FDA批准预测心脏病风险的筛测技术

美国食品与药物管理局今天批准了一个新的筛选测试，可以用于预测患者未来冠状心脏疾病（CHD）的风险事件，如心脏病发作。

FDA批准的这项测试可用于所有没有心脏疾病病史的成人，但由公司提交的FDA审查后的研究表明，这项测试对妇女，尤其是黑人妇女更有效。

“这个心脏测试有助于更好地预测妇女未来得冠心病的风险，尤其是黑人妇女，它可以帮助医护人员在患者发生严重的CHD事件之前定位这些患者，比如确定心脏病发作的风险。” FDA设备和放射健康中心体外诊断和放射健康办公室主任Gutierrez表示，“我们希望这个测试的批准将提高对患者的预防保健，降低冠心病相关的死亡率和发病率。”

这项PLAC试验测试的是Lp-PLA 2活性，即脂蛋白相关磷脂酶A2（LP-PLA 2）在患者的血液中的活性。 LP-PLA2是血管炎症的生物标志物，它与供应到心脏的动脉中血液的斑块积累相关。随着时间的推移，这些斑块可能会导致动脉血管变窄，导致冠心病。患者的测试结果显示Lp-PLA2活性大于每分钟225nmol/mL即为冠心病事件危险水平较高。若患者的测试结果低于这个水平即CHD事件风险较低。

根据美国疾病控制和预防中心数据，心脏疾病是死亡的首要原因，包括美国大多数种族/族裔群体，黑人、西班牙裔和白人等。不同年龄和背景的人都有心脏疾病的风险，并且女性和男性每年死于该疾病的数量相同。心脏疾病中最常见的类型是冠心病，每年患病人数造成超过38.5万。将近三分之二的女性，二分之一的男性死于突发冠心病，而以前没有相应症状。

FDA的审查涵盖了用PLAC测试Lp-PLA2活性研究，这项试验由卫生部指导，是国家中风地理和种族差异原因研究的一部分，招募的受试者在性别和种族上是均衡的。

PLAC测试Lp-PLA2活性验证研究中，研究人员选取了4598名受试者进行试验，参与者的年龄在45到92之间，均无冠心病病史。受试者包括41.7%的男性，58.3%的女性，41.5%的黑人和58.5%的白人。

研究人员随后跟踪了数年，并记录了受试者发生CHD相关的事件。中位随访时间为5.3年。研究表明，受试者中测试结果高于225nmol/min/ mL的具有7%的冠心病事件发生率，同时测试结果低于这一水平的患者的冠心病事件发生率为3.3%。

美国FDA要求将数据分成更多的组进行分析，包括黑人妇女，试验表明，相比其他测试结果高于225nmol/min/ mL的受试者，黑人妇女发生CHD的事件率高得多。因此最后，测试的标签中包含了黑人女性，黑人，白人女性和白人各自的数据。

PLAC测试Lp-PLA2活性研究由diaDexus公司完成，其总部设在南加州旧金山。

美国食品药物管理局是美国卫生和人类服务部的一个下属机构，通过确保人用和兽用药品、疫苗和其他生物制品，以及医疗器械的安全性、有效性，保护公众的健康。该机构还负责国家的食品供应，化妆品，营养保健品，有电子产品辐射的产品，规范烟草产品。