美国 FDA 批准第二个抗 MRSA 抗生素

美国 FDA 批准第二个抗 MRSA 抗生素

                                                                                                                  2014-10-24 12:32来源：新康界作者：金伊

          近年来耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillinresistantStaphylococcus aureus ，MRSA）多重耐药严重，包括对氨基糖苷类、氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类等多种抗菌药物同时耐药。目前引起的感染多用万古霉素治疗，该药被认为是有效对付革兰阳性菌的最后一道防线。

          但世界范围内已经出现了由耐万古霉素肠球菌引起的并可引发菌血症（血液感染）甚至死亡的院内复杂性尿路感染。万古霉素抗性基因传播给金黄色葡萄球菌（金葡菌）从而产生了耐万古霉素金葡菌，这已经成为事实。研究与开发能够有效对付这些耐药菌感染的新抗生素药物已迫在眉睫。

          一、美国 FDA2014 年 5 月审批的第一个抗 MRSA 抗生素 Dalvance（Dalbavancin）

          美国 Durata 制药公司 2014 年 5 月 26 日宣布，其研发的新型抗生素 Dalvance（通用名 Dalbavancin，达巴万星，也称道古霉素）注射液获美国 FDA 批准，用于治疗由革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。Dalvance 是首个通过美国 FDA 批准用于治疗革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）感染的抗生素。

          Dalvance（通用名 Dalbavancin）是一种新型半合成糖肽抗生素，为替考拉宁类似物 A40926 的衍生物。Dalvance（通用名 Dalbavancin）作用机制与万古霉素和替考拉宁相同，抑制 G+ 菌细胞壁的生物合成，被广泛用作治疗皮肤和软组织感染的药物。体内、外试验表明，Dalvance（通用名 Dalbavancin）对于 G+ 菌包括耐甲氧西林金葡球菌 (MRSA)、甲氧西林敏感金葡球菌 (MSSA)、凝固酶阴性葡萄球菌 (CoNS)、链球菌等具有抗菌活性。

         对耐 G+ 病原菌包括耐青霉素和头孢曲松肺炎链球菌、替考拉宁不敏感 CoNS、非 vanA 型肠球菌具有活性；对 G+ 厌氧菌也具有活性。Dalvance（通用名 Dalbavancin）具有独特的药动学性质, 可每周间隔用药。目前，Dalvance（通用名 Dalbavancin）在治疗导管相关的血源性感染以及皮肤和软组织感染已取得了良好的效果，其具有优良的体内抗菌活性和安全性，是理想的第二代糖肽抗生素。

          二、美国 FDA2014 年 8 月审批的第二个抗 MRSA 抗生素 Orbactiv(Oritavancin)

          2014 年 08 月 06 日美国 FDA 宣布批准 Medicines 公司研发的抗生素 Orbactiv（通用名 Oritavancin，奥利万星）注射液上市，用于由敏感革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）成人患者的治疗。这是美国 FDA 批准的第二个用于治疗治疗革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）感染的抗生素。

          信源地址：http://www.sinohealth.com/2014/1023/12091.shtml

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2014年8月6日，FDA批准抗生素Orbactiv（oritavancin，奥利万星，IV）注射液，用于由敏感革兰氏阳性菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA）导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSIs）成人患者的治疗。Orbactiv是FDA批准用于ABSSSIs治疗的首个和唯一一种单剂量治疗方案的抗生素。患者仅接受一次Orbactiv输液，整个治疗方案便已结束。此次Orbactiv的获批，也代表着细菌性皮肤和皮肤结构感染疾病治疗方面远超当前临床标准的重大进步。目前，患者往往需要多次静脉输注抗生素，而Orbactiv单剂量治疗方案，将显著减少患者的剂量负担。此前，FDA已授予Orbactiv合格传染病产品（QIDP）资格。QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说，QIDP=研究阶段快速通道（fast track）+审批阶段优先审评（priority review）+上市后5年额外市场独占权。

应对严重威胁生命的细菌感染,研发新药迫在眉睫

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