药品物流过程中所获得的经济价值，未重视药学人员的技术价值。北京市实施公立医院改革之前，药品销售的收入占到了医疗机构收入的50%以上，药品的销售数量越多，医院的收益也越多。在这样的背景下，药师难以发挥合理用药的监督职责，否则会造成药品使用量的减少，导致医院的收益减少，违背了医院的实际利益，药师在合理用药方面的作用不被重视，也很难实现。 卫生部规定医疗机构的药学专业技术人员应占编制的8%，但我国目前只有4%-4.9%，国外药师每人每日调剂处方定额为60张、我国的台湾地区是80张，而我国大陆地区的大医院平均200～350张以上，甚至达到600-800张。为了应对北京市每年58.4亿的门诊量和每年1.4亿人次的住院量（2011年北京市卫生事业发展统计公告）所需的药学服务，目前药师只能做到在把住药品质量关的前提下，快速将药品发给患者，以减少患者排队等候时间。如此繁重的药品物流工作几乎成为药师工作的全部，大大削弱了药师本该以承担对患者用药安全负责为主要职责的作用。随着药物治疗越来越复杂，市场可选择的药物越来越多，根据慢病调研结果显示，常规使用几十种甚至上百种药物的患者不在少数。病人用药风险也越来越大，这使患者的用药安全成为极大的隐患。 2、我国没有按照国际惯例对药学专业技术人员实行药师和技术员的分层管理（而相关学科如放射、检验、物理康复等医技科室都是由医师和技师两部分组成的），这样导致了药学博士和药学中专生都承担类同的药学服务工作，药学专业技术人员及药学学科定位不准确、药学服务水平差距较大。 在美国，一直就有明确的药师与药学技术员的分层管理体系，使得有限的药师资源得到充分、有效的利用，凡是直接面对患者的服务岗位必须由药学博士并经过二年毕业后规范化培训（PGY1/PGY2）的药师承担，所有医生处方必须经过药师审核才能调配，而辅助药师工作的技术人员由高中毕业经过三个月培训的人员担任，有效降低了人力资源成本。 3、我国临床药学教育滞后，停留在培养研究型人才模式的阶段，临床药学尚未得到教育主管部门的广泛认同，更谈不上广泛推广。因此目前缺少一大批能够直接面向患者提供药学专业技术服务、解决临床用药问题的临床药师。不仅如此，我国对于药学专业毕业生的毕业后教育更是严重滞后，全国只有北京市将医院药师规范化培训纳入了住院医师毕业后规范化教育的系列中，这也严重影响了药学应用型人才的成长和使用。 而美国早在上个世纪，已经采取法律的方式实施临床药学教育。自2000年起，所有药学院校均实施药学博士（Pharm. D）教育，其目标在于培养高层次的药学应用型人才。与此同时，还大力推行毕业后教育的实践，即PGY1和PGY2。2011年美国临床药学协会（ACCP）和美国卫生系统药师协会（ASHP）都做了一个展望，即到2020年，每个直接为患者提供服务的药师，都将通过住院药师一阶段培训（PGY1）后才能开展实践工作。 建议一：尽快实现我国药师队伍的专业化和药学服务的专业化，将药师与技术员分开建制，药学本科毕业并经过规范化培训的药师承担治疗团队中药物治疗相关技术工作，与美国的药师工作一致；药学专科以下的承担辅助药师的工作，相当于美国的技术员工作。 二、三级医疗机构应当根据承担的医疗任务配备临床药师，每100张床位配备1名以上临床药师，其中汇集了高危人群的抗感染专业、ICU、血液科、儿科、老年科、妇产科、肿瘤科和临床重点专科应当每个病区（约40床）配备1名临床药师。
二、美国药师职责中注重合理用药，高度关注用药安全，药师确实是合理用药的把关者 在美国的医疗体系中，药师的职责非常明确，就是保证患者获得需要的药物并得到合理用药的结果，从医院药品目录的遴选到每一位患者使用哪种药、剂量、疗程、患者能否及时获得药物、在需要用药期间保证能够得到药物、监督需要长期进行药物治疗并具有一定传播性的患者（如丙肝、艾滋病等）坚持用药、为患者做用药教育、参与新药研究等。 在我国的药政法规中（卫生部《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等），已明确规定药学人员的责任，与美国药师正在做的基本类同，而且有些要求更具体、更全面，但是各医疗机构落实情况还与法规要求相差甚远，药师还在主要围绕药品采购、物流、调剂为主要工作，而临床药师工作因为挑战性较大，开展情况不理想，还在艰难的起步阶段。 建议二：在多学科医疗团队中有效发挥药师作用，药师应该成为慢病管理的主力。 据世界卫生组织（WHO）公布的全球信息：有50%的患者用药不合理，而要改变这种状况，药师承担着重要责任。WHO认为药师是合理用药的中坚力量。我国卫生部制定的药政法规中（如《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等），对医院药学部门和药学专业技术人员在临床合理用药方面的作用进行了明确规定，主要体现在以下几个方面： 1、药师应当是各级医疗机构药物政策的起草者、培训者、组织实施者和药事管理工作质量持续改进的推进者。药师应当根据国家的药政法规参与制定本医疗机构的实施细则、各种疾病的诊疗路径、处方集等药物政策，并组织培训、落实、监督检查，保障各项合理用药政策的贯彻实施。 2、药师应当定期评价本医疗机构各项药物政策的实施情况，针对存在问题提出本医疗机构药事管理工作质量持续改进的方案，提交医院领导及药事管理与药物治疗学委员会讨论，保障药事管理工作质量不断提高。 3、药师应当在各级医疗机构药品目录遴选过程中发挥主导作用，优选安全、有效、质量好、价格合理的药品；在保证医疗需求的前提下，尽可能的降低药品支出成本。 4、药师应当审查医生的每一张处方和每一个住院患者的用药医嘱，针对不合理用药问题予以干预和纠正。据北京市卫生局二、三级医院处方点评监测数据显示：通过药师审查处方以及对不合理用药的干预，2010年至2011年两年间不合理的门诊处方从11%下降为7.8%、急诊处方从21.8%下降为8.5%、住院病历从35.8%下降为25.9%。在医疗机构抗菌药物合理使用管理中，药师也发挥着重要的作用。药师对不合理的抗菌药物处方或医嘱进行审查并提交医院职能部门督促改进，两年的工作成效显示有的医疗机构抗菌药物使用率从最高的52.9%下降为17.8%。 5、药师应当为患者提供用药指导，普及和宣传合理用药、安全用药的知识，使广大患者能够正确的使用药品，自觉的参预和关注用药安全问题。 6、临床药师应加入临床治疗团队，共同对患者的药物治疗负责。在治疗团队中药师为患者提供个体化的药物治疗方案证据、为医务人员提供正确、及时的药物信息、观察评价患者用药后的效果和不良反应、提出患者进一步药物治疗的建议，同时审核医生的用药医嘱。由于临床药师加入治疗团队，使不合理用药的情况在患者用药前得以纠正或预防、在患者用药过程中得以密切监测、患者用药后得以评估和指导，可有效提高临床合理用药的水平。 7、药师应该成为慢病管理的主力。据卫生统计年鉴，我国慢性疾病患者2.6亿、仅医保为肿瘤患者支付的年药物治疗费用就高达800亿元。一方面药物治疗是慢病治疗的唯一手段，另一方面慢病患者多为多病共存，多药并用，药师可凭借其专业优势开展用药重整，避免重复用药、不必要的用药、不良的药物相互作用和潜在的药物损害、对患者进行用药教育和生活方式指导，减少住院率、就诊率、用药错误、药物不良反应，降低无效治疗的费用，提高整个医疗资源的使用效率。 8、药师应当在药品采购、保管、调剂过程中，监控药品质量，确保临床使用质量合格的药品。我国药品市场的复杂性导致政府不得不在市场准入之后再采取药品招标、限价等强制性的管理手段。在这个过程中，药师是选择药品、管理药品的专业人员。医院从遴选药品、遴选药品生产厂家、遴选药品供货渠道到临床使用药品的全过程中，药师始终发挥着药品质量把关的重要作用。北京市三甲医院统计数据显示，医院在采购和使用药品的过程中，发现的药品质量问题平均每家医院每年100-300起。而每一起药品质量问题可能危害的是几百、上千个患者！正是通过药师在临床用药过程中的质量控制，杜绝了假劣药品流入医院，保证了医疗质量，保证了患者得到安全有效的药物治疗。 三、毕业后培训侧重临床实践能力 美国的医师和药师毕业后规范化培训都非常注重临床实践能力的培养，在药师的PGY1/PGY2培训阶段（共2年），注重将学生思维转变为临床思维，注重为患者服务、为患者着想，使培训后的药师具备独立的临床药学服务能力和一定的带教能力。 我国的毕业后规范化培训体系由国家卫生和计生委设置了18个临床专业，北京市早在1997年即将医院药学专业纳入规范化培训体系，实行与临床医师一致的3+2（5年）培训，取得了很好的效果。但遗憾的是，到目前为止，只有北京市开展了此项工作。 建议三：尽快在全国建立医院药师毕业后规范化培训体系，并将其纳入国家卫生和计生委的住院医师培训体系中，统一要求，迅速提升和统一医院药师的专业水平和要求。 四、区域性信息化建设完善，资源共享，患者受益 不仅是美国，在欧美发达国家，均充分发挥了全科医师在社区医疗保健中的作用，霍普金斯医院也强调，在马里兰州，社区医院和医学中心医院的技术水平是没有差距的，由于整个医疗保险支付体系的原因，病人不会主动选择到指定的医院就医，只会选择自己的社区医生，而且，即使患者患有多种疾病，也均由一名社区的全科医生统一处理，在就诊体系设计上比我国合理和节约。 在我国，需要改变的有两个方面：一是改变目前信息孤岛的现状，实施国家或地区统一的信息系统，患者无论到哪家医院就医，都可以看到其所有就诊、治疗和用药信息，降低医疗风险、减少浪费和减少遗漏应有的治疗；二是改变目前大医院高技术，基层医院低技术的现状，将各级各类医院的医疗水平和药学服务水平拉齐。这样，随着分级诊疗的实施，可大大缓解看病难，真正节约医疗资源。 目前我国药学专业技术人员统称为药师，从博士生到中专生均按照药师职务系列管理，这导致药师队伍分工不清、职责不清。建议将药师队伍分为药师和技术员两类，药师负责药学专业技术工作，技术员负责药品管理工作。 建议四：在药师分层服务的基础上，加快大医院和基层医院药师的服务能力一致性培养，药师应尽快成为慢病管理的主力，承担起慢病药学服务的责任，包括药物选择、剂量调整、用药方案审核、用药教育、用药后疗效和安全性监测、用药依从性管理、ADR处理和患者自我管理教育等。 在慢病管理中，可授权一部分药师进行药品替代（价格高的药品用低价格的药品替代）、对不必要的辅助用药进行删减，可以大量节省医保资金，这也是美国、英国等成熟的经验。通过药师节省的医疗资源的多少作为药师服务价值体现的标准之一。 五、新药研发以临床获益为目标 通过参观美国国立医学研究院（NIH），深刻体验两点：1.美国的新药研究是紧紧围绕临床受益为目的的，而我国真正意义的新药还非常少，新药研究也是以改变剂型的所谓新药报批为目的的。2.在NIH的新药研究中，药师可以发挥与常规临床医疗中同样的作用：审核处方、调整个体化用药剂量、预配药品、实施临床药学服务（评价药物作用、ADR、依从性等）、并且参与到临床研究中，如追踪患者到底是如何发生过敏反应的。 在我国的临床研究中，药师主要承担的只是药品管理责任。目前在我国，具有世界认可价值的新药研究还几乎空白，我国多以仿制和改变剂型为主，药师在新药研究中的作用需要伴随我国新药研究的进步而进展。 六、精准医疗应在指南治疗的基础上进展 2011年，美国国家科学院（NAS）、美国国家工程院（NAE）、美国国立卫生研究院（NIH）及美国国家科学委员会（NSB）共同发出迈向精准医学的倡议。2015年1月20日，奥巴马总统在国情咨文演讲中提出了“精准医学计划”（PMI），呼吁美国要增加医学研究经费，推动个体化基因组学研究，根据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体医疗方案，把按基因匹配癌症疗法变得像输血匹配血型那样标准化，把找出正确的用药剂量变得像测量体温那样简单，给恰当的人在恰当的时间使用恰当的治疗，继续引领医学进入全新的时代。 自从奥巴马提出“精准医疗”的概念后，目前精准医疗全球热门，实际上这是一种个体化健康治疗方法，其主要依据是导致人类疾病的最基础根源是源于人体细胞分裂过程中的基因改变，因此，美国人类基因组开始了相关研究，目前主要研究居住在不同地区、不同种族人群中部分肿瘤瘤种的基因变化规律，如研究发现所有宫颈癌早期均有3号染色体的变异，导致随后的癌症进展。这个发现使得用遗传的方法早期诊断宫颈癌成为可能；再有，传统的临床诊断方法均为问诊+检查，专属性不强，而精准医疗则在传统临床诊断方法的基础上加基因检测技术，好比给每一个患者都量体裁衣一样，从基因的角度也解释了为什么有些传统的药物只对一部分人有效而不是对所有人均有效。如：在美国研发的对60%病人有效的抗肿瘤药物用到中国人身上却只有10%有效，是因为肿瘤标记物在亚洲人身上表达不同于白人和黑人。可见，基因学不仅对于疾病诊治具有重要意义，对疾病的治疗也具有重要意义，特别是恶性肿瘤一类严重威胁人类的疾病。 精准医疗技术应用必须伴随基因检测技术同步进行，目前在美国，FDA也只批准了十项基因相关的检测技术，应该说，虽然精准医疗为人类打开了一座大门，但现在还只是初现曙光。
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为什么没有人提美国的Pharmacy Specialists不仅需要PGY2培训还需要药师成功通过了严格资格标准的书面和技能考试。
