中医科自制蜜丸

最近，我院的中医科主任要进制剂设备，因为她要开展中医个体化给药项目，院领导不批说这属于制剂范畴，但这位主任坚持她只是把单个患者处方的中药饮片磨粉配制成蜜丸，给不喜欢喝汤药的患者一个新的用药选择，不是大规模院内使用不属于院内制剂范畴，最多和煎药性质一样不需要批文，我们药剂科糊涂了，不明白这种方式属不属于院内制剂范畴，大家谁能给个明白的说法？

属中药制剂，他同煎煮不一样，没经过高温消毒，可能有细菌滋生。

需要取得《医疗机构制剂许可证》？有明确的法律法规解释没？院内制剂的定义要素之一为固定处方，这个没有固定处方也属于院内制剂？

下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品,卫生达不到标准,易引起医疗纠纷。

按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工成膏丹丸散，属于临方加工，不属于制剂。这属于临床药学的内容，在《国家中医临床药学重点专科建设要求（2013版）》中有具体的规定