Puma公司乳腺癌药物临床研究遭遇挫折

Puma生物技术的一个乳腺癌实验性药物预期非常良好，但研发进展却在走下坡路，计划提交FDA审核的日程推迟了整整一年，导致外界对这款原来预期很有前景的药物的疑虑不断蔓延。

今年夏天，Puma公布了来那替尼后期试验的积极数据结果，该公司表示这个HER2靶向治疗乳腺癌药物有望在明年上半年提交文件审核。虽然公司希望该药物能够变成未来HER2阳性乳腺癌早期患者的第二代药物，但是该公司表示，这种期望被迫改变。

而且该公司与FDA进行会面后，得知需要提交临床前致癌性研究的结果及相关的关键数据来支持其新的目标，因此，Puma公司表示，来那替尼的新药申请将会被推迟到2016年第一季度 。

12月2日当Puma公布这则消息后，股价在数小时内下跌20%，投资人在分秒之间改变了投资战略，这对于一种药物来说是令人不安的迹象，在过去数个月间该药物已经失去了昔日光彩。

十一月的2期临床研究中，来那替尼以罗氏公司的赫赛汀为对照，未能更好地延长无进展生存期（PFS）。Puma表示，预计该药物将无法达到其主要终点，因此刻意指出来那替尼能够达到其次要终点，防止癌症扩散到中枢神经系统。

在今年6月，Puma公布了来那替尼一项3期试验的结果，作为赫赛汀的辅助用药，使PFS的改善提高33%，使得该药物一度成为公众焦点。该公司的股票价值迅速连翻三倍，并促使预期销售额超过10亿美元。

12月2日的电话会议中，CEO Auerbach表示，过去这些数据让Puma相信需要修正对于来那替尼的期望值。当时，该公司相信能提交必要的致癌性研究，包括在2015年11月提交该药审批，Auerbach表示。但是监管机构已经告知Puma，所有的结果需要在同一时间提交。

然而，Auerbach认为，Puma的远期目标寻找来那替尼的合作伙伴或寻求收购交易，这次计划延迟将对前景没有影响，他告诉分析师。