风湿安泰片说明书修订

食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知


　　为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：

　　一、在2015年5月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

　　附件：风湿安泰片说明书修订要求