卫生部医院药事管理检查项目与评价标准

卫生部医院药事管理检查项目与评价标准
2009年6月
中国医院协会药事管理专业委员会
卫生部医院管理研究所药事管理研究部

一、评价标准与评分方法
（一）督导检查方法：可采用查阅文件资料、会议与工作记录；现场考核药学及相关人员；查看工作环境、工作程序、工作态度、文明礼仪；听取患者意见等方式进行。
（二）本标准为卫生部对医院药事管理检查标准，每次检查可根据卫生部或省卫生厅局要求，全查或检查部分项目。但带★的项目为每次检查必查项目，是否决条款。
（三）本标准设评定条款共100条。
      未设置“静脉用药调配中心（室）”的减去4条，未设置“饮片调剂和煎药室”的减去6条，其中必查条款10条、条款号前加“★”。 一般条款90条（或80条）。
（四）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定系数分值。
（五）各条款评分系数按以下规定判定：
     符合规定、达到要求的为满分、系数为1；达到要求的80%为良好、系数为0.8；基本达到要求的为及格、系数为0.6；不符合规定、达不到要求的、系数为0分。
（六）验收终评时，必查条款应全部合格，如有一条不符合，终评即为不合格。
     一般条款每条10分或11分，总分为900分；终评得分率：除必查否决条款应全部合格外，一般条款应不低于80%为合格、即不低于720分。
（七）注意事项：
1.参加检查的人员，必须持实事求是、严谨的科学态度，公平、公正、透明。
    2.“药事管理”工作除药学部门外，它与医院领导；医疗管理部门工作有直接关系以及与临床科室开具处方和临床用药等工作密切相关；与护理部门药品请领、保存、使用有关。故检查项目的设置有的与上述部门相关，判定的分值也应直接从上述部门扣除。

二、检查项目与评价标准

一、贯彻落实《药品管理法》以及《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章。建立健全药事管理组织，完善职能。药学部门学科建设规范。（260分）

（一）贯彻落实药事管理法律、法规和规章       
1.查阅医院落实相关法律、法规、规章的具体措施，有组织学习讲座、相关文件、学习记录等资料。
2. ★检查医院药事管理工作和全院临床用药遵守相关法律、法规、规章情况，查阅近三年资料。如发现有违法或严重违规行为者，一票否决。
3. 现场抽查考核医疗管理部门、药剂科和临床科等负责人及医务人员是否知晓药事法律、法规、规章的相关内容。

（二）医院药事管理委员会组织机构健全，职责明确，相关的工作制度、会议与工作记录规范
1.查阅医院对药事管理委员会组成及任务的正式文件，人员组成、工作职责应符合有关规定。
2.药事管理委员会相关制度、促进临床合理用药的管理和干预措施健全、可操作性强并与相关法规要求相一致。查阅文件及工作记录。
3.查阅会议记录，全体会议至少4次/每年、出席人数≥总人数的3/4，委员会应对临床用药严格管理，如抗菌药物的分级管理、超说明书用药等进行有效的管理，有完整的原始会议记录文件。

（三）药学部门的设置与药学专业技术人员的资质和配备符合规定,对药学技术人员进行专业培训和继续教育。
1.根据本医疗机构功能、任务、规模设置药学部门。查看药学部门完整性、凡与药品有关的技术事项均由药学部门统一管理。
2.★凡非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者任药学部门主任，一票否决。
3. 二级以上医院药学部门主任应由药学专业本科以上毕业，副高以上任职资格的药学专业技术人员担任，主任应是医院药学学科带头人。
4.综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员的8%（静脉用药调配中心室人员、中药饮片人员按任务另行配置）；现阶段三级医院药学部门药学本科以上人员≥35% ，药学技术人员结构合理。
5. 中药调剂室中药专业技术人员编制应符合《全国中医医院组织机构及人员编制标准》，中药专业技术人员结构合理。查阅文档和现场检查。
6.三级医院中、西药调剂室负责人应为主管药师以上人员；西药调剂室审核处方和用药指导交待岗位人员应具有4年以上工作经验药师以上人员；药物咨询应是主管药师以上人员。
7.对药学技术人员进行专业岗位培训和继续教育。查阅文件及培训、教育的记录。

（四）促进合理用药，建立药品遴选制度;制定有本院《药品处方集》和《基本用药供应目录》。
1.检查医院基本用药供应目录的遴选制度、遴选标准和操作程序及执行情况。查阅文件与记录。
2.★查看是否有本院“药品处方集”和“基本用药供应目录”，严格实行“一品两规”，凡超出“一品两规”应经过严格的论证、审批流程。建立有药品引进和退出制度，“药品处方集”和“供应目录”应动态管理，宜一年调整一次。查阅文件与记录。
3.“医院基本用药供应目录”品规数：
    500-800床，西药应≤1000种品规，中成药≤200种品规；800床以上：西药≤1200种品规，中成药≤300种品规（以上不包括医院自制制剂）。
    二级以上医院诊疗用药中凡《国家基本药物目录》内列入的品规应全部纳入本院“药品处方集”和“基本用药供应目录”；（除本院临床不使用的品规外），“供应目录”外药品临时申请购药不得超过本院总药品品种数3%。
    现场抽查20种通用名药品 ，是否符合“一品两规”。
4.有具体措施认真执行“药品处方集”和“基本用药供应目录”“标准治疗指南，STG”（临床诊疗指南）和卫生部有关抗菌药使用管理规定。检查医院近一年药品排序前十位，应与医院承担的治疗任务一致，不得有辅助用药。检查最近引进与退出的药品各2个，查阅有关文档和记录
5.制定规范医药代表在医院进行药品促销活动的规章制度。查阅文件与记录及一实际落实情况。
6.对医务人员进行不同层次、有针对性的合理用药培训。应2次以上，查阅近一年文档与记录。
7.现场考核医师、药师各5名，对《抗菌药物临床应用指导原则》、卫生部有关临床用药规定和本院抗菌药物管理制度的知晓情况。
8.对患者有安全用药宣传教育措施。查阅文件资料

（五）本院处方管理制度遵循《处方管理办法》，建立动态用药监测制度。       
1.实行按药品通用名开具处方。随机抽查住院病历5份、门急诊处方30张，符合率应达100%。
2.★查阅开具处方是否符合有关规定与规范，书写有无缺项。随机抽查门诊处方30张。
3.检查医师处方资格，处方医师和调剂药师签名或签章式样留样。查阅30张处方，医师、药师签名或签章的资质和式样应符合《处方管理办法》规定并与留样式样一致。
4.开具电子处方是否按照规定打印纸质处方或手写处方。查阅30张处方。
5.★制定有落实处方点评和超常预警管理制度，发现不适宜的临床用药，应由医疗管理部门组织干预和纠正。查看相关制度、职责、人员资质、点评记录、干预措施与落实情况以及查阅相关规定。

二、药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。        270分

（一）门诊调剂室（药房）实行大窗口或柜台式发药，为门诊患者提供咨询服务。调剂室工作面积适宜，有药品贮藏室，生活区同工作区分开；门诊口服药有独立的分装空间。

1. 现场检查，综合医院：门诊量1500-2000人次/日，门诊调剂室（门诊药房）面积应≥200㎡,日门诊量每增加1000人次，调剂室面积递增50㎡（不含生活区）。单一的中医科、门诊量150～250人次/日，中成药调剂室50～70m2；饮片调剂室面积100～120m2。
2.现场检查，病房调剂室（中心药房）：病床500-800，调剂室面积应≥250㎡,床位每增加100张，面积增加30㎡（不含生活区）。
3.现场检查，门诊调剂室实行大窗口或柜台式发药，便于药师与患者直接有效沟通。考查工作环境是否明亮、整洁、有序。
4.查阅近一年工作量,每个发药单元窗口每天调配处方数≤400张（或调剂室药师每人每天平均调配处方量≤120张）。
    现场检查药师贴签及用药交待的比例和规范性。
5.现场检查，门诊调剂室应设有药物咨询诊室（台），有主管药师以上人员实施药品咨询服务，定期分析、总结、提高。检查近一年咨询记录。
6.现场检查药品贮存、管理规范，按照说明书规定条件贮存，无重叠存放，有温度、湿度控制设施。
7.制定有药品分装制度和操作规程，分装记录齐全，有核对清场记录。查阅文件和分装记录。
8.调剂工作区与生活区分开，清洁整齐、卫生达标，工作区没有与工作无关的杂物。现场考查。

（二）设有“急诊药房”，有急诊用药目录，保证及时供给。       
1.设有急诊药房和“急诊用药供应目录”，目录能满足急诊治疗需求，配备有适宜的应急预案和抢救药品。现场检查和查阅文档。
2.现场核查“急诊抢救药品”，其品规、质量、数量适宜，能满足临床抢救和突发事件的需求。
3.独立值班的药学技术人员应具有二年以上调剂工作经验人员。现场检查与考核操作是否规范、签字是否符合规定。

（三）设立“病房调剂室（中心药房）”，药品供应符合临床诊疗需求，保证及时供给。
1.现场考查，工作环境应明亮、整洁、安静、有序，药品贮存、管理规范，按照说明书规定条件贮存，无重叠存放，有温度、湿度控制措施。
2.制定有相应的管理制度、岗位责任制和操作规程。现场检查和查阅文件。
3.住院用药医嘱符合《处方管理办法》规定，具有4年以上工作经验药师以上人员逐一对用药医嘱实行审核，对临床不适宜用药实施有效干预、并有记录。现场检查和文档记录。
4.实行单剂量发药和注射剂按日剂量发药，有保证临床急救、抢救和应急预案用药措施。现场检查及查阅文档记录。
5.基数药品管理规范，药学人员每周一次去病房（区）检查基数药品（麻醉药品、精神药品、急抢救用药、高危药品等）质量和管理、贮存条件，指导护士在领药、贮存、注射剂调配、给药过程中规范操作。查阅制度和相关记录。

（四）胃肠外营养和危害药物由药学部门集中调配供应；实行静脉用药集中调配和供应的，应按照《静脉用药调配质量管理规范》和《操作规程》管理，提高静脉用药质量，确保患者用药安全。
1.“静脉用药调配中心(室)” 属药学部门管理，制定有落实《质量管理规范》和《操作规程》的规章制度。现场检查和查阅文件与记录。
2.各岗位配备适宜的药学或护理技术人员，其资质和人数符合规定。查阅文件和记录。
3.★静脉用药调配中心（室）不准设置于地下室或半地下室，其周边环境、设备设置与设施应符合规定，定期进行结凈度和环境质量监测。现场考查和查阅文件。
4.有主管药师以上人员审核处方和参与静脉药物临 床应用、对不适宜用药有干预记录和定期分析、总结；每道工序有第二人核对制度。查阅文档、记录和现场考查。
5.胃肠外营养液和危害药物静脉用药由药学部门集中调配供应。现场检查和查阅文件。

（五）病房（区）治疗室、抢救车药品有相应管理制度，操作规范，临床治疗需求。
1.病区、急救车配备的药品品规、数量适宜，符合临床治疗需求，有药品管理制度，每周检查药品质量、数量、效期，并有记录，有过期药品销毁记录。现场检查和查阅文件。
2.病区（含手术室、急诊手术室）内和急救车基数药品（包括麻醉药品、精神药品、急抢救药品与高危药品）管理、贮存符合规定。高危药品应单独存放，并有明显的警示标志。现场抽查和查阅文件、记录。

（六）药品采购、供应、贮存、发放管理规范，药库面积适宜、设施有利于药品安全贮存、环境整齐、洁静。       
1.药品库条件、设施能满足药品贮存要求，有适宜的空间与存储条件，中药饮片和西药分别设库，有安全措施，有温度、湿度控制设施。现场考查和查阅记录。
2.制定有药品采购、验收、贮存、配发管理制度与流程及记录。现场检查和查阅文件及记录。
3.各类药品按其性质和规定的贮存条件存放，有麻精药品库、低温库、阴凉库、常温库。
现场考查和查阅记录。
4.按照药事管理委员会遴选、批准的本院“药品处方集”、“基本用药供应目录”和采购渠道采购药品，采购和配发药品规范、严格。
  现场抽查5种药品和查阅药品采购、验收、贮存、配发及记录是否符合规定。

三、药品调剂质量管理        （50分）

1.★调剂处方流程合理，审核处方是由4年以上工作经验药师以上人员承担，干预不适宜用药、进行发药交代、用药指导，发出药品应标有用法用量和特殊注意事项，有相应的纪录。
现场检查与查阅文档及纪录。
2.有药品调剂质量监控制度，持续定期自查改正。查阅文件与记录。

3.退药有制度，患者退回的药品要经两人整理、审核、校对并有记录，凡包装已启封或对药品质量有疑虑的、在未确认质量完全可信前，不得再次使用。查阅退药制度、记录和退药销毁记录。
4.现场调查30名患者对药学服务满意度＞90%。

（二）登记并通报不合理处方，对不合理用药进行干预
    制定有处方质量管理通报制度，对不合格处方和不合理用药进行干预。查阅近一年药师对不合理用药的干预记录、分析改进报告。

四、落实卫生部抗菌药物临床应用的相关管理规定，提高抗菌药物临床合理应用水平（80分）

（一）制定卫生部抗菌药物临床应用的相关管理规定的实施细则以及抗菌药物分级管理制度,检查贯彻落实情况       
    制定有抗菌药物临床应用实施细则与管理制度，对抗菌药物实行分级管理。查阅文件及文档。
    随机抽查住院病历5份、门急诊处方50张，是否按分级管理制度执行，有无越级或手续不全使用抗菌药物的。
（二）建立医疗机构药事管理委员会抗菌药物临床应用管理小组（抗菌药物治疗分委员会）,完善管理职责，开展抗菌药物临床应用监测，对抗菌药物过度使用进行有效干预
1.有抗菌药物临床应用管理小组组成的正式文件，抗菌药物临床应用管理小组人员结构合理、职责明确。有工作记录，查阅文件与记录。
2.抗菌药物临床应用管理小组应对本机构抗菌药物应用进行动态监控与评价、并记录，全体会议≥4次/年，小组成员出席人数≥ 3/4 。
    查阅近一年工作记录、会议记录。
3.每年2次定期内部公布有关抗菌药物信息和临床应用分析报告。抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率（随机查阅50份住院病例）低于监测网公布的平均值。
4.查阅干预前后医院抗菌药物应用变化分析报告。

（三）落实卫办医政发〔2009〕38号文件情况。开展临床合理使用抗菌药物情况调查与评价
1.抽查15例清洁手术（甲状腺次切除术、乳腺手术、腹股沟疝气修补术各5例）预防使用抗菌药物情况，根据《抗菌药物临床应用指导原则》和卫生部〔2009〕38号文件《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》评价品种选用、用药时间、用药天数等的适宜性。
2.氟喹诺酮类药品的品种≤5种，抽查15例氟喹诺酮类（如环丙沙星）的病例，根据应用评价标准，进行药物应用适应证评价。
3.“特殊使用”类别抗菌药物使用的情况，抽查15例“特殊使用”类别抗菌药物〔如（去甲）万古霉素〕的病例，根据应用评价标准，进行药物应用适应证评价，是否符合文件要求。

五、加强对医疗机构内高危药品、危害药品和特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和易制毒化学品）的规范使用和管理。（80分）

（一）高危药品、危害药品管理制度
1.药学部门药库和各调剂室对高危药品和危害药品的管理，应有相应管理制度，高危药品应设置专门的存放药架（柜），单独存放。检查高危药品和危害药品的有效期管理，是否坚持先进先出原则。现场检查和查阅文件。
2.有高危药品和危害药品目录，高危药品存放药架（柜）是否设有醒目标识，设置黑色警示性提示牌。现场检查和查阅文件。
3.检查高危药品和危害药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实行双人复核制。抽查记录。

（二）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射药品的购置、保管、处方管理制度等落实情况。
1.★医院对麻醉药品和精神药品管理制度、处方管理制度和执行情况；临床使用符合国家有关法律、法规的规定。
2.药品库采购、管理、配发和病房（区）麻醉与精神药品管理执行三级管理规定和“五专”管理要求。现场检查药学部门与病房（区）及查阅文件和记录。
3.抽查麻醉（含精一）药品门诊和病房(区)处方共30张，查处方内容和使用应符合规定，医师、药师签名或签章并与留样一致，医师处方权符合相关规定。
4.检查医疗用毒性药品、放射性药品管理制度和执行情况应符合国家有关规定。现场检查与查阅文件和记录。
5.病房（区）、手术室的麻醉药品、精神药品管理符合规定。药师定期检查麻醉药品、精神药品基数的管理、使用情况，并有记录。现场检查及查阅文件和记录。

六、药品供应满足临床需要，有效控制药品质量 （170分）

（一）制定并实施药事应急管理制度和预案
建立突发事件应急药品供应机制和预案及落实情况。查阅文件和现场考查2-3名药学人员对预案的掌握程度。

（二）建立药品质量监控体系，完善药品质量保证制度,有完整的药品质量监控工作记录与检验记录，对退药有效管理       
1.制定有药品质量管理组织和管理制度，建立药品质量可追朔系统。有定期进行质量自查控制和改善的活动，并有原始的、完整的检查记录。查阅文件和工作记录。
2.检查药品质量监控人员是否保持其工作的独立性，药学部门药品质量控制负责人应由主管药师以上人员担任。
3.★发现使用未经批准注册、过期、变质、失效药品；或者从未经批准注册的供药渠道购入药品；配制、销售、使用未经批准的医院制剂。现场检查和查阅文档与记录。

（三）建立完善的药品管理信息系统，与信息系统联网运行
1.查看药库和调剂室是否有库存药品实时管理系统。
2.是否有信息系统联网的处方用药技术支持软件。

（四）药品存储条件适宜，按照规定的条件储存
1.现场检查药库有符合标准适宜的面积：病床500-800张，门诊量1500～2000人次/日，面积不低于450㎡；800床以上，每增加150床和门诊1000人次/日，药库面积递加100㎡。
2.查看药库根据药品的分类和性质、特点分别设置低温库、阴凉库、常温库和中药、西药及“毒、麻、精一”、危险等药品分别设库贮存。
3.查看药品贮存环境是否符合标准：应远离污染区，贮药区应阴凉干燥，照明亮度适宜。
4.查看药品贮存基本设置是否符合要求：装置有温、湿度计及控制条件，有防潮、防湿、防高温、防鼠虫和防火、防盗设施。查阅文档和查看现场。

（五）进货渠道符合国家规定；无假、伪劣药品及明令禁止购销的药品，药品采购、验收、管理规范
1.进药渠道符合国家规定：抽查5种西药、3种中药的进货渠道。
2.★制定药品采购、验收、管理和配发制度，无假劣药或违规使用的药品，购入药品合格率达100% 。进药质量验收制度健全，质量验收记录完整。查阅文件和近12个月文档与记录。

（六）中药饮片调剂质量管理制度及质量控制       
1.饮片调剂质量管理制度健全，质量管理记录完整。查阅文件与记录
2.查看饮片质量，无串斗、霉变、生虫等不合格药材。
3.现场检查：抽查5剂中药饮片：饮片质量、称重符合规定，每剂误差≤±5% 。
4.药师以上人员审核汤剂处方，有十八反、十九畏得情况需有医师再次签名。查阅文档与记录。
（七）中药煎煮质量制度及质量控制
查看煎药质量管理制度：中药煎药人员应经过培训考核，持证上岗；有质量管理制度和煎药操作规程。现场考核制度和操作规程落实情况和记录。

七、建立临床药师制，开展临床药学工作。 （50分）

建立临床药师制度，专职临床药师开展临床药学工作，临床药师配备符合相关要求
1.建立临床药学科（室），制定临床药师工作规范及相应的工作与管理制度，把实施临床药师制列入医疗质量管理体系。查阅文件。
2. 建立临床药师制，三级医院配备5名以上、二级医院配备3名以上专职临床药师，临床药师任职资格符合有关规定。现场考核和查阅文件。
3. 查阅文档和现场考核临床药师是否按“临床药师工作模式”100%时间参与与临床药物治疗相关的工作。
4.临床药师对重点患者实施药学监护和书写药历。查阅原始记录和药历。
5.有临床药师考核制度和绩效考核记录以及改善措施。查阅文件与记录。

八、临床安全用药监测与管理  （40分）

健全临床用药的管理和安全性评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与不良事件的报告，建立有效的药害事件处理程序。
1.医院建立临床安全用药制度，药品不良反应和药品不良事件报告管理制度。查阅文档。
2.对严重不良反应和因使用药品对患者造成严重损害事件，是否首先及时报告卫生行政部门，并按规定向有关部门报告。查阅文档与记录。
3.建立用药错误监测报告管理制度，有原始记录、处理程序、改进措施。查阅文档与记录。
4.建立用药错误报告管理制度，有原始记录、处理程序、改进措施。查阅文档与记录



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也就是说今后的“医院管理年活动”、“质量万里行活动”中对药事管理的评分恐怕都会依据这个评分标准来进行。

哎，经常变动
1.查阅文档和现场考核临床药师是否按“临床药师工作模式”100%时间参与与临床药物治疗相关的工作。
2.500-800床，西药应≤1000种品规，中成药≤200种品规；800床以上：西药≤1200种品规，中成药≤300种品规（以上不包括医院自制制剂）。床位与品规存在相关性吗？不一定，为什么不规定药房不得有国药准字B、保健品、消字号等非治疗药品！！！！

卫生部医院药事管理检查项目与评价标准
这个有出处吗？什么时候开始实施？

细化的管理规定，挺好的。检查三级医院用的吧。估计大家又有得忙的了。

是不是又纸上谈兵？

初步看了一下这个要求：规定很细致啊，如病区药房面积的要求，处方审核药师的年资是４年以上，每日平均处方量不超过４００张，看似有了明确的规定，其实其合理性还是需要讨论下的．

这个数据是怎么来的？

每家医院的门诊窗口的排班情况是不一样的，比如我们医院的实际情况是每个窗口正常上班是４人．两个数据就对不起来了，按平均每人１２０张，每个窗口处方可以达到４８０张，这样是不是算合理呢？

有些医院窗口只按排２个药师，那窗口发药也达到４００张，但平均下来每人也超过了１２０张．

还有象反老师讲的，床位数与药品品种数有没有相关性？相关性是怎么样的？

2.★检查医院药事管理工作和全院临床用药遵守相关法律、法规、规章情况，查阅近三年资料。如发现有违法或严重违规行为者，一票否决。
不是执法检查——一票否决药剂科也不可能关门的，做什么都得考虑行政许可。

3. 现场抽查考核医疗管理部门、药剂科和临床科等负责人及医务人员是否知晓药事法律、法规、规章的相关内容。——医疗管理部门、临床科等负责人及医务人员不否知晓药事法律、法规、规章的相关内容，是常见，毕竟他们不参与药事管理工作，了解相关内容是可能，问题是什么需要他们了解，否则检查者提问就可能缺乏针对性。

（二）医院药事管理委员会组织机构健全，职责明确，相关的工作制度、会议与工作记录规范
1.查阅医院对药事管理委员会组成及任务的正式文件，人员组成、工作职责应符合有关规定。
2.药事管理委员会相关制度、促进临床合理用药的管理和干预措施健全、可操作性强并与相关法规要求相一致。查阅文件及工作记录。
3.查阅会议记录，全体会议至少4次/每年、出席人数≥总人数的3/4，委员会应对临床用药严格管理，如抗菌药物的分级管理、超说明书用药等进行有效的管理，有完整的原始会议记录文件。
——这些都是可以造假的条款，有多少医院能够每年开全体会议至少4次？

“药品处方集”和“供应目录”应动态管理，宜一年调整一次。
药品处方集一年调整一次太频繁了，可能需要专人做这样的事情，而且更新费用高，浪费大，国家统一编写有利于全国统一合理用药标准！！基本用药目录是多少年一次？