英利昔单抗仿制药在日本及印度上市

强生关节炎药物英利昔单抗（Remicade）首款生物仿制药在日本及印度上市。在日本，日本化药公司推出英利昔单抗一款生物仿制药，这款药物最初由韩国生物科技公司Celltrion开发，于7月份获得上市批准。与此同时，美国生物科技公司Epirus生物制药开发的一款生物仿制药由兰伯西实验室在印度首发上市。

英利昔单抗最初于1998年上市，目前这款药物仍然是强生最畅销的一款药物，今年前9个月其销售额达到31亿美元。除了类风湿关节炎，这款肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂还被批准用于治疗银屑病、节段性回肠炎及强直性脊柱炎。

这款药物在日本由Mitsubishi Tanabe销售，在全球其它地方由默沙东销售，其2013年的全球销售额有80多亿美元，而这两家公司占据了其中的大约30亿美元。

这样大的销售额使英利昔单抗成为了生物仿制药开发的一个主要目标，Celltrion的生物仿制药已在50多个国家获得批准，包括欧盟一些成员国，在那里它已由Celltrion及合作伙伴Hospira在一些市场销售。

这款生物仿制药在欧盟一些大型市场，特别是在法国、德国、意大利、西班牙及英国的上市被推迟到明年2月份，因为英利昔单抗的专利保护期得到延长。与此同时，Celltrion的产品还在美国提交了上市申请，不过强生对英利昔单抗在美国的专利保护到2018年才结束。

Nippon Kayaku称，英利昔单抗是其目前为止推出的第二款生物仿制药，去年该公司还推出了非格司亭一款生物仿制药。它是进入日本市场的首款生物仿制单克隆抗体。

Epirus表示，此次在印度推出这款生物仿制药要比预期时间早，此次推出代表了“一个患者可负担得起的解决方案，可能会扩大患者获取这款重要的药物。”根据与Epirus的许可协议，兰伯西还有权在南亚及北美其它市场销售这款英利昔单抗生物仿制药。